药品质量受权人制度讲义

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1、药品质量受权人制度概述,北京市药品监督管理局经济技术开发区分局 屈浩鹏 67889490,内容提要,我国实施药品质量受权人制度的背景 药品质量受权人和药品质量受权人制度 北京质量受权人制度的基本情况 实施质量受权人制度的意义和发展趋势,第一章,我国实施药品质量受权人制度的背景,我国实施药品质量受权人制度的背景,药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。,我国实施药品质量受权人制度的背景,在我国，随着社会经济的不断发展，人民群众日益增长的药品需求与药品生

2、产技术水平之间的矛盾仍然比较突出。我国药品质量安全监管工作面临严峻的考验。 面对新形势，借鉴欧盟和世界卫生组织成功的经验，在我国推行药品质量受权人制度（以下简称受权人制度），是强化制药企业质量管理，保障药品安全有效十分重要的途径。,我国实施药品质量受权人制度的背景,一、我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸 显期，药品安全监管形势严峻。 监管部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，投入的监管成本不断增加，但效果却并不理想。 片面强调外部监管难以从根本上解决问题，结果事倍功半。 只有当监管部门施加的外部压力转化为企业内部自发的前进动力，方能取得事倍功半的效果。,我国实施药品质量受权人制度的背景,

3、一方面，药品不良事件发生是企业主观故意违法违规，那只是少数现象。 另一方面，大部分不良事件的发生是由于企业的质量管理体系不完善，特别是一些不懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门的地位低下、职权被淡化或削弱所致。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。,我国实施药品质量受权人的背景,我国现行GMP规定质量管理部门由企业负责人直接领导.如果企业负责人不履行自己的质量保证的义务,质量管理部门是无法有效地履行质量管理的工作的。即没有权力。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途径。,我国实施药品质

4、量受权人的背景,二受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施 欧盟简史 EEC：欧洲经济共同体，1958年1月1日成立。 E C：欧洲共同体，包括欧洲煤钢共同体、欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体合并，各自仍具有独立的法人资格，1967年1月7日正式成立。 E U：欧盟， 1993年11月1日欧共体更名为欧盟。 欧洲的法制文件层次 条约-法令、法规指导方针、指南等三大层次 欧盟的法规需各成员国在本国按立法程序立法。,我国实施药品质量受权人的背景,二受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施 欧盟早在1975年率先引入了受权人制度。 三十多年的成功实践证明，受权人制度能有效地保证企业各级人员自觉履

5、行质量职责，保障药品质量。 从欧盟推行受权人制度的初衷看，由于各成员国的经济发展差异和制药工业水平的不一致，为了统一药品质量放行的标准，在75/319/EEC指令中规定各成员国推广受权人制度，它是标准化进程的重要一步。从而实现在整个欧盟区域内药品的自由采购和销售。,二受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施 1. 2001/83/EC法令的第41条要求生产许可申请人必须至少有一名受权人为其服务。 2. 2001/83/EC法令第49条明确了受权人必须具有的教育背景和实践经验。 3. 2001/83/EC法令第 51条明确了受权人的职责。 4. 2001/83/EC法令第52条要求成员国通过行

6、政手段或通过使受权人遵守职业行为守则来确保受权人履行职责。 欧盟GMP指南中进一步明确了受权人要求，附录16专章对受权人签发合格证明与批放行的内容作出规定。,我国实施药品质量受权人的背景,我国实施药品质量受权人的背景,二受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施 我国地域广，各地区之间的经济发展水平存在一定差异，制药工业水平也参差不齐；因此，借鉴欧盟做法，在全国范围内推行受权人制度，有助于提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐步缩小地区之间制药工业水平的差异。,我国实施药品质量受权人的背景,二受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施 2005年12月，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）

7、在国内外药品GMP对比调研报告中指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中的核心地位。该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度。,国内外药品GMP对比调研报告,国内外药品GMP对比调研报告： 欧盟针对药品生产企业制订了QP的注册体系，这一体系虽然在名称上与执业药师制度有所不同，但在考核、管理和注册方式上是相似的。 欧盟要求QP必须达到以下资质要求： （1）必须是全职人员 （2）必须确保每批产品依照药品GMP以及销售许可进行生产、测试和检验。 （3）必须确保每批进口产品在进口国家已经按照要求进行了测试。 （4）在执行所有的操作及放行之前，QP应该被授予或拥有执行他们职责的权力。 （5

8、）QP具有同生产许可证持有人同样的法律责任。,国内外药品GMP对比调研报告： 建议我国参照欧盟建立受权人管理制度，要求每个药品生产企业必须要指定一名受权人，受权人的姓名要显示在企业的生产许可证上，如果企业变更受权人必须得到食品药品监督管理部门的批准。,国内外药品GMP对比调研报告： 受权人在药品生产企业中通常担任质量部总监的职位，全面负责企业所有质量管理文件的批准，关键物料供应商的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、关键生产设备和检测方法的批准、产品质量标准的批准和所有产品的批放行。 由于受权人肩负的责任重大，要求受权人必须要经过资格考试，应具有医药相关知识，并具有5年以上的制药行业中技术管理

