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1、1 药店 GSP 认证申报资料GSP 认证申请资料X年X月X日GSP 认证申报资料目录序号资料名称页码1药品经营质量管理规范认证申请表2药品经营许可证和营业执照复印件3实施 GSP 自查报告4声明5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业验收、养护人员情况表7企业经营场所、仓储等设施设备情况表8企业药品经营质量管理制度目录9企业管理组织、机构设置与职能框图10企业经营场所平面布局图11企业地理位置图 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位：XX 市 XX 区 XX 大药房X年X月X 日（公章） 申报日期：200X 年X 月X 日 受理日期：200X 年X 月X 日河南省食品药品监督管
2、理局印制企业名称 （全称）XX 市 XX 区 XX 大药房详细地址XX 市 XX 区 XX 对面邮政编码XXXXX经营方式零售经营范围处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品、中成药、生物制品企业经济性质个体开办时间200X 年 X 月职工人数X上年销售 额（万元）X法定代表人XXX职务经理执业药师或 技术职称 质量负责人XXXX职务质量负责人执业药师或 技术职称药 师联系人XXX手机 XXXXXXXX电话 企 业 基 本 情 况我店是经 XXX 省 XX 市药品监督管理局批准于 200X 年 X 月成立药品零售 企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：六安市 XX 区
3、 XX 镇 XX 对面，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、 抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针， 建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体 系，目前经营约一千品种，年销售额近 X 万元。现有员工 X 人，其中药师 X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理 员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从 事质量管理的人员 X
4、 人，占总员工人数的 XX以上。药学技术人员配置完 全符合药品经营质量管理规范的要求。GSP 认证自查报告1、 企业概况 我店是经 XX 省 XX 市药品监督管理局批准于 200X 年 X 成立的药 品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：；注册地址：六安 市 XX 区 XXX 对面，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方 药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开 业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务 周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过 程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年 销售额近
5、五 X 万元。现有员工 X 人，其中中药师 X 名，所有人员均具 有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX以上， 为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员， 专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。 从事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX以上。药学技术人 员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验收 员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药 品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理 规定、药品储存管理规定、药品陈列管
6、理规定、药品养护管理规定、 药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品 不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分 类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管 理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规 定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的 完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。 3、 人员与培训 本店一直注重员工的继续教育， 从事药品质量管理工作的 XXX 同 志具有 XX 资格，从事医药经营管理 X 年，参加了市药
7、品监督管理部 门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉 门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工 作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保 GSP 的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关 部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定 期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法药品管理法实 、 施条例 、 药品经营质量管理规范 等法律、 法规和专业知识等内容， 采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。 为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾 病的人员污染药品，根据 GSP 要求，本店
8、所有员工都要求进行体检， 没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。4、 设施和设备本店营业面积平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了 有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合 GSP 规定。 5、 进货与验收 本店购进药品把质量放在首， 制定了药品购进管理程序并能严格 按照药品的购进管理程序， 严格审核供货企业的合法性和购进药品的 合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首 营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企 业审批表” ，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料 项
9、目齐全、内容正确、真实有效。 验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同 时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明 文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的 质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药 品进行拒收，并报质量管理员。 6、 陈列与储存 本店对所经营的药品严格按照 药品经营质量管理规范 的要求， 做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方 药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据 药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于
10、拆零专柜，保留原包装标 签和说明书。 为保证药品储存质量， 药品养护员对陈列的药品每月进行定期检 查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的 问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、 分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写商品催销记 录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质 量管理员。 7、 销售与服务 本店为了保证顾客的用药安全与合法权益， 制定了药品销售管理 制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内 容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、 禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时
11、，处方经过药师审 核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都 有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供 用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话， 对顾客的批评和投诉及时处理解决。 八、存在问题及改进措施：我店依据药品经营质量管理规范及其实施细则、 安徽省药 品零售企业 GSP 认证现场检查操作办法（试行） 进行严格自查，发 现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提 高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非 药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列 的药品进行了检查，做到了药品与
12、非药品完全分开陈列；同时要求质 量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改， 我们认为本店基本上符合 GSP 认证 标准，特向六安市食品药品监督管理局申请认证。 XX 市 XX 区 XX 大药房 二 OOX 年 X 月 X 日自我保证声明XX 市 XX 区 XX 大药房自开业以来，始终严格遵 守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣 药品行为。本店所提供的 GSP 认证申报材料真实无误， 如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 特此声明 XX 市 XX 区 XX 大药房 二 OOX 年 X 月 X 日企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： XX 大药房（盖章） 填报日期：200X 年 X 月 X 日 序号 姓名职务学历所学专业 是否为执业药师技术职称备注1XXX经理中专XX否2 XXX质量负责人大专XX否药 师注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。2、 表中的质量负责人应备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位： 填报日期：序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业经营场所、仓储、
