药品法规培训讲座

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1、2016年市局药品法规培训讲座,庆阳市食品药品监督管理局 徐 进,看清新形势，适应新环境,飞行检查常态化：随时随地接受检查，不打招呼，进入任何与药品可能有关的区域直接进行检查； 监管措施最严化：最严厉处罚，最严厉措施,能移交司法就移交司法，能收回证书就收回证书，能吊销许可证就吊销许可证。,近期，全省各地严格按照国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号，以下简称公告）精神，大力推进药品流通领域的专项整治，通过开展对辖区内的药品经营企业飞行检查，进一步强化了对重点企业监督检查，并取得了阶段性的成效。为更加严格的落实“四个最严”的监管要求，巩固专项整治成果，现就做好检查发现

2、药品经营违法行为的处理，做如下通知： 一、为有效管控药品流通质量风险，省局根据各市州局提交的药品批发企业飞行检查情况及总结报告，对存在严重违反药品经营质量管理规范（以下简称GSP）的企业，予以撤销或收回其GSP认证证书。请辖区市州局代省局收缴GSP认证证书，并对于撤销GSP认证证书企业的证书收缴后统一上交省局，对于收回GSP认证证书企业的证书，收回后代为保管。 二、相关市州局对撤销GSP认证证书企业存在的违法经营行为，要按照国家总局公告要求，依法立案查处，且对存在违法经营行为的企业，没有按照国家总局公告要求报告并整改的，一律依法从严、从重查处。 三、对收回GSP认证证书的企业，相关市州局监督其

3、做好质量问题事项的整改落实工作。但涉及违法经营行为的，应依法立案查处，未结案前不得发还GSP认证证书。整改完成后，辖区市州局按照GSP要求，组织对其进行现场检查，并将检查情况报告省局。 四、认真梳理辖区内已飞行检查药品经营企业的检查报告，对报告中阐述可能存在违法经营行为的，一律深入核查，确认存在违法经营行为的，依法立案查处。 五、认真分析辖区内所有药品批发企业提交的自查与整改报告，对整改落实情况进行现场监督检查，凡整改不到位，且继续从事违法经营活动的，依法立案，从严、从重查处；已整改到位，同时能纠正违法违规问题的，按照国家总局公告要求，可依法从轻或减轻处罚。对上报自查报告未发现问题的企业，要列

4、为后续重点监管对象，全面进行现场监督检查，凡发现存在违法经营行为的，一律按照国家总局公告要求，依法从严、从重查处。 六、各地在专项整治发现的药品经营违法行为，要严格按照国家总局公告要求，及时移交药品稽查部门，依法立案查处，各级药品稽查部门要予以配合。案件查处中，凡涉嫌制假售假等严重违法犯罪行为的，不得以罚代刑，一律依法移送公安机关处理。对发现存在严重违法经营行为的药品批发企业，报省局撤销或收回GSP认证证书。（省局288）,主要内容,一、我市药品流通环节的基本情况 二、从一盒药看药品质量 二、药品经营质量管理规范现场检查指导原则对零售药店认证和规范药房的基本要求,一、我市药品流通环节监管对象的

5、基 本 情 况,庆阳市现有药品化妆品经营使用单位4876户 其中： 药品批发企业19户；（综合性批发企业17户，中药饮片专营批发企业1户） 零售连锁企业3户； 零售药店473户（1类169户，2类23户。3类281户）； 药品使用单位2126户； 化妆品批发企业37户； 零售企业2218户。,一、药品经营企业存在的主要问题,1、人员资质不符合要求 2、计算机管理系统不能实现自动跟踪识别管理 （不能识别供货企业资质有效期、药品有效期、销售品种类别、含麻黄碱复方之制剂销售数量；不能做到数据库“来自”正向流动，存在反向注入或撇开数据库采购销售药品的严重问题！） 3、阴凉冷藏药品常温保存 4、药品分类