9、经验，通过资格考试的受权人可以在食品药品监督管理部门登记，药品生产企业只能向已经登记的有资格的人员授权，在企业和受权人之间要有合乎规范的聘用合同。合同中要允许受权人根据国家的规定独立进行批放行的审查，他的决定权不得受到企业法人或董事会的干扰。,国内外药品GMP对比调研报告： 受权人在执行其责任之前必须要经过食品药品监督管理部门的专门培训，培训的内容包括行业规范、GMP法规和职业道德等方面。特别强调在处理药品质量问题时要把公众利益放在第一位，遇到压力时应首先考虑向食品药品监督管理部门报告。 一个企业可以有多名技术人员具有受权人资格，但可规定被企业正式授权的受权人只能有一人。这样在一名受权人出现工

10、作变动时，企业可以改变受权人的人选，但任何变动都应得到食品药品监督管理部门的批准，并要求企业说明真实的原因。,国内外药品GMP对比调研报告： 而我国目前没有受权人制度，因此即使表面上对GMP规范做了修订，而且达到了与国际GMP相似的标准，但在执行上由于企业没有受权人对产品质量进行控制，仍然不能真正做到在管理理念上与国际GMP标准达成一致。因此受权人管理制度的建立和实施应当与药品GMP规范的修订配套进行。,国内外药品GMP对比调研报告： 目前在市场监督中发现不合格药品，通常企业的负责人和负责产品放行的质量部门负责人成为药品质量问题的责任人，但是一般来说企业的负责人并没有对产品的批记录进行审核并签

11、字放行，而负责批放行的质量部门负责人是受企业负责人支配的，很可能违心地做出放行的决定，因此在两者之间很难判定谁是最终的责任人。 如果在我国推行受权人管理制度，可以有效地防止这种责任不清的问题。由于明确了质量部门负责人对产品负有最终责任，可以有效地限制企业负责人干扰受权人的决定。,国内外药品GMP对比调研报告： 此外，目前在药品生产企业中普遍存在质量部门的职责被淡化，生产部门凌驾于质量部门之上的问题，质量部门的权力通常被限制在实验室管理上，与国际GMP的管理理念有很大的差距。 受权人制度可以有效地纠正这种错误理念，因为作为质量部门负责人的受权人对产品质量负有最终的责任，生产部门负责人的责任只是严

12、格按照相关操作规范组织生产，不得对生产工艺和控制参数进行任何未经批准的修改，这就理顺了药品生产企业的管理体系。 因此，受权人制度可以有效地防止假、劣药品的产生，理顺企业内部的生产质量管理体系，是药品生产企业的一个有效管理模式。,我国实施药品质量受权人的背景,三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力 通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力；,我国实施药品质量受权人的背景,三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （一）制药

13、企业已具备了实施受权人制度的基本能力 优质产品和良好质量声誉在市场中竞争优势越发明显，使企业深刻地认识到加强质量管理的重要性和紧迫性。 此外，打算走出国门、参与世界药品市场竞争的部分优秀企业，必须按照国际GMP的有关规定，建立受权人制度。,我国实施药品质量受权人的背景,三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作 从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究， 07年6月发布了广东省药品生产质量受权人管理办法（试行），并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。,2007

14、年11月，全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会在广东举行，吴仪副总理参观现场会展板,目前经广东省备案确认的受权人共285名,法定代表人授权,药监部门培训证书,药监部门备案确认,我国实施药品质量受权人的背景,三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作 目前除广东以外，湖北、安徽、陕西、广西、海南、河北、山东、江苏、江西、湖南、云南、青海、宁夏13个省（自治区）也开展了受权人制度试点工作。,我国实施药品质量受权人的背景,三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作 在国家局的指导下，广东、安徽、湖北、陕西、广西、海

15、南、河北、江苏、江西、宁夏等省已经分别制定受权人管理办法（试行）或暂行规定，为实施受权人制度奠定坚实的基础，推动了受权人制度本土化的有序进行和健康发展。,我国实施药品质量受权人的背景,三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （三）国家局正式推行受权人制度 为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全； 2009年4月国家局下发了关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知（国食药监安2009121号）（以下简称通知），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。,我国实施药品质量受权人的背景,三在我国实施受权人制度的时机已经成熟 （三）国家局正式

16、推行受权人制度 国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。,第二章,药品质量受权人和药品质量受权人制度,药品质量受权人的概念及科学内涵,一欧盟、世界卫生组织受权人的含义 受权人源自于欧盟、世界卫生组织等发达国家与组织。 1.受权人最早在欧盟1975年发布“75/319/EEC”中出现，并在药品质量管理体系中逐步完善对受权人制度的描述。 受权人在欧盟的指令和GMP指南中表述为Q P “Qualified Person”，意为“具备资质的人”，被赋予了负责成品批放行的职责和权利。 国内翻译为“受权人”或“产品(药品)放行责任人” 。,药品质量受权人的概念及科学内涵,一欧盟、世界卫生组织受权人的含义 2.1997年，WHO 颁布的GMP指南则表述为AP