质量管理体系文件编写术语、标准的要求

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1、第 1 章,术语、标准的要求,1.1 术语 管理体系建立方针和目标，并实现这些目标 的体系 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量手册规定组织质量管理体系的文件 文件信息及其承载媒体,1.2 标准要求 质量管理体系策划（5.4.2） 最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1中的要求； b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,质量管理体系（4） 总要求（4.1） 本标准要求必须： 建立 形成文件 实施 质量管理体系 保持 持续改进,为实施质量管理体系，组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； b

2、）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程有效运作的控制所需要的准则和方法； d）确保获得必要的资源和信息，以支持过程的有效运行和对监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 包括外包过程控制!,文件要求（4.2） 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标声明 b）质量手册 c）本标准所要求的形成文件的程序 d）组织为确保其过程有效策划、运行和得到控制所要求的文件 e）本标准要求的质量记录,质量管理体系文件的多少和详略程度应取决于： a）组织的规模和活动的类型 b）过程的复杂程度和相互作用 c

3、）员工的能力,1.3 要点 质量体系文件包括规范、指南、程序、质量手册、质量计划、记录等。标准中所出现的“文件化的程序”一词，是要求程序被： 建立 文件化 贯彻 并保持,新版标准要求组织建立下列正式的质量管理文件： 质量手册 文件控制 质量记录的控制 不合格的控制 内部审核 纠正措施 预防措施 当组织现有体系文件已包含上述文件时，应按新版标准要求对其进行更新（至少对标有的文件）。,判断某一过程程序文件的必要性时，可参考以下原则： 1）员工的教育、培训、能力； 2）过程中采用的技术和设备； 3）过程的重要性及对最终结果的影响和风险程度； 4）过程的复杂程度； 5）过程以往能力水平，及出现质量事故

4、的分析； 6）客户、合同及法律法规的要求； 7）客户投诉分析； 8）操作现场的数量； 9）过程策划和流程图的详细程度。,第 2 章,质 量 管 理 体 系 文 件,2.1 质量管理体系文件的种类 a）质量手册 b）本标准所要求的形成文件的程序 c）组织为确保其过程有效策划、运行和得到控制所要求的文件 d）本标准要求的质量记录,组织管理者应对其质量方针、目标和对质量的承诺进行定义，并使之文件化，组织应确保其政策被机构内的各级人员理解、贯彻和保持。 贯彻质量体系时，要求管理者考虑最佳工作方法，在书面定义时应： 表达要求 按要求去做 如果需要： 写明过去的作法,这些质量管理体系文件化的要求可以通过编

5、制和使如下质量文件来达到： a、质量手册 质量管理体系手册，通常称之为质量手册，应包括： 企业质量方针声明，应由最高管理层签发 质量体系范围、企业历史综述以及产品介绍 企业组织机构图 过程之间相互作用的描述，对标准中每个过程进行规定，包括政策、责任可参见下一级的程序文件,b、详细程序文件 罗列了公司在各项业务中所采用，经批准的各种活动、责任和相互关系，尤其是那些涉及到不同部门的活动，通常包含中、下级管理人员的责任。 对于小型公司，这些程序文件可以和质量手册结合起来，但实际上通常要求分开。 因为质量手册分发面很广，所以要修改包含在质量手册中的程序文件是相当困难的。,c、工作指导书 这些是用于部门

6、内部的书面工作规程，它专门描述如何执行特定工作，这些都是质量体系的主要支柱，因为它非常详细地描述如何完成规定的工作。 “组织应确定和计划直接影响质量的生产及必要的安装过程，并保证这些过程处于受控状态。”,对于那些设计和制造比较复杂，而且其重要特性在最终检验、试验或相互关系控制中无法得到的产品，质量计划的价值尤为突出尽管采用质量计划会增加成本，但是上述这些方面的任何失误都可能导致严重的经济损失或危及生命安全，因此，质量计划是十分必要的，不能单纯依赖组织标准体系，质量计划在高技术和高风险的工业领域被广泛采用，如核工业。,2.3 编制质量管理体系文件 文件改写 “手册”应包含： 质量管理体系过程的描

7、述及其相互作用 任何缩小（栽剪）本国际标准范围的情况 体系各级程序（手册内）或引用程序（手册外） 备注：质量手册不一定是一本独立的文件,“手册”改写内容 方针、目标、指标及方案的描述 品质策划、计划 法律、法规、产品标准清单 过程网络图 相关方的沟通渠道 资源的描述 其他旧版本欠缺的内容 新旧版本的对照表,ISO 9001：2000标准所规定的程序 1、内审程序 2、质量记录控制程序 3、纠正措施程序 4、预防措施程序 5、文件控制程序 6、不合格控制程序,第 3 章,质 量 手 册,3.1 质量手册 组织应建立和保持质量手册，包括： a）质量管理体系的范围，包括任何裁减的细节与合理性； b）

8、为质量管理体系而编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程相互作用的表述。,正确的质量手册，应在反映质量标准要求的同时，结合企业的特殊情况 质量手册： 规定贯彻公司质量体系的政策 明确标准的所有要求 传达公司的政策，职责和规范 提供质量体系审核活动的依据 按质量体系要求和实施方法培训人员 描述质量体系，使其有助于市场况争,质量手册通常包括： 题目、应用范围/领域和目录 公司介绍 公司质量方针 公司机构（管理结构图） 按标准定义的每个过程及其相互作用的描述，规定政策和职责，并参照低一级的文件 必要时，对文件中的用语进行定义 控制信息，有关版本控制及质量手册的分发内容,3.2 质量方针

