监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日

《监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日》由会员分享，可在线阅读，更多相关《监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日（80页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、监控和持续改进 深圳市血液中心 邬旭群 2008年8月5日,12.监控和持续改进,采供血过程和血液质量控制 确认管理 不合格品控制 不合格项控制 内部质量审核 管理评审,采供血过程和血液质量控制,目的 确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。 要点 规定血液采集和制备的方法及操作技艺 规定并控制从事血液采集和制备人员的资格 控制设施、设备、环境的适宜性 过程参数和血液特性的监测、控制 保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定 的要求,采供血过程和血液质量控制,采供血过程监控 血液采集和血液成分单采过程监控 血液检测过程监控 血液成分制备过程监测 血液隔离和放行过程监控 血液质量监测和

2、质量管理监控,采供血过程和血液质量控制,过程监控： 人：人员资质 机：仪器设备的管理、准确性、完好性 料：试剂、血袋、机采耗材 法：质量管理体系文件是否健全 环：环境是否符合要求 信：各项信息、记录的完整性、准确性、保密性、可追溯性 监：定期监控、质量监测、环境监测、内审、管理评审,采供血过程和血液质量控制,建立采供血过程质量监控指标（关键控制点） 1、关键控制点含义： 关键过程 量化考核指标 2、每个部门建立37个关键控制点。,采供血过程和血液质量控制,过程监控的执行者： 1、各部门负责人、科室质量监督员 2、质量控制部门、质量管理部门,确认的定义,确认的定义 ISO9001：2000： 通

3、过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 ISO/IEC17025：2005 通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足 。,确认的含义,确认的本质：过程的确认 过程状态的确认： 人 机 料 法 环 信 监 过程结果的确认（产品的确认） 血液产品 检测数据 抽样检验：验证其是否满足真正质量特性,仪器设备的确认,确认的依据 1、符合国家法律法规的要求。 2、符合血站的质量管理体系文件的相关要求。 3、符合仪器的自身技术参数的要求。 4、符合预期的使用要求。,仪器设备的确认,确认的程序 1、编写确认计划 2、实施确认计划 3、编写确认报告 4、确认后的处置,

4、仪器设备的确认,新购入大型关键仪器设备的确认 制定确认计划： 确认的目的、确认的日期、确认的人员与职责、确认的内容、确认的方式和可接受标准和试运行期间的评价意见。 权限： 谁制定确认计划 谁批准确认计划 谁编写确认报告 谁批准确认报告,仪器设备的确认,确认的内容： 一、验收检查： 检查设备的主件、附属设备、试剂、技术资料、使用说明书、保修证和商业凭证是否齐全，设备数量、型号、规格是否符合要求，设备外观是否完好。 二、安装调试： 检查设备用电安全、技术参数是否符合预期的要求，设备使用的环境条件（温度、湿度、洁净度、安装位置的承重力等）是否符合要求。,仪器设备的确认,三、试运行确认： 1、设备的运

5、行是否正常：各个主要部件和系统功能是否正常。（条码扫描、加样系统） 2、设备的软件功能是否满足要求：与其它设备或软件进行连接，传送相关数据时，有无相应操作提示和不正常或故障提示功能，并对软件配置进行有效管理。 3、设备使用后相关工作程序是否需要进行调整：与其他部门的沟通（样本容器、留样方式、标本标识、交接方式、报告时限），相关SOP文件是否进行修订。,仪器设备的确认,4、设备的维护、校准和维修的确认：设备的校准、维护和维修等服务是否得到明确的承诺和授权证明。 四、人员的确认： 仪器设备操作人员是否经过培训，并经考核合格 。 五、文件的确认： 是否建立仪器设备操作和维护的SOP文件。 六、供应商