6、管理不到位 5、处方药不凭处方销售 6、药品从业人员专业知识缺乏，识别假劣药品能力低下； 7、电子监管不能做到“见码必扫、核注核销” 8、个别有过期失效药品； 9、购进资质、票据、凭证及付款流向证明、药品在途温度记录等乱存乱放，没有规范装订。 10、1、2类药店超范围经营 11、温湿度数据造假，不开空调、不使用阴凉冷藏设备及除湿机加湿器；,一、医疗机构存在的主要问题,1、无证经营药品 2、药品采购资质票据索取不全 3、使用过期失效药品（治疗室、口腔科、急救室、生化检验室） 4、药品贮存养护不当，缺乏必要设备 5、不凭处方销售药品 6、不做药品验收记录 7、使用假劣中药饮片 8、阴凉冷藏药品常温

7、贮存 9、疫苗未做到冷链运输和贮存 10、药品采购记录、养护记录、销售记录及不合格药品处理记录不规范不齐全 11、购进资质、票据、凭证及付款流向证明、药品在途温度记录等乱存乱放，没有规范装订,商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照药品商品名称命名原则修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。,二、从一盒药看药品,药品说明书和标签管理规定： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品 名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其

8、字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。,二、从一盒药看药品,以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。,一、从一盒药看药品,药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每 件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每 件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人 的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品 监督管理局印发的2011-2015年药品

9、电子监管工作 规划显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过 程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品 中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。,一、从一盒药看药品,目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位（如图） 药品电子监管码样式,一、从一盒药看药品,二、从一盒药看药品-,二、从一盒药看药品-药品批准文号,药品批准文号,药品注册管理办法（局令第28号）第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。,一、从一盒药看药品,特殊管理的药品 麻醉药品：麻醉药品是在连续

10、使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷丁，大家常说的罂粟壳等。 精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。,一、从一盒药看药品,毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌等。 放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。,二、从一盒药看药品,药品类易制毒化学品：麻黄素、麻黄浸

11、膏等。 蛋白同化制剂、肽类激素：除胰岛素外很多纳入兴奋剂管理。 终止妊娠药品;米非司酮片、米索前列醇等，药店不得销售。 部分含特殊药品复方制剂。药店销售特别规定:属于处方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。,二、从一盒药看药品,二、从一盒药看药品,1、处方药（英文缩写是Rx） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才 可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使 用”。 2、非处方药（英文缩写是OTC：Over The Counte

12、r） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、 使用。可开架销售。 非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；,二、从一盒药看药品,根据药品的安全性，非处方药 分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用标识图案分为红色 和绿色，红色专有标识用于甲类非 处方药品，绿色专有标识用于乙类 非处方药品和用作指南性标志。,二、从一盒药看药品,药品质量标准 药品的质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依据。 药品标准包括中华人民共和国 药典、药品注册标准和其他药 品标准。,一、从一盒药看药品,一、从一盒药看药品,

13、药品外包装上常见标识,色标管理,二、从一盒药看药品,中华人民共和国卫生部令,第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长 陈竺 2013年1月22日,三、药品经营质量管理规范现场检查指导原则对零售药店认证和规范药房的基本要求,一套制度：药品经营质量管理制度 两个系统：计算机管理系统、温控系统 三大硬件：房屋、计算机设备、温控设备 四个分类：药品非药品分开、处方药非处方药分开、内服外用分开、功能主治或者剂型分开 五类人员：企业负责人、质量负责人、收货员、验收员、销售员 六项工作：采购、收货、验收、养护、销售、售后,一套

14、制度,*13601 企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 1.相关质量管理文件： 质量管理文件包括质量管理制度（18个） 岗位职责（9个） 操作规程（9项）,18项质量管理文件内容：,（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理； （六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理

15、； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（ 与经营范围对应） （十）药品有效期的管理；,18项质量管理文件内容：,（十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。,9个岗位职责：,第139条：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。,9项操作规程内容：,（一）药品采购、验

16、收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,两个系统：,计算机管理系统、 温控系统,计算机管理系统,1、两台计算机：一台管理、一台收银 2、计算机管理系统：安装“药易通”升级版（联系电话：黄先生13893351899）、或其他软件 3、必须！：建立首营企业和首营品种数据库 4、必须熟练操作,计 算 机 系 统 计算机内嵌式管控主要要求先建立数据库再采购药品 在计算机系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动