9、 这一章应阐述机构的质量政策，综述机构对质量的承诺和目标，还要说明该质量政策如何使机构内每个员工通晓并理解，以及在各级人员中怎样贯彻和保持，还应包括选用的标准（如ISO 9001），这一章必须由最高管理者签字。,质量方针（5.3） 最高管理者应确保其质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。 质量方针应予以控制,质量方针 科技创新，以一流的产品，满意的服务，持续提升的质量水准，满足顾客的要求。 质量方针的含义： 科技创新：科技是第一生产力，目前的小

10、家电市场，竞争异常激烈，只有不断地加强研发的投入，每年以新的产品，开创市场，企业才能立于不败之地，以合适的利润支撑其健康发展。 一流的产品：“一流”体现在我们与品牌的同类产品相比，主要性能指标已经接近，仅在寿命与稳定性方面有些差距，这也是我们努力的方向。 满意的服务：顾客的满意是我们一切工作的最终目的。根据投诉的次数能反映出我们服务的水准和顾客满意的程度。我们的宗旨是：让顾客以良好的建议取代投诉。 持续提升的质量水准：每年的管理评审，我们都要根据顾客新的需求，提高产品和服务的质量要求，反映到具体的质量目标中。,质量目标（5.4.1） 最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量

11、目标应是可测量的，并与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致。质量目标应包括满足产品要求所需的内容。,质量目标 2000年新产品开发不少于3项，投放市面上场不少于2项： 一次装配合格率不低于95%；顾客投诉总次数不超过12次。 质量目标的衡量方法： a）非现有的产品，或针对现有产品所开发的在外观、结构或功能上至少一项具有新颖性的不同系列产品，才可算作新产品。 b）新产品的开发以本年度完成设计确认作为衡量依据。 c）投放市场以当年销量超过500台来衡量。 d）一次装配合格率按不同类别的产品分别统计，以年平均值来计算。同时第月统计一次装配合格率的具体数值，当某月一次装配合格率低于90%时，需采取

12、纠正措施。 e）顾客书面投诉、电话投诉、退货等均按投诉计算。,第 4 章,方 针 和 目 标 分 解,4.1 方针定义 质量方针 QUALITY POLICY (3.2.4): 由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向,4.2 公司为何要建立方针 体现最高层的承诺 提供体系的框架 明确质量指导思想 奠定企业文化基础 可作为员工的座右铭 是目标管理的依据,4.3 范例 质量方针 质量目标 开拓创新 2000年开发5件以上新产品 不断提高 到2000年底出厂的合格率达100% 系统管理 2000年底通过ISO9001认证 客户满意 客户投诉率低于1%,5.9 质量目标应满足以下要求

13、要简化 要量化 要明确完成目标的时间 要具可审核性 要结合实际 要有挑战性,4.4 分解范例 出货合格率达90% 采购部：所有原材料供应商均经评审合格，原材料采购不合格率不超过1% 生产部：各车间过程检验不合格率不超过1% 品管部：进货检验，过程检验，最终检验做到批批检验,第 5 章,程 序 文 件 工 作 指 导 书 质 量 记 录,5.1 程序文件 理论上，程序文件应由具体工作的人与负责监督工作是否完成的人员一起编写。编写程序文件的最好办法之一是：先画过程流程图，然后由有关人员提出意见，该方法能编制出一个简要和实用的程序文件。 一旦过程流程图被证实可用，它可以编制一个正式的程序文件，再由所

14、有有关人员审议。,5.2 程序文件编写计划 在计划阶段要注意以下几点： 由谁编写 程序文件的适用范围 怎样计划及编制 怎样识别 怎样介绍给程序文件的使用者 怎样控制，例如：编号、版本状态和分发情况,要获得程序文件编写中的信息，类似下面的问题，必须解决： 活动何时进行？ 在何地进行？ 由谁执行？ 怎样执行？ 谁对活动负有直接责任？ 使用何种控制文件和表格？ 最后还有一点，是否真的需要执行此活动？,5.3 编写程序文件 对程序文件的基本要求是清晰简单，所以： 勿使用冗长语句； 明确指出谁做什么、何地、何时、怎样、有时还有为什么； 采用使用者通晓的语言,5.4 程序文件的结构和格式 1. 目的目标或

15、意图 2. 范围程序文件应用的领域或活动 3. 责任由谁来贯彻程序文件 4. 程序按逻辑顺序逐步对过程进行描述 5. 文件明确与程序有关的所有文件和期限 6. 记录明确责任、保存的方式和期限 7. 定义为避免误解，使用的词汇或缩写进行定义 8. 参考注明与本程序文件有关的其它文件,5.5 编写工作指导书 计划和编写工作指导书的要素： 目的 编写指导书的理由 范围 包括的内容 操作人员技能适当的细节 工具和仪器 明确 工作标准 包括参考标准 工作指导 对过程和检查进行逐步描述 文件控制 名称、编号、版本和日期,5.6 检验/试验指导书 检验和试验指导书需要强调以下内容： 目的 范围 接收基准 检

16、验/试验步骤 检验/试验设备 检验/试验方法 结果/要求的数据 使用的格式 接收/拒绝措施,5.7 工作标准 工作基准的制订必须最大限度地考虑到其实用程度。可选项： 书面标准 图纸 图片 样本,5.8 表格 质量体系的一个重要特性是要记录数据和资料。这是为了使过程受控，同时提供某项工作已经完成的证据，以及方便进一步的分析，使体系不断改进。 为了方便数据或资料的搜集，必须要有大量的表格，表格相当于核查表，其中包括了要搜集的必要信息。 程序文件和指导书下的所有表格需要按名称、编号和版本加以控制。,表格范例： *采购定单 *试验结果 *收货通知单 *不符合项报告（NCR） *拒收通知单 *让步单 *合格证 *高度通知单 *存储要求 *内部审核报告 *过程控制图 *更改申请表 *检验结果 *更改通知单等 程序文件