ISO9001：2000內部审核员培训课程

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1、ISO 9001:2000 內部審核員培訓課程,ISO 9000:2000轉版過渡期 審核員培訓課程,讓學員： 明白ISO 9000:2000的哲理、原則、概念及要求 知道如何在進行審核時加以應用 了解新標準與94年版本的主要差異 明白差異對進行審核時的含意,目標,ISO 9000:2000,修訂考慮到： 現存要求中的問題 小型企業的困難 遷就大機構的傾向 不斷改變的用家及顧客需要 與其他標準的兼容性 協助提昇商務業績的需要 採用過程模式 與其他標準併合成特定行業要求,ISO 9000:2000 家族,ISO 9000 質量管理體系 - 基本原則和術語 ISO 9001 質量管理體系 - 要求

2、 ISO 9004 質量管理體系 - 改進業績指南,ISO 9000 : 2000,取代ISO 8402 包含： 2.0 質量管理體系基本原則 3.0 術語及定義,2.0 質量管理體系基本原則,質量管理體系背後原理 過程模式 質量政策及目標 高層管理者之角色 文件記錄 統計技術之角色,3.0 術語與定義,有特別含意之術語 以文字介定 可參引其他已獲介定的術語 術語及其定義可交替使用於其他定義中,定義例子,規格： 闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2) 或代入斜字體的定義 表明明確或隱含需要或期望的信息及其承載媒體,ISO 9001 與 9004的關係,互相對應的文件，可一起使用或單獨使用

3、ISO 9001 厘定了要求 ISO 9004 提供改進指引 不是為認証或合約中使用而制訂的,與其他標準的兼容性,ISO 14001 環境管理體系 - 規定及使用指南 ISO 19011 質量及環境審核指南,ISO 19011,現時在委員會草案2階段(CD2) 草案版(DIS)於11月發佈 最後草案版(FDIS)：2001年3月 最終標準(ISO)：2001年6月,過程模式,兩個主題:,持續改進,ISO 9000:2000,對顧客專注 領導 全員參與 過程模式,系統化管理 持續改進 根據事實作決定 與供應商互利的關係,質量管理原則：,品質管理系統的持續改進,管理責任,量度、分析、 改進,資源管

4、理,產品實現,顧客,要求,輸入,產品,輸出,顧客,滿意,ISO 9001 - 範圍,標準要求： 適用於有以下需要的組織： 顯示有能力持恆地提供符合顧客要求的產品 提昇顧客滿意及持續改進 是通用性的 可應用於任何組織,標準之應用,豁免: 原因可由於: 產品特質 顧客要求 適用的法規要求 必須有理據支持 只限於第7章的要求 不影響提供符合顧客及法規要求的產品的能力或責任,含重要變更的條文,4 品質管理系統 5.1 管理層承諾 5.2 對顧客專注 5.4.1 品質目標 5.5.3 管理代表 6.1 提供資源 6.2.2 能力、培訓及意識 6.3 基礎建設 6.4 作業環境 7.2.1 確定與產品相關

5、要求 7.2.3 顧客溝通 8. 量度、分析與改進,組織須: 按標準的要求 建立、記載、執行及維持質量管理體系 不斷改進其有效性,4. 質量管理體系 4.1 總體要求 (1),組織須: 定出所需的過程 確定過程的次序和相互作用 確定準則和方法以確保運作及控制 確保獲得必需的資源及資料 監測、量度和分析這些過程 為達到計劃中的結果和持續改進而採取必要的行動,4.1 總體要求 (2),4.2 文件要求 4.2.1 總體要求,包括以下文件： 政策與目標的書面聲明 質量手冊 書面程序 組織所需之文件 記錄,所需文件化的程度視乎: 組織的大小和種類 過程的複雜程度和相互作用 人員的能力,總體文件要求,總

6、體文件要求,書面程序要求： 文件控制 (5.5.6) 記錄控制 (5.5.7) 內部審核 (8.2.2) 不符合控制 (8.3) 糾正行動 (8.5.2) 預防行動 (8.5.3),品質手冊須包括： 範圍 支持豁免的理據 程序文件(或參引) 描述對品質管理系統內各過程相互作用,4.2.2 品質手冊,程序文件: 發放前，批核文件之充份性 評審，更新及再批核 識別狀態 可於使用場所獲取 清晰可讀，易於識別及方便取閱 確保可識別及控制外來文件 防止使用失效文件,4.2.3 文件控制,記錄: 提供符合及有效運作的証據 有程序說明: * 識別 * 貯存 * 檢取 * 保護 * 保存期 * 棄置,4.2.

