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1、十四、 药事和药物使用管理与持续改进【概述】药事和药物临床应用管理，是指医院临床预防、诊断和治疗用药全过程的管理，包括向病人提供药物治疗的系统和流程。遵循安全、有效、经济的用药原则，促进药物的合理使用，保护病人的用药权益。医院应当逐步建立医学、药学、护理学等多专业技术联合诊疗的制度与程序，充分体现三级医院在实施临床路径、单病种质控、肿瘤等诊疗活动中的技术服务层次与整体实力。MQI.14.1 医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规、及规章制度的要求；建立完善医院药事管理组织。【解读】 重点是评估医院遵循药政法规情况、医院药事管理水平、药事管理组织建设情况，评估药学部门人
2、员编制、人员任职资质评审标准与要点评定标准与方法MQI.14.1.1医院落实相关药事法律 、法规和相关技术规范的具体措施。 【达到“C”级】1.制定落实药事法律、法规和规章的管理制度或实施细则，对药事和药品使用的各环节有明确要求。对医务人员有法规和技术规范培训，有培训计划和纪录。2.医院药事管理工作和临床用药中无违法或严重违规行为。 3.有药品质量和用药安全分析报告，有持续改进措施。 4.随机抽查相关人员，对重要的药事管理法规规章知晓度大于90%。【达到“B/A”级】除符合“C”要求外，还应1. 定期检查各项药事管理制度、实施细则执行和落实情况，有检查记录。2. 医院对药事管理、药物使用情况每
3、年至少进行一次检查与评估。3. 有药品质量和用药安全分析报告，有持续改进措施。4. 随机抽查相关人员，对重要的药事管理法规规章知晓度大于90%。MQI.14.1.2 医院药事管理组织机构健全、职责明确、有相应工作制度、纪录完整 【达到“C”级】 1.医院建立药事管理组织，其人员组成、工作职责符合规定。 2.药事管理组织会议每年不少于2次。 3.有药品遴选制度和落实措施；有本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录 ”，遵循“一品两规”的规定。凡调整药品生产企业或供药商和临时申请购入药品有相应的管理制度和审批流程。4.定期讨论本院药物使用情况和临床用药问题，对药品临床应用管理，如抗菌药物的分级管理
4、、 超说明书用药等进行管理，有管理制度。【达到“B/A”级】除符合“C”要求外，还应1.定期检查药事管理组织工作职责与例会执行情况，有检查记录。2.药事管理组织讨论本院临床用药问题及合理用药的会议每年不少于4次，会议提出改进措施，有会议记录。3.医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”每年调整一次，有记录。医院“基本用药供应目录”品规数：（医院自制制剂除外）(1)500-800床：西药应1000种品规，中成药150种品规。(2)800床以上：西药1300种品规，中成药200种品规。(3)“基本用药供应目录”外药品的采购不超过本院总药品品规数的2%。 4.制订有符合规定的抗菌药物、血液制剂及高危
5、药品等使用及管理办法，对临床用药有具体评价方法、有改进措施和干预办法。 MQI.14.1.3 药学部门的设置与药学专业技术人员的资质和配制符合规定，对药学专业技术人员进行岗位培训和继续教育。【达到“C”级】1.无非药学专业人员从事药学专业技术工作或担任药学部门负责人。2.医院药学部门负责人应具有药学专业或临床药学专业本科以上学历、副高以上药学专业技术职务任职资格，是医院药学学科带头人。3.各二级科室负责人应具有主管药师以上专业技术职称、审核处方和用药交代应为药师以上专业技术职称、用药咨询岗位应为主管药师以上专业技术职称人员。4.药学专业技术人员编制符合卫生部公布的综合医院组织编制原则（试行）规
6、定，药学专业技术人员占全院卫生技术人员占10%以上。5.大学本科毕业以上学历人员占药学专业人员总数30%，人才梯队结构基本合理，副高以上药学专业技术职称人员占10%以上。6.对药学技术人员进行专业岗位培训和继续教育，并取得规定数量的学分。7.能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。 【达到“B/A”级】除符合“C”要求外，还应1.医院对药品管理工作，有实行统一管理的制度与流程。2.大学本科以上学历人员占药学专业技术人员总数35%，副高以上药学专业技术职称人员占15%以上。3.教学资质和科研人才梯队合理：有临床药师人才培养和梯队建设计划：教学、科研工作结合临床，每年至少有2项局级以上研究
7、课题，有检查、有总结。4.有纳入医院继续教育计划的全院医务人员合理用药培训，有教学纪录。MQI.14.2经医院合理遴选的药品有适宜的贮备，并能有效控制药品质量，随时可供临床使用。【解读】重点是评估医院药事管理组织对临床合理用药的监控能力和干预措施，对药品质量的控制能力和保障临床用药的水平。评审标准与要点评定标准与方法MQI.14.2.1 列入“药品处方集” 和“基本用药目录” 中的药品，有适宜的贮备，有药品采购供应管理制度。【达到“C”级】1.列入“医院基本用药供应目录” 的药品有合理的储备。每年增减调整药品率5%。2.有药品采购供应管理制度，有固定的供药渠道。3.无假劣药：无从未经批准注册的
8、供药渠道购入药品；无配制、销售、使用未经批准的医院制剂。4.药品采购供应工作无违规情况，有自查记录。【达到“B/A”级】除符合“C”要求外，还应1.检查与总结药品采购应管理制度的执行情况，每年至少二次，有纪录。2.定期检查库存药品的质量，合格率达99.8%。3.85%以上药品库存周转率少于1015日，定期评估，有分析报告和改进提高措施。4.发出药品质量合格率达100%，有自查记录。 MQI.14.2.2建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。 【达到“C”级】1.医院有药品质量监督管理组织，有质量管理制度和质量问题报告途径。制定有药品验收制度和程序，保证每个环节药品的质量。2.药品质量监控室负