6、资质确认： 检查供应商资质是否国家相关要求和是否为合格供应商。,仪器设备的确认,确认的方式和可接受标准： 1、产品的检验： 抽取一定数量的产品进行检验 ，检验结果应符合相关的质量标准或预期的要求 。 2、比对实验 ： 不同仪器或不同方法进行比对，结果有无明显差异。 3、定值质控品的检验： 检验结果是否在允许范围内。,仪器设备的确认,综合性使用评价意见： 由使用部门在试运行期结束后，针对仪器设备的实际运行情况，编写综合性评价意见。 确认报告： 包括确认数据、确认的结果、确认结论、确认不合格时处理，确认报告的审批。,仪器设备的确认,大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后的确认 确认的方式和可接收标

7、准 1、产品的检验：抽取一定数量的产品进行检验 ，检验结果应符合相关的质量标准或预期的要求 。 2、比对实验 ：不同仪器或不同方法进行比对，结果有无明显差异。 3、定值质控品的检验：检验结果是否在允许范围内。 最后形成确认报告,确认的程度,确认通常 需要在成本、风险和技术可行性之间取得一种平衡。 实际操作中： 重要的、关键的、与血液质量直接相关：严格按照以上要求和程序进行。 其他：简化以上确认内容和确认方式,关键试剂和耗材的确认,未更换厂家： 不同批次之间的确认：以验货检查和质量检测结果为确认结果，简化相关程序。 更换厂家： 严格按以上要求和程序进行确认。,不合格品的控制,定义: 没有满足规定

8、要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求） 目的: 防止不合格血液、血液成分制品和物料的非预期使用 要点: 不合格品的发现、标识、隔离、评价、处置,不合格品的控制,不合格品的来源 不合格的血液（破袋、渗漏、凝块、异物、溶血、颜色异常、絮状物、意外抗体等） 不合格的标本（标签、品种、溶血、容量等） 不合格的试剂 不合格的原辅材料和耗材,不合格品的控制,不合格品的发现： 不合格品或疑似不合格品 发现部门：各部门均有责任。 发现时机：使用前、使用中 发现方式：主动、被动 最易发现不合格品的环节：部门交接 发现记录：发现者填写不合品评价和处置表，详细记录不合格品的身份，并描述不合格事实。（具有可追溯

9、性）,不合格品的控制,不合格品的标识： 标识目的：提醒、警示，区分不合格品和合格品 标识方式：电子标识、手工标识 标识者：发现者 记录标识：在不合品评价和处置表上记录。,不合格品的控制,不合格品的隔离： 隔离目的：防止误用，防止污染 隔离方式：电子标识、手工标识 隔离者：发现者、暂存者、处理者 不合格品交接：需要特别交接，与不合品评价处置表一并交接。 隔离记录：在不合品评价处置表上记录。,不合格品的控制,不合格品的评价： 评价目的：界定不合格品，提出处置意见。 评价部门：质量管理部门 评价申请（通知）：发现部门、待检科 评价记录：在不合品评价和处置表上填写评价结果，并提出具体处置意见。 处置意

10、见的批准：必要时，需经质量负责人或站领导批准。,不合格品的控制,不合格品的处置： 处置部门：待检科、发现部门 处置记录：在不合品评价和处置表上填写并处置结果。,不合格项的控制,定义 没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求） 目的 确保及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似不合格项的再次发生。 要点 不合格项的识别、严重程度的判别、不合格项的报告和不合格项调查和处理。,不合格项的控制,不合格项的来源： 内部审核不符合 管理评审不符合 监督评审不符合 产品不符合 过程能力不符合和顾客投诉,不合格项的控制,不合格项的识别： 识别方式： 内审：内审员识别 常态监控：质

11、管人员、各部门人员 开具不合格项报告,纠正措施的管理,开具不合格项报告 原因分析 提出纠正措施 纠正措施的批准 纠正措施的实施 纠正措施的验证,预防措施的管理,开具潜在不合格项报告 原因分析 提出预防措施 预防措施的批准 预防措施的实施 预防措施的验证,质量体系审核,为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,内部质量体系审核的目的,依据两个“规范”评价血站质量体系运行的效果 作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善 作为管理评审的输入并为外部审核作准备,质量体系运行的有效

