企业质量管理体系建设方案

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1、企业首席质量官培训教材 企业质量管理体系建设,主要内容:,4.6.1企业管理体系的基本概念 4.6.2质量管理体系的基本模式及建设 4.6.3质量管理体系的其他模式及构建 4.6.4质量安全风险管理,企业管理体系的基本概念,企业管理体系的基本概念,质量：一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来 修饰 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是 指本来就有 的，尤其是那种永久的特性,企业管理体系的基本概念,特性：可区分的特征 固有特性、赋予特性 要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 要求可由不同相关方提出；要求可多方面 质量具有经济性、广义性、时效

2、性和相对性。,企业管理体系的基本概念,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制订质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,企业管理体系的基本概念,质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进-质量管理的一部分 方针目标是方向；改进是为了提高；控制是为了稳定（纠偏）；保证是为了信任 朱兰质量管理三部曲：质量策划、质量控制、质量改进,企业管理体系的基本概念,体系：相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如： 质量管理体系、财务管

3、理体系或环境管理体系 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系,企业管理体系的基本概念,八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,八项质量管理原则,原则1. 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和末来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 （以电视发展史为例）,八项质量管理原则,原则2 领导作用 领导者应确保组织的目的和方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,八项质量管理原则,原则3 全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与

4、，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 （以某企业开展QC小组活动获奖为例）,八项质量管理原则,原则4 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。,八项质量管理原则,注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程” 输入 实施活动 输出 （以拍照为例说明过程） 过程包括产品实现过程 产品支持过程,八项质量管理原则,原则5 管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解

5、和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,八项质量管理原则,原则6 持续改进 持续改进总体绩效应当是组织的永恒目标。 （以英语学习为例说明）,八项质量管理原则,原则7 基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 （应用：实事求是的理论说明）,八项质量管理原则,原则8 与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 （通过某小电器企业的发展带动相关方发展说明）,八项质量管理原则,八项质量管理原则示意图,四个对象,三个方法,一个目标,顾客,领导 员工,供方,外部,内部,外部,过程,系统,决策,持续改进,ISO 9000族标准,ISO 9000族标准

6、定义： 是一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称。目前约有25个文件，还有新文件在制定中。他由ISO /TC176技术委员会制定,ISO 9000族标准,ISO 9000系列标准 ISO于1979成立了TC176负责制定 1986年ISO/TC176完成第一个标准：ISO8402 1987年又一次发布5项： （1）ISO9000 （2）ISO9001 （3）ISO9002 （4）ISO9003 （5）ISO9004 这6项构成87版ISO9000系列标准,ISO 9000族标准,1990年TC176决定进行修改。分两阶段： 第一阶段1994年发布94版ISO

7、9001；ISO9002；ISO9003等6项国际标准，随 后扩充到27个标准和技术文件的94版标准族 第二阶段修改：于2000年12月15日ISO/TC176发布2000版ISO9001标准 2000版ISO9000族核心标准： -ISO9000-2000质量管理体系 基础和术语 -ISO9001-2000质量管理体系 要求 -ISO9004-2000质量管理体系 业绩改进指南 -ISO19011-2002 质量和（或）环境审核指南,ISO 9000族标准,3.2008版ISO 9000 族标准 根据标准制修订原则，每5年评审，2004年，ISO9001：2000在各成员国进行系统评审，结果

8、表明需要：修正（对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除） 目前已完成: ISO9000：2005 ISO9001：2008,ISO 9000族标准,2008版ISO9000族标准的分类： A类管理体系要求标准：ISO9001:2008 B类管理体系指导标准：ISO9004、ISO10006等5项 C类管理体系相关标准：ISO9000：2005 ISO19011：2002 等11项 除此之外还有许多指南性小册子,质量管理体系简介,标准结构 核心标准：9000；9001；9004；19011 其他标准：10006；10007；10012；10015 技术报告或技术规范：10013；10017

9、；16949 小册子：如小型组织实施ISO9001：2000指南,环境管理体系简介,1993年6月国际标准化组织成立了ISO/TC207环境管理技术委员会，正式开展环境管理工具及体系方面的国际标准化工作。 1996年10月颁布了96版的ISO14001标准。 于2004年11月15日发布了ISO14001:2004版标准,环境管理体系简介,环境管理体系（ISO14001 idt GB/T24001-2004）： ISO/TC207制定 目的：支持环境保护和污染预防、协调他们与社会需求和经济需 求的关系 管理模式：环境方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管 理评审。,职业健康安全管理体系简介

