质量管理体系要求标准

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1、QMS基本知识 GJB9001B-2009标准讲解,第一章ISO9000族标准概论,1、ISO9000族标准的性质 1）国际标准化组织(简称ISO) ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的所有的国际标准,称为ISO9000族标准，是国际标准； 2）是通用的管理标准 3）是基础标准(不是追求卓越的标准,建立一个追求卓越的平台) 4）是科学标准,2、ISO9000族标准的构成,根据ISO指南72管理体系标准论证和制定指南中的规定，管理体系标准分为三类： A类管理体系要求标准。 B类管理体系指导标准。 C类管理体系相关标准。,2、ISO9000族标准的构成,A类管理体系要求标准 1）I

2、SO9001:2008 2008-11-5发布 GB/T19001-2008质量管理体系 要求 2）ISO/TS16949:2009 2009-06-15发布 GB/T18305-2003质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求 B类管理体系指导标准 1）ISO 9004:2009 2009-11发布 GB/T19004-2000质量管理体系 业绩改进指南,2、ISO9000族标准的构成,2）ISO 10006:2003 2003-06-15发布 GB/T19016-2005质量管理体系 项目质量管理指南 3）ISO 10012:2003 2003-

3、03-14发布 GB/T19022-2003测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 4）ISO 10014:2006 2006-07-01发布 GB/T19024-2008质量管理 实现财务和经济效益指南 5）Handbook(ISO 手册) ：2002 2002-07 GB/Z1906X-2009质量管理体系 GB/T19001在中小型组织中的应用指南,2、ISO9000族标准的构成,C类管理体系相关标准 1）ISO 9000:2005 2005-09-15发布 GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语 2）ISO 10001:2007 2007-01-12发布 GB/T1901

4、4-2009质量管理 顾客满意 组织行为规范指南 3）ISO 10002:2004 2004-07-01发布 GB/T19012-2008质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南 4）ISO 10003:2007 2007-01-12发布 GB/T19013质量管理 顾客满意外部争议解决指南,2、ISO9000族标准的构成,5）ISO 10005:2005 2005-06-01发布 GB/T19015-2008质量管理体系 质量计划指南 6）ISO 10007:2003 2003-06-15 GB/T19017-2008质量管理体系 技术状态管理指南 7）ISO/TR 10013:2001 200

5、1-07-15发布 GB/T19023-2009质量管理体系 文件指南 8）ISO 10015:1999 1999-12-15发布 GB/T19025-2001质量管理 培训指南,2、ISO9000族标准的构成,9）ISO/TR 10017:2003 2003-05-15发布 GB/Z19027-2005GB/T19001-2000的统计技术指南 10）ISO 10019:2005 2005-01-05发布 GB/T19029-2009质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南 11）ISO 10011:2002 2002-10-01发布 GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核

6、指南 讲标准知识涉及的标准：ISO9001和ISO9000. 内审员班还涉及ISO19011,3、国际标准、国家标准、国家军用标准的关系,4个兼顾4个突出： -兼顾设计开发生产安装和服务，突出设计开发； -兼顾硬件软件流程性材料和服务，突出硬件软件； -兼顾产品形成的各过程，突出关键过程； -兼顾相关方，突出顾客。 与GJB9001A相比，GJB9001B进一步强调顾客，不仅增加了与产品质量直接相关的工作（如设计过程）中的顾客参与，还进一步增加了在其他管理工作中关注顾客的要求；五项技术提出了更具体的要求；进一步强调持续改进。,4、如何贯标,体系导入 体系策划 文件编写 体系实施 内审管审 外审

7、,1）搭建班子（管理者代表） 2）成立推行小组（各部门业务骨干） 3）制定计划（进度、参与人员、要完成的工作） 4）动员大会（全员参与、部门配合、公布计划）,1）标准培训（基础知识、条款讲解） 2）现状诊断 3）策划：组织结构、作业流程、职责分工、方针目标、文件目录, 文件编写的培训 组织编写文件 对文件初稿进行充分的讨论、评审 文件的批准、发布, 文件发布会 组织对文件的学习 体系运行指导、检查 专项培训（5S，内审员）,1）实操练习 2）预审 3）外审培训（注意事项、何人陪同、如何回答问题、如何查找记录、外审应对技巧）,5 GJB9001B-2009标准,说明： 黑字： GJB9001A-