7、4 記錄的控制,高層管理須顯示承諾，方式包括: 傳達符合顧客要求的重要性 傳達符合法例和規定要求的重要性 制訂品質政策及品質目標 執行管理評審 提供必須的資源,5. 管理層責任 5.1 管理層承擔,5.0：管理職責,資源 - 管理 - 執行 - 驗証,明白、 貫徹執行,劃清權責、 組織架構,5.2 對顧客專注,高層管理須確保顧客的需要和期望： 得以確定 得以滿足以達致顧客滿意,品質政策： 是切合組織的功能 包括了對符合要求和持續改進有效性的承諾 為制訂和評審品質目標提供一個框架 溝通及理解 檢討適切性,5.3 品質政策,品質目標: 由高層管理人員制定 在相關的職能和層次內制訂 須包括符合產品要

8、求所需的目標 須為可量度並與品質政策保持一致,5.4 策劃 5.4.1 品質目標,高層管理者確保策劃符合: 要求 質量目標 改動: 須策劃 執行 系統得以保持完整,5.4.2 質量管理體系的策劃,職能與職能間的相互作用須予: 界定 傳達,5.5 職責、職權及溝通 5.5.1 職責和職權,權責包括: 建立、執行及維持過程 向高層管理匯報表現及改進的需要 促進組織上下對顧客要求的意識,5.5.2 管理代表,管理高層須確保不同職級或職能間， 能就品質管理系統的過程 和過程的有效性 保持溝通,5.5.3 內部溝通,管理高層須評審體系: 定期進行 以確保持續適切、完備和有效 評估改進機會及 評估體系改變

9、的需要，包括品質政策和目標,5.6. 管理評審 5.6.1 概要,評審輸入須包括下列信息： 審核結果 顧客反饋 過程績效和產品符合性 預防和糾正行動的狀況 過往管理評審的跟進行動 可能會影響品質管理系統的各種改變 改進建議,5.6.2 評審輸入,輸出須包括： 品質管理系統的有效性及其過程的改進 與顧客要求有關的產品改進 所需資源,5.6.3 評審輸出,組織須確定並提供必須的資源以： 實施和改進質量管理體系與過程 透過滿足要求，促使顧客滿意,6. 資源管理 6.1 提供資源,執行影響產品質量之人員要在： 適當的教育 培訓 技能 經驗上 顯示有能力勝任,6.2 人力資源 6.2.1 總體要求,組織

10、須: 確定應具備的能力 提供培訓或作出行動以滿足需要 評估培訓的效果 確保員工意識到他們的活動與質量的相關性與重要性，及他們在此事上所起的作用 保存有關教育、經驗、培訓的記錄,6.2.2 能力、培訓及意識,組織須確定、提供和保養使產品能符合 要求所需要的基礎設施，這包括： 樓宇、工作場所和有關設施 制程設備(硬件和軟件) 支援服務,6.3 基礎建設,使產品能符合要求的作業環境須予以： 確定 管理,6.4 作業環境,產品實現是指製造產品所需的一系列過程 和子過程。 實現過程的策劃必須: 與質量管理體系的其他過程保持一致,7. 產品實現 7.1 產品實現的策劃 (1),在合適的情況下，須確定下列各

11、項: 品質目標及產品要求 建立過程、文件，及為特定產品提供所需的資源 驗証和確認活動，及允收標準 所需記錄,7.1 產品實現的策劃 (2),須確定顧客的要求，包括： 顧客規定的要求 顧客沒有聲明，但使產品能符合特定用途的要求 法規和條例的要求 額外要求,7.2 顧客相關過程 7.2.1 產品相關要求的確定,在承諾提供產品前，組織須確保： 產品要求得以界定 解決差異 有能力滿足經界定的要求,7.2.2 產品相關要求的評審 (1),記錄評審和跟進行動的結果 顧客無書面聲明要求時，在接受要求前作出確認 若要求有改動，修改有關文件 有關人員須得悉這些改動,7.2.2 產品相關要求的評審 (2),須界定

