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1、皮下植入型ICD的应用现状 浙江医院 刘元伟 2016.1.16 SCD概述概述 ICD发展和应用现状 SICD工作模式概述 SICD安全性和有效性临床研究 SCD概述 心脏性猝死心脏性猝死(SCD)是指由于心脏原因导致的自然死亡，在 急性症状出现后 是指由于心脏原因导致的自然死亡，在 急性症状出现后1小时内突然出现意识丧失，引发意外的 死亡。 小时内突然出现意识丧失，引发意外的 死亡。 特点：自然、迅速、不可预测特点：自然、迅速、不可预测 分期分期 前驱期 （前驱期 （prodromes） 急性发作 （急性发作 （onset） 心脏骤停（心脏骤停（cardiac arrest） 生物学死亡
2、（ 生物学死亡 （biological death） 心脏骤停是心脏性猝死的一个环节，可通过 急救干预或自行转复。 心脏骤停是心脏性猝死的一个环节，可通过 急救干预或自行转复。 ICD除颤 SCD的流行病学数据SCD的流行病学数据 0.10.2%/year 300,000350,000/year 0.0360.128%/year 0.042%/year 544,000/year 西方国家：84-200/10万/年 幸存者1-15% 中国：41.8/10万/年 幸存者 3,000,00021%2 美国美国450,00035%2 依赖于美国先 进的急救系统 欧洲 依赖于美国先 进的急救系统 欧洲4
3、00,00045%4 SCD的基础病因 冠心病冠心病 心肌病心肌病 遗传性心律失常（离子通道病）遗传性心律失常（离子通道病） 其他其他 Zhang S. PACE, 2009 恶性室性心律失常(MVA) 缓慢性心律失常 VT 62% Bradycardia 17% TdP 13% VF 8% 约80%的SCD是由于室性心律失常所致约80%的SCD是由于室性心律失常所致 Martin CA, et al. Postvad Med,2011 SCD概述 ICD发展和应用现状发展和应用现状 SICD工作模式概述 SICD安全性和有效性临床研究 SCD的预防的预防 无论是在中国还是欧美发达国家，无论是
4、在中国还是欧美发达国家，SCD一旦 发生后的抢救成功率都很不高 一旦 发生后的抢救成功率都很不高 预防是预防是SCD防治中的重要环节防治中的重要环节 正常人正常人正常人正常人SCD SCD 心脏病患者心脏病患者心脏病患者心脏病患者SCD SCD生还者生还者生还者生还者 一级预防一级预防一级预防一级预防 二级预防二级预防二级预防二级预防 ICD是目前预防是目前预防SCD最为有效的方法最为有效的方法 迄今为止已有大量临床研究证实迄今为止已有大量临床研究证实ICD能够 降低 能够 降低SCD患者死亡率患者死亡率 一级预防一级预防一级预防一级预防二级预防二级预防二级预防二级预防 CASHCASH CI
5、DSCIDS AVIDAVID 心梗后患者心梗后患者心梗后患者心梗后患者心衰患者心衰患者心衰患者心衰患者 MUSTTMUSTT MADITMADIT II II MADITMADIT SCDSCD HeFTHeFT COMPANIONCOMPANION ICD发展简述 ICD之父Mirowski教授 1980年，首例人体ICD植入手术 1980年2月4日，一位57岁心肌梗死和 心脏搭桥术后的女病人因多次室颤 和晕厥，与Roger Winkle医生从加州 飞往霍普金斯医院，做了第一例ICD 手术 1985 AID-B/BR 全球第一台商用除颤器 1988 VENTAK 第一台可程控 ICD 19
6、97 VENTAK AV 第一台双腔ICD 160 cc / 290 g 1993 ENDOTAK 第一根经静脉 ICD导线 2002 CONTAK CD 第一台CRT-D 第一台带RF的 CRT-D 2004 1998 VENTAK AV II DR 第一台带频率 应答的双腔ICD TELIGEN 世界最小最薄的ICD 2008 现今现今 2003 VITALITY 第一台生理性 外形的ICD 31.5 cc / 72 g XRay 腹部放置的腹部放置的 ICD 早期ICD植入术早期ICD植入术 Dr. Michel Mirowski 1924 - 1990 胸部皮下放置的 Dr. Mich
7、el Mirowski 1924 - 1990 胸部皮下放置的 ICD 传统经静脉传统经静脉ICD的困境的困境 静脉导线磨损（导线断裂静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂）绝缘层破裂） 导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因）导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因） 导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等 经静脉ICD导线断裂并发不适当放电发生率 高 The American Journal of Medicine 2014 静脉ICD 导线，5年无故障率为85%，8年时仅60% 第10年时，导线的年故障率可达20% Circulation. 2007 De
8、sign of SICD: The SICD System is comprised of the following four devices: 1.SQRX Pulse Generator 80J biphasic shock Charge time to 80J 10 seconds 5.1 year longevity 30 seconds postshock pacing 2.QTRAK Subcutaneous Electrode 3.QGUIDE Electrode Insertion Tool (EIT) 4.QTECH Programmer SCD概述 ICD发展和应用现状
