质量管理体系的建立和运行培训课件

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1、1,质量管理,中南财经政法大学 胡铭,2,第三章 质量管理体系的建立和运行,3,第一节 质量管理体系,4,一、质量管理体系的内涵,除了有适宜的技术规范外，企业必须建立有效的质量管理体系。 质量管理体系是由质量管理体系要素构成。 常见的要素包括各类质量管理活动及内容、为实施质量管理所建立的组织结构、面向质量管理形成过程和质量管理活动的各种作业程序以及对质量形成过程中所需的种种资源的管理活动和程序等。 质量管理体系既要满足内部管理需要，也要充分考虑外部质量保证的需要。,5,二、组织质量管理体系的唯一性,质量管理体系是为了实施质量管理而建立的有机整体，它应覆盖企业所生产的各种产品，而不是按照产品建立

2、质量管理体系。对各种产品而言，不同的只是专用的技术、管理文件和相应的作业活动，而质量管理体系只能是一个。,6,三、建立和实施质量管理体系的作用,建立质量管理体系是企业产品高质量的保证。 建立质量管理体系，即是顾客的需要，也是组织的需要。 完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险基础上实现质量最优化。,7,8,四、总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 确定这些过程的顺序和相互作用 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这

3、些过程的运行和对这些过程的监视 监视、测量和分析这些过程 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进,9,组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,10,五、文件要求,质量管理体系文件是组织按照ISO9000系列标准，进行质量管理、衡量和考察组织管理保证能力的重要依据之一。 质量体系管理文件是描述组织质量管理体系的文件，它使组织的各项质量管理活动有法可依、有章可循。 组织

4、的质量管理体系文件要能够覆盖一个组织生产各种产品所进行的大量活动，因此质量管理体系文件在数量和内容上是十分庞杂的。要对质量文件进行科学和合理的组织，使其成为有机的整体。,11,（一）总则,12,质量管理体系文件的层次,质量管理体系文件应包括： 质量手册（最高层次）； 质量体系程序（中间层次）； 详细作业文件（低级层次）； 质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在不同层次的文件中都可能存在； 质量计划：作为质量手册或程序文件对特定对象（产品、项目、合同）的补充，不宜划入层次中。,13,质量管理体系文件层次图,质量手册 （层次A）,质量体系程序 （层次B）,其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等

5、） （层次C）,按规定的质量方针和目标以及适 用的ISO9000族标准描述质量体系,描述为实施质量管理体系要素 所涉及的各职能部门的活动,详细作业文件,文件内容,14,质量管理文件的编制要求,系统性：应反映质量管理体系的系统特性，从整体出发对产品质量形成全过程作出规定； 法规性：应遵循ISO9000族标准及其它法规的要求，成为质量管理的行为准则； 高增值性：产品生产是一个价值转换的过程，文件应体现这种增值性； 见证性：应向顾客、第三方证实质量管理体系的运转情况； 适宜性：应事实求是，考虑本组织的实际状况。,15,（二）质量手册（quality manual）,质量手册是质量管理体系的“纲领性文

6、件”。它规定组织质量管理体系的文件（ISO9000:2000 3.7.4）。 质量手册可以涉及一个组织的全部和部分活动。手册的标题和范围反映其应用的领域； 质量手册通常至少应包括或涉及： 质量方针； 影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员职责、权限和相关关系； 质量管理体系程序和说明； 关于手册的评审、修改和控制的规定。 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它可以由几个文件组成。,16,质量手册的目的,传达组织的质量方针、程序和要求； 描述和实施有效的质量体系； 提供改进的控制，促进保证活动； 提供审核质量体系的文件依据； 情况改变时，保证质量体系及其要求的连续性； 就质量保证

7、要求及其实施方法培训人员； 对外展示质量体系； 证明其质量体系满足合情况下的质量要求。,17,质量手册的内容,质量方针； 影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系； 质量体系程序和说明； 关于手册评审、修改和控制的规定。,18,质量手册的应用,当质量手册用于质量管理目的时，可成为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用； 当质量手册用于质量保证时，可成为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的； 论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册不应有矛盾。,19,质量管理手册和质量保证手册的比较,20,质量手册的编制原则,质量手册要重点说明要使质量管理体系要素的质量职能能够做好，应

8、开展哪些活动，明确有那些部门负责和配合。但对于“怎么干”的问题，只作原则性要求。在编制时，应注意以下原则： 符合质量管理体系标准的要求； 能够反映出组织的特色； 力求适用于组织的全部产品。,21,质量手册的编制流程,确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相应的计划； 依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素； 使用各种方法，收集有关现行质量体系和做法的资料； 从业务部门收集补充的原始文件或参考资料； 确定待编手册的结构和格式； 根据预期的结构和格式将现有文件分类； 使用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册草案。,22,质量手册的控制手段,手册发布前，应由各负责人