12、及執行與下述相關的顧客溝通的 有效安排： 產品資料 詢問、合同、或訂單處理及修改 顧客反饋，包括顧客投訴,7.2.3 顧客溝通,策劃須確立: 設計/開發過程的每個階段 評審、驗証及確認活動 權責 對各參與小組間的相互聯繫加以管理 合適地更新輸出,7.3 設計及開發 7.3.1 設計及開發策劃,輸入包含: 功能和性能方面的要求 適用之法規及條例要求 來自以往設計的資料 評審輸入之充份性,7.3.2 設計及開發輸入,輸出包含： 為生產和服務的運作提供適當的資料,7.3.3 設計及開發輸出,進行評審以便： 評估滿足要求的能力 識別問題所在，並提出跟進行動 記錄結果,7.3.4 設計及開發評審,進行驗

13、証以確保輸出符合輸入要求。 記錄驗証結果和其後的跟進活動。,7.3.5 設計及開發驗証,進行確認以確保產品符合預定用途 在可行的情況下： 於交付或執行產品前完成確認 在不可行的情況下： 執行所有能執行的局部確認 記錄結果和跟進行動,7.3.6 設計及開發確認,除現時的要求外: 評估更改時須評估對各部件及對已交付的產品的影響 適當地評估、驗証及確認更改,7.3.7 設計及開發的更改控制,組織和 技術接口,控制設計 變更,輸入 - 法規 - 規定 - 合同要求,設計和開發 的策劃,是否已有果效地將質量包含於設計階段中？,合資格人員 與資源,7.3：設計控制,A/LA/SATC 56/08,控制採購

14、以確保所購買之產品符合要求 按供應商能力評估及挑選供應商 建立挑選準則及定期評估 記錄結果,7.4 採購 7.4.1 採購過程,採購信息須包含： 描述採購物品的資料 在適用情況下，包含下列項目的批核: 產品 程序 過程 設備 人員 系統要求,7.4.2 採購資料,須確定和執行必要活動 在供應商的場地執行驗証活動，組織須指出 驗証安排 物品放行方法,7.4.3 採購物品的驗証,7.5 生產及服務的提供 7.5.1 生產及提供服務的控制(1),除現時的要求外，須通過下列各項控制 運作： 備有並使用監測及量度設備 在發放、交付、和適用的交付後活動，實施已制定的過程,透過備有及使用下列各項，以實施控制

15、： 描述產品特性的資料 工作指引 合適的設備 (包括維護) 監測及量度設備 執行監測及量度活動 實施發放、交付、和適用的交付後過程,7.5.1 運作控制,7.5 生產及服務的提供 7.5.1 生產及提供服務的控制(2),須確認任何不能在以後量度或監測驗証的過程，以顯示過程可達到預期效果之能力。可透過這些安排： 經界定之審批準則 符合資格的設備及人員 使用既定方法和程序 記錄 重新確認,7.5.2 生產及提供服務過程的確認,組織須： 在運作中以合適的方法把產品加以識別 按監測和量度的要求，識別產品的狀況 若有可追溯性的要求時，控制與記錄產品的獨 特識記,7.5.3 識別和追溯,資產須加以： 識別

16、 驗証 保護及維護 記錄及匯報資產的遺失、損壞、或不合用 顧客資產可包括知識財產,7.5.4 顧客資產,加工及付運過程中，加以保存產品。 這包括: 確定 搬運 包裝 儲存 保護 產品之組成部份,7.5.5 產品的保存,組織須確定： 要進行之監測和量度的項目 為提供產品能符合既定要求的証明、所需的監測及量度設備 建立確保監測和量度活動與要求相符 之過程,7.6 監測和量度設備的控制 (1),在適用情況下，量度設備須： 定期或在使用前校準及驗証； 國際或國家標準 按需要調教或重新調教 識別 防護 加以保護以免於受損或狀態轉差 有校準結果的記錄,7.6 監測和量度設備的控制 (2),策劃及執行監測、量度、分析及改進過程，以 顯示產品符合要求 確保質量管理體系符合要求 不斷改善質量管理體系之有效性 包括決定是否需要使用一些適用的方法，例如統計技術，及其使用程度。,8. 量度、分析和改進 8.1 總體要求,組織須： 監測有關顧客對其要求是否已獲滿足的認知的資料 決定獲取