10、,ISO在1995年上半年成立了由中、美、英、法、德、日、澳、加、瑞士、瑞典以及ILO（国际劳工组织）和WHO(世界卫生组织)代表组成的特别工作组准备着手起草国际标准。,职业健康安全管理体系简介,1996年9月5至6日召开了职业健康安全管理体系标准化研讨会，讨论是否将职业健康安全管理体系纳入ISO的发展标准中，结果会上各方意见分歧较大。 1997年1月召开的TMB(技术管理局)会议上做出决定,ISO目前暂不在职业健康安全管理体系领域开展工作。,职业健康安全管理体系简介,亚太地区职业健康安全组织(APOSHO)在1998年的第14次年会上建议，各成员组织参照ISO14000和APOSHO1000

11、(草案)开发本国的标准 。 欧、大、亚、非一些国家标准化组织及认证机构共同参与制定了：“Occupational Health and Safety Assessment Series (OHSAS18000)”,职业健康安全管理体系简介,1998年8月，中国劳动保护科学技术学会提出了职业健康安全管理体系试行标准，并应一些企业的要求进行了试点实施。 1999年10月原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准，并在国内试点实施。 2001年12月我国正式颁布了国家标准GB/T28001-2001职业健康安全管理体系 规范,职业健康安全管理体系简介,管理模式：职业健康安全方针、策划、实施和运行

12、、检查和纠正措施、管理评审,QEO个管理体系的不同点,（1）在质量管理活动中强调以顾客为关注焦点，而在环境和职业健康安全管理体系强调的是关注受其环境因素或危险源所带来的风险影响的相关方的感受。,QEO管理体系的不同点,（2）在质量管理体系标准中明确提出了“过程方法”的要求，而在环境与职业健康安全管理体系标准中虽没有明确提出此项要求，但组织在对重要环境因素和不可容许的风险所对应的危险源进行管理时仍然是通过活动来实施的，对这些活动进行管理时仍可采过程方法加以实现，对过程进行管理时任然可以采用PDCA的方法。,QEO管理体系的不同点,（3）在质量管理活动中强调“互利的供方关系”，而在环境与职业健康安

13、全管理中强调组织应对可能对其环境管理和职业健康安全管理造成影响的相关方施加影响，在对相关方管理的过程中仍然可以遵照互利的原则。,QEO管理体系的不同点,（4）环境管理体系、职业健康安全管理体系要求与环境要求、职业健康安全要求也有着区别与联系。下表给出了它们之间的区别与联系：,QEO管理体系的不同点,汽车行业,汽车工业质量管理体系（ISO/TS 16949） ISO/TC176和美、德、意、法、英组成的国际汽车特别工作组IATF于1999年5月发布；2002年3月转版。,医疗器械质量管理体系,13485 医疗器械质量管理体系 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通

14、用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。,信息技术服务管理体系,国际标准化 OGC联合英国标准协会（BSI）实施国际标准化战略 2001年，通过itSMF，发布英国国家标准BS 15000 2005年发布ISO 20000-1和ISO 20000-2 目前已形成系列化，共5部分： ISO/IEC 20000-1信息技术服务管理 第1部分：规范 ISO/IEC 20000-2信息技术服务管理 第2部分：实践导则 ISO/IEC 20000-3信息技术服务管理 第3部分：ISO/I

15、EC 20000-1的范围和适用性指南 ISO/IEC 20000-4信息技术服务管理 第4部分：过程参考模型 ISO/IEC 20000-5信息技术服务管理 第5部分：基于ISO/IEC 20000的增强符合。,信息技术服务管理体系,ISO20000-1 定义了一个服务提供方向其顾客交付受管理的服务并达到可接受质 量的基本要求 第一个针对IT服务管理的国际标准 提供了审核依据 ISO20000-2 对如何满足ISO20000-1的要求提供指南和建议 进一步描述了相关的最佳实践 对审核员提供了指南,信息技术服务管理体系,ISO 20000主要适用于： 计算机信息系统解决方案提供商； 软件咨询与

16、解决方案提供商； 计算机信息系统运维服务提供商； 顾客定制的计算机硬件服务提供商； 顾客定制的计算机软件服务提供商； 组织内部面向业务运营的IT服务提供过程。,信息安全管理体系,计算机信息安全 27000系列标准 ISO/IEC 27000系列编号，类似于质量管理体系的ISO9000系列和环境管理体系的ISO14000系列标准 。 包括： ISO 27000 原理与术语 ISO 27001 信息安全管理体系要求 ISO 27002 信息技术安全技术信息安全管理实践规范 ISO 27003 信息安全管理体系实施指南 ISO 27004 信息安全管理体系指标与测量 ISO 27005 信息安全管理体系风险管理 ISO 27006 信息安全管理体系认证机构的认可要求 ISO 27007 信息技术-安全技术-信息安全管理体系审核员指南。,管理体系的建立,管理体系的作用 有利于提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 （通过某净水器企