12、性评价,体系文件是否符合法规、标准 质量体系运行是否符合文件规定 运行效果是否符合预期的目标,质量体系审核活动步骤,制度年度审核方案和内审计划 内审准备 现场审核 内审报告编制 纠正措施跟踪验证,审核准备-审核计划,内容 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员名单、组长、组员及其分工 审核日期 审核路径,内审计划,审核组长制定内审计划，并提前一周下发到与体系要素相关的科室。 科室如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天前通知审核组，经协调可以调整。 计划应包括以下内容： a)审核目的、范围、依据方法 b)内审的工作安排 c)审核组成员 d)受审部门及审核要点 e)开会时间 f)审核报告

13、及范围、日期,审核计划-审 核 路 径,按要素审核 按部门审核,审核准备,组织审核组 文件审核 拟订审核计划 编制审核表及其它审核文件,审核准备-组织审核组,审核组是正式任命的临时性组织 审核组员：专门培训、具备内审员相应的资质和审核能力 由法定代表人任命 与被审核对象无直接责任或利益关系 审核组长：审核策划、分配任务、协调沟通、酌定评价、 编制报告、组织跟踪,内审组长的职责,1、组织文件评审； 2、合理规定审核要求及所需人员资格，协助选择审核员； 3、负责审核策划，制定审核计划，对审核组进行任务分配； 4、指导编制和审核检查表，管理审核过程； 5、主持首、末次会议，代表审核组与受审核方的管理

14、者沟通； 6、主持审核组内部的评审，确定审核发现和审核结论； 7、编写及提交审核报告， 8、督促跟踪验证。,内审员的职责,1、有效地策划分工范围内的审核，编制审核检查表； 2、有效地履行分工范围内的审核，将审核发现形成文件； 3、对纠正措施进行跟踪验证； 4、进行审核组内部沟通，报告审核结果； 5、支持审核组长的工作； 6、做到客观、公正，并不断提高自己。,审核准备编制审核工作文件,用以评价质量体系要素的检查表（一般由被指定审核该要素的审核员编制） 报告审核观察结果的表格 记录审核员所得结论的证明依据的表格,检查表的作用,始终保持审核目标的清晰和明确 确保审核工作的系统和完整 保持审核的节奏和

15、连续性 确保审核的正规化 作为重要的审核记录,审核过程,首次会议 现场审核 审核组内部交流与沟通 审核报告-质量体系有效性评价 末次会议,审核首次会议,典型议程 与会者签到 内审组长介绍 1、内审目的、依据、范围，内审要点、内审方式、注意事项及有关公正性、客观性和保密的承诺承诺。 2、介绍内审具体安排和内审员分工。 受审核部门明确陪同人员，并对审核安排提出相关疑问，由内审组负责解释和澄清。 其它有关问题的说明,审核开始会议要求,时间：建议30分钟以内 议程：由审核组长准备并主持 可以提出适当调整审核计划 （在合理可行范围内） 守时、高效、坦诚、务实、融洽的气氛,现场审核,审核的基本方法：抽样方

16、式调查取证掌握客观证据 a.抽样具有一定的风险-在可接受范围内 b.抽样有具有随机性，并要注意代表性 c.抓住主要问题，不应抱着“非查到问题”的目的去工作 d.样本数一般为3-12个,客 观 证 据,审核员搜集客观证据，取得证据的主要方式： 1.观察现场，寻找客观证据 2.向被审核方提问，从其答复中获取有用信息 3.审查文件，核对记录，取得客观证据 4.目击现场试验，寻找客观证据,观察,审核现场的环境 审核现场人员的工作状态 审核现场的设备状态 审核过程的记录 面谈人员的神态,记录,审核过程的记录 时间、地点 访问、调查的对象 见证人 见到的事实,现场审核若干提示,随机抽样保证科学、客观、公正性 一定的数量 充分的代表性 分层、均衡 独立取样,现场审核若干提示,验证技巧 有没有 做没做 好不好,现场审核若干提示,正确对待受审核方的各种态度 保持耐心和礼貌，不卑不亢、不骄不躁 坚持独立调查不受任何干扰 不介入受审方内部的争端,审核结果的控制,以可追溯的客观事实为基础 不合格事实要得到受审核方确