9、员对其进行评审，确保其清晰、准确、适用和结构合理。 经批准的手册发放应保证所有使用者都有适当机会获得手册。 应规定手册更改的提出、编制、评审、控制和纳入的方法。 规定文件更改的各种方式。 对为了投标、顾客的非现场使用及对其他目的的而分发的手册不作更改控制时，所有这样的手册应明显识别为“非受控文件”。,23,质量手册的内容与结构,封面、前言和目次及相关说明； 质量方针、质量目标和组织职责； 质量体系要素； 支持性文件。,24,质量手册的内容与结构,25,质量手册的审查,风格审查：统一名词、统一结构、统一深度 内容审查： 表达是否准确、内容是否覆盖 格式审查：是否方便修改、是否方便使用、是否适合文

10、件管理 职责审查：权责是否准确、权责是否全面、权责是否细致 接口审查：接口关系是否协调、各项管理活动是否形成闭环、接口方式是否合理、接口环节是否清楚，并得到有关部门确认。,26,（三）文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据记录控制的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确定以下方面所需的控制 b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e）确保文件保持清晰、易于识别 f）确保外来文件得到识别，并控制其分发 g）防止作废

11、文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,27,（四）记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,28,质量记录（quality record）的定义,质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（ISO9000：2000 3.7.6） 质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量管理体系的要素运行的有效性提供客观证据； 质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施； 记录可以是书面的，也可以储存在任

12、何媒体上。,29,面向质量管理体系的质量记录,质量管理体系审核报告； 质量成本报告； 设计审核报告； 设计验证记录； 设计更改记录； 工艺更改记录； 合同评审记录； 质量培训、考核记录等。,30,面向产品的质量记录,产品鉴定报告； 产品审核报告； 产品验证报告； 产品试验报告； 质量检验报告； 不合格品处置报告等。,31,质量记录的作用,质量记录是重要的质量信息资料； 质量记录是重要的证明文件，是一个反映质量管理有效性的证实性文件； 质量记录是记载过程状态和结果的文件； 质量记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。,32,质量记录的编制流程,制定质量记录总体要求的文件； 进行表卡设计； 校审和

13、批准； 汇编成册。,33,质量记录的编制原则,确保质量记录的充分性和有效性； 确保质量记录的真实性和准确性； 质量记录应标准化和清晰化，便于管理。,34,质量记录的编制流程,制定质量记录总体要求的文件； 进行表卡设计； 校审和批准； 汇编成册。,35,质量记录的编制原则,确保质量记录的充分性和有效性； 确保质量记录的真实性和准确性； 质量记录应标准化和清晰化，便于管理。,36,六、建立质量管理体系的程序,程序：为进行某项活动所规定的途径（ISO9000:2000 3.4.8） 程序可以形成文件，也可以不形成文件； 当程序形成文件时，通常成为“书面程序”或“形成文件的程序” 质量管理体系程序：描

14、述为实施管理管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动 涉及各质量活动； 涉及各职能部门。,37,质量管理体系程序和质量手册的关系,质量管理体系程序是质量手册的支持性文件。 质量管理体系程序是对质量手册中原则性要求的进一步展开和落实。 质量管理体系程序不一定需要文件化。,38,质量管理体系程序的原则,每一个形成文件的程序都应包括质量管理体系的一个逻辑上或独立的部分，但不具体设计技术性细节； 形成的程序文件应阐明影响质量的管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责和相互关系；说明实施各种不同活动的方式，将采用的文件及控制方式； 质量体系程序文件要回答“5W1H”问题； 所有形成的程序文件均应简明、易懂

15、。,39,质量管理体系程序的编制流程,分析现行文件 编制程序文件明细表,40,质量管理体系程序的内容和结构,目的和范围； 职责； 实施步骤； 文件； 记录。,41,质量管理体系程序的内容和结构,42,组织策划； 总体设计； 体系建立； 编制文件； 实施运行。,43,组织策划,总体设计,体系建立,文件编制,实施运行,方针和质量目标 质量体系总体设计系统分析 依环境特点选择体系类型 对现有体系调查评估 确立体系机构、选择体系要素,体系实施的教育培训 体系的实施和运行 体系的审核和评审 实施中的检查和考核,编制质量管理体系文件 体系文件的审定、批准和颁发,建立组织机构 规定质量职责和权限 配备质量管

16、理体系所需基本资源,学习标准，统一思想 组织管理层决策 建立工作机制，进行骨干培训 建立工作计划和程序,质量管理 体系的建 立和完善 过程,44,七、质量管理体系的实施,45,质量管理体系的实施程序,发布组织管理者的指令和质量管理体系文件 宣传和教育培训 克服可能遇到的思想和习惯阻力； 灌输新的质量意识； 学习新的质量管理思想，熟悉质量管理体系文件。,46,质量管理体系运行的控制机制,组织协调：协调各种质量活动，排除运行中的各种质量问题； 质量监控：由自身、第二方或第三方监督质量体系运行； 质量信息管理：及时获取信息，反馈问题； 质量审核和评审：进行评价。 记录和考核：对上述活动的过程和结果，予以及时和准确的记录，作为考核的依据。,47,质量管理体系运行控制图,质量管理体系,组织协调,质量监控,信息管理,质量审核,管理评审,修改体系,组织实施,提出改进措施,管理评审,质量审核,正常运转,发生偏差,连续监控,反馈,提出纠正措施,采取协调措施,调整或纠正,48,质量管理体系过程运作模式,49,第二节