8、2009 蓝字：军用产品质量管理体系的特殊要求 楷体的理解要点是本人对标准的理解，仅供参考 对GB/T9001采取重点略讲，对GJB9001B的内容详细讲解,前 言,GJB9001B-2009 = GJB9001A-2009 （ IDT GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008） + 军用产品质量管理体系的特殊要求 GJB9001B-2009是GJB 9001A-2001的修订版本 本标准按照通用、简洁、明确、有效的原则，对 GJB 9001A-2001作了技术性修订。,前 言,本标准为承担军用产品论证、研制、生产、试验、维修任务的组织规定了质量管理体系要求，并为实施

9、质量管理体系评定提供了依据。,0 引言,0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。 一个组织质量管理体系的设计和实施的影响因素： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。 体系的结构或文件要根据组织自身情况“量身定做”。,0 引言,0.2 过程方法 本标准鼓励采用过程方法来建立、实施质量管理体系以及改进其有效性 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。 过程：活动（输入转化为输出） + 资源

10、 + 管理 通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 “过程方法”：过程的识别、系统运用和管理，目的在于实现期望的结果。,0 引言,过程方法的优点：连续控制过程之间的联系以及过程的组合和相互作用 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d) 在客观测量的基础上，持续改进过程。,过程介绍,过程的特性 1 不具有增值的过程某些政府审批手续 2 只对内部顾客增值的过程法律顾问 3 对外部顾客具有增值的过程,过程的目的 过程是做什么的，以及为此需要转化什么 销售过程的目的可能是把购买意愿

11、转化为组织产品的订单。 设计过程的目的是将顾客需求转化为满足这些需求的产品特性。,过程目标 测量实现过程目的的程度 SMART： Specific：目标必须是具体的 Measurable：目标必须是可以衡量的 Achievable：目标必须是可以达到的 Relevant：目标必须是与工作是相关的 Timely ：目标必须具有明确的截止期限,过程确定方法 1 明确过程的目的、目标； 2 明确过程的负责人； 3 明确过程的实施者； 4 确定过程是否需要文件化； 5 明确与其它过程的接口； 6 确定过程监控方式； 7 确定记录要求,0 引言,“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下

12、： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。,质量管理体系 要求,1 范围,1.1 总则 贯标的目的有3个： 1）增强顾客满意； 2）证实组织的能力认证中心给的证书； 3）通过规范的管理来保证提供质量稳定的产品。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类

13、型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 对标准删减的4个原则： 1）仅限于第7章； 2）不影响提供满足要求的产品的能力； 3）不影响提供满足要求的产品的责任； 4）对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意。,3 术语和定义,术语和定义 本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 本标准军用产品特殊要求采用GJB 1405【装备质量管理术语】中所确立的术语和定义。 注：为便于使用，本标准列出了GB/T 19000-2008的术语和定义，见附录D。,4 质量管理体系,4

14、.1 总要求【要点是质量管理体系的建立 】 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用；【举例：“体系控制过程，过程确保质量”】,c) 制定过程运行和控制的准则和方法； d) 提供过程的运作和监视的资源和信息； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 过程实施和过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 外包：影响产品符合要求的任何过程 控制：在体系文件中规定控制的类型和程度,组织应接受顾客的质量监督。 组织应对外

15、包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。 适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。,注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通

16、过应用7.4实现所需控制的能力。 注4：外协是外包的一种形式。 注5：适用时，组织可参照GJB 5000【军用软件研制能力成熟度模型】的要求，建立、实施并改进其软件过程。,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d） 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 【8个方面的程序文件（4.2.3/4.2.4/6.5/7.3.8 /8.2.2/8.3/8.5.2/8.5.3）】一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活