9、SICD工作模式概述工作模式概述 SICD安全性和有效性临床研究 1985 AID-B/BR 全球第一台商用除颤器 1988 VENTAK 第一台可程控 ICD 1997 VENTAK AV 第一台双腔ICD 160 cc / 290 g 1993 ENDOTAK 第一根经静脉 ICD导线 2002 CONTAK CD 第一台CRT-D 第一台带RF的 CRT-D 2004 1998 VENTAK AV II DR 第一台带频率 应答的双腔ICD TELIGEN 世界最小最薄的ICD 2008 现今现今 2003 VITALITY 第一台生理性 外形的ICD 31.5 cc / 72 g SI
10、CD* System 第一台全皮下除颤器第一台全皮下除颤器 猝死预防的全新突破猝死预防的全新突破 全皮下除颤器全皮下除颤器 S-ICD 整个系统均在皮下，与心脏及血管无接触 可识别心律失常，并提供80J的除颤治疗。 无常规起搏功能，但可提供电击治疗后短暂 起搏。 脉冲发生器的体积类似早期的ICD，约70mL 2009年获CE Mark，2013年FDA批准 不需要静脉入路 为减少并发症而设计 仅使用解剖标记进行植入 为操作简单而设计 不需要透视 95%的患者仅根据解剖标记完成植入 (不需 要医疗影像的帮助) Circulation2013 SICD的优势：的优势： 避免静脉导线带来的短期与长期
11、的并发症 使用更统一的除颤电压梯度，减少对心肌的损害 感知全心脏的电位变化，提高诊断心律失常的准确性 为不能植入经静脉ICD 的患者提供一种选择 对于年轻或喜欢运动的患者，减少电极导线断裂带来的 风险 克服植入经静脉电极导线的各种局限克服植入经静脉电极导线的各种局限 解剖的局限解剖的局限 经静脉植入路径的问题 植入术的风险 经静脉植入路径的问题 植入术的风险 心包积液心包积液/心包栓塞心包栓塞, 穿孔穿孔, 气胸气胸,导线移位导线移位, 心内膜炎心内膜炎, 全身感染全身感染, 死亡死亡death 电极导线断裂的风险电极导线断裂的风险 不恰当的放电、过感知导致不释放恰当的治疗 拔除的风险 不恰当
12、的放电、过感知导致不释放恰当的治疗 拔除的风险 血管夹层血管夹层, 穿孔或堵塞穿孔或堵塞, 瓣膜损伤瓣膜损伤, 出血出血, 全身感染，死亡全身感染，死亡 SICD系统的组成部分 体积: 69 cc 重量: 145 grams 厚度: 15.7 mm 能量: 80J (delivered) 波形: Biphasic SQRXTM 除颤器除颤器 一次性使用工具 36cm 长度 3mm 直径 QGUIDE 电极导线植入工具电极导线植入工具 AC 电源、电池供电 程控线圈 无线打印 Micro SD card QTECH 片式程控仪片式程控仪 QTRAKTM 电极导线电极导线 多股设计 无中空，无内部
13、线圈 耐用的聚亚氨酯绝缘体 可以承受心肺复苏术带来的压力 2008年，首6台SICD系统植入，作 为ChRONIC II 临床研究的一部分； 紧接着，在CE研究中，55位患者 植入了SICD； 2009年，SICD获得CE证书，开始 在部分国家和地区正式商用； IDE临床研究作为SICD最为重要的 研究，至2011年4月，共入选了 330名来自于美国、新西兰和欧洲 的患者； 截止2012年第二季度，超过1300 名患者植入了SICD系统； 2012年9月，SICD获FDA批准； 迄今为止，全球共计植入SICD超 过3000台，其中欧洲植入超过 2000台。 SICD植入 根据解剖标记指导皮下放
14、置ICD 术后即刻 术后 术后即刻 术后6月月 置入实例 X线下标记 后前位下，感知电极平行于胸骨，距 胸骨中线约1cm，除颤器位于腋中线 左侧位下，感知电极位于胸骨上 方，除颤器正位于腋前线上 SICD植入前体表标记 术前患者准备术前患者准备 SICD采集的皮下信号 体表ECG体表ECG 腔内心电信号腔内心电信号 SICD记录的ECGSICD记录的ECG SICD采集的皮下信号 SICDTM 捕捉的信号与体表ECG相似， 高分辨率, 形态保真 窦性QRS室速QRS SICD工作模式 三个远场感知向量三个远场感知向量 Primary, Secondary, Alternate 自动或手动向量选
15、择自动或手动向量选择 采集的信号形态与体表心电图信号相似采集的信号形态与体表心电图信号相似 感知电极放置位置远离肌肉群感知电极放置位置远离肌肉群 为无创解决感知问题提供最大灵活度为无创解决感知问题提供最大灵活度 感知向量可以再程控感知向量可以再程控 PRIMARY ALTERNATE SECONDARY INSIGHT 算法识别并评 估心律而不是单个心 跳 ，从而有效识别 VT/VF 多个研究已经证实S ICDTM 双区设置使用 INSIGHTTM 算法减少不 恰当放电的潜在风险 与PREPARE临床研究程 控方案相同, INSIGHT算 法也设置为持续时间相 对较长的心律失常触发 治疗 自动调整的除颤极性自动调整的除颤极性 SICD 会自动记录最后一次成功放电治疗的极性并自动选择此极性作为下次 事件的首次放电极性 除颤向量除颤向量环绕整个胸部，同样适用于不同大小 不同方向的心脏，包括心肌肥厚 放电后起搏放电后起搏 经胸起搏 释放最多30 seconds 起搏脉冲 不可程控，起搏频率 50 ppm，起搏 能量200 mA SCD概述 ICD发展和应用现状 SICD工作模式概述 SICD安全性和有效性临床研究安全性和有效性临床研究 IDE Clinical Study 目标目标 评估