9、责人由主管药师以上人员担任。【达到“B/A”级】 除符合“C”要求外，还应1.有制度保证负责药品质量监控人员工作的独立性。2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，有记录可查。3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查，记录完整。4.医院具有药品质量监测网络（平台），医务处、护理部等相关职能部门协助药品质量监控工作，有持续改进措施，原始记录齐全。MQI.14.3正确、安全的贮存药品；药品调剂和制剂配制及静脉用药集中调配符合相关规定，保证在安全、清洁或洁净的环境中进行。【解读】重点是评估医院是否具备保证患者用药安全、保证药品质量和药学服务的场地、设备、设施。评审标准与要点评定标准与方法M
10、QI.14.3.1 医院贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。 【达到“C”级】1.药品贮存基本设施与设备符合规定；根据药物性质和贮存量配制有湿、温度的控制系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符合规定，运行正常。2.药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库，中药饮片、“毒、麻、精一”药品、危险药品等按有关规定分别设库贮存。药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。3.效期药品先进先用、近期先用、有具体管理办法、控制措施和记录。4.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示
11、标志。5.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂区分储存。6.药品名称、外观或外包装相似的药品应分开放置，并作明确标示。7.药品采购、验收、储存、保管与供应；药品库存量及进出量，调剂室库存量及使用量实行计算机帐目管理，定期盘点，帐物相符。8.除药品使用科室或病区，药品储存管理由药学专业人员负责。【达到“B”级】除符合“C”要求外，还应药库（不含中药饮片库）面积符合标准和有关规定：1.病床500-1000张，门诊量1000-2000人次/日，面积300-400m2:2.病床1000张床以上，每增加150张床或者门诊量每增加2000人次/日，药库面积递增30m2。MQI.14.3.2 执行“
12、特殊管理药品”管理的有关规定 【达到“C”级】1.医院有“特殊管理药品” 管理制度和落实措施。药库设置有“毒、麻、精” 药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。2.医院对“麻、精药品”执行三级管理和实行“五专”管理制度。3.医院对“麻、精药品” 实行批号管理，开具的药品可溯源到患者。【达到“B”级】除符合“C”要求外，还应1.医院对“特殊管理药品”定期检查，有记录。2.各病房（区）、手术室有“麻、精”药品管理制度，并严格实行。3.“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。【达到“B”
13、级】除符合“C”要求外，还应有急救等备用药品目录及数量，经常检查质量，确保安全并可随时获得。MQI.14.3.3 对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全，并可随时获得。 【达到“C”级】1.存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品有管理和使用制度。2.急救药品有专人负责管理，并在药品使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。 MQI.14.3.4有药品召回管理制度 【达到“C”级】1.医院制定有药品召回管理制度和处置程序。2.发现假、劣药品时，应按规定及时报告有关部门、并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。3.及时追回调剂错误的药品，有原
14、始纪录。【达到“B”级】 除符合“C”要求外，还应有差错分析制度和改进措施。MQI.14.3.5建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。 【达到“C”级】1.建立完善的药品管理计算机软件系统（标准或规范的依据？），与医院整体信息系统联网应行。应符合电子病历基本规范的相关归规定，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理。2.有信息系统联网的处方用药技术支持软件。完善药品查询系统，与药品使用直接有关的人员可方便地查询、适时获取正确的药品信息。3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。【达到“B/A”级】 除符合“C”要求外，还应 1.有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持，并定期更新。2.通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。 MQI.14.3.6有制度确保对患者调剂、配发药品的正确性。【达到“C”级】1.处方（含用药医嘱）调剂，按医疗机构药事管理规定和处方管理办法等有关规定执行。2.医院有统一、规范的药品调剂与药品分发系统和管理制度。3.药品使用应先拆先用的原则。4.需冷藏的药品应放置于专用冰箱中，并维持适当的温度，要有温度记录。5.应尽量避免药品分装，若有进行药品分装，则分装药品应有操作规程，有适当的容器，且外包装应有药品名
