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1、概述中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原药品管理法（以下简称原法）自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。 随着我国改革的不断深化，对外开放的逐步扩大，药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面：（1）实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定；（2）原法对违法行为规定的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假药、劣药等违法行为；（3）药品管理体制和执法主体发生变化。上述情况使得1985年的药品管理法的有些规定不能完全适应现实的需要。因此，迫切需要修改
2、、完善药品管理法。 自1999年7年起，国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验，针对实践中出现的问题，草拟了中华人民共和国药品管理法修正案（草案），经国务院第29次常务会议讨论通过，于2000年8月提请全国人大常委会审议。全国人大常委会审议时，将中华人民共和国药品管理法修正案（草案）改为中华人民共和国药品管理法（修订草案），这个草案经过人大常委会3次审议。2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了中华人民共和国药品管理法（修订草案）。修改后的中华人民共和国药品管理法（以下简称本法）自2001年12月1日起施行。 修改后的药品管理法分为十章共106条
3、。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。 由于药品监督管理的好坏，直接影响到广大人民群众的身体健康，关系到人民群众的切身利益。药品管理中出现的不少问题已成为社会的热点，全国人大常委会在国务院议案的基础上，作了较大的修改，增加了不少内容。旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。第一章总则
4、总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是：第一条，本法的立法目的；第二条，本法的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药品监督管理体制；第六条，药品监督检验检测机构的职责。 第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 【释义】本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。 立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法
5、律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。 本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面： 1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理； 2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范； 3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理； 4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施； 5.增加了药品分类管理制度； 6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。 本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障
6、人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中，维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。这是宪法第二十一条规定的国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药的精神在本法中的具体体现。实现这一目的的方式之一是，保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量；而为了保证药品质量，必须加强药品监督管理。反之，没有严格的药品监督管理，就不能保证药品的质量，也就无法保障人体用药安全。因此，这四个层面是一个有机的整体，不能割裂。 维护人民的合法权益则将本法的调整范围进行了扩大，这是此次药品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障，首先是要保证人民用药的
7、安全、有效，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用；其次，还要保证人民能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此，本法在加强对药品的质量的监控和市场监督的同时，还对药品的定价、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 【释义】本条是关于本法适用范围的规定。 法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。时间范围，在本法附则第一百零六条中作了规定。因此，本条实际上规定了空间范围和对象范围。 1.空间范围。本条规定
8、的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为，我国的边境范围内，而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的，后者比前者的范围宽。比如，1997年修订后的中华人民共和国刑法规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。 2对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 药品研制。本法规定的药品研制，主要是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。值得注意的是，研
9、制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。 药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量，保障人体用药安全的一项措施。在本法中，体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的行为，由于其有一定的特殊性，本法对其有专章规定。 药品经营。本法规定的药品经营，主要是规范了从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。对从事药品经营行为进行规范，重点仍是保证人民用药安全和方便群众购药。在本法中，主要
10、体现为药品检查验收制度、完整的购销记录和购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。 药品使用。本法规定的药品使用，主要规范了医疗机构调配处方、购药、贮存药品等内容。 药品监督管理。本法规定的药品监督管理，主要包括药品监督管理部门对从事药品研制、生产、经营、使用各项活动的监督管理工作，以及与药品有关的部门对与药品有关的事项进行监督管理的工作。本法的重点是药品的监督管理工作，它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权力，还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责，以有效进行行政管理，维护社会秩序和公共利益。 第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国
11、家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 【释义】本条是关于国家发展现代药和传统药，充分发挥其作用，以及保护野生药材资源、培育中药材的规定。 本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 本条所称的“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。现代药随着现代科技成果日新月异不断取得令人瞩目的进步和发展。1935年磺胺药的问世，1941年青
12、霉素用于临床，以二者为代表的现代药，在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，开创了现代药的新纪元。20世纪后半期，随着科学技术的高速发展，新的化学合成药物、抗生素、生化药物以及生物工程和基因工程在内的高科技手段制成的新药不断问世，在治疗和预防人的疾病，增进人的健康方面发挥着非常关键和重要的作用。在20世纪50年代初，我国的现代医药工业几乎是空白，在党和政府的关心和支持下，我们自力更生、艰苦奋斗，使我国的现代医药工业得到了巨大的发展。而且许多原料药和制剂品种不但满足国内需要，还能大量出口，进入了国际市场，为我国人民身体健康和医药事业的发展，作出了巨大贡献。 本法所称的“传统药”是指按照传统医学理
13、论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国传统医药学是一个不断发展的开放体系，精深的理论、丰富的实践、对异域文化择优吸收、对现代科学的充分利用和不断的自我更新，使我国传统医药水葆青春，显示了旺盛的生命力。 我国传统药的应用历史源远流长，沿袭至今，长盛不衰，对中华民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我国人民的医疗保健中占有重要的地位。我国的传统药历史悠久，疗效确切，具有成分多样、毒性较低等特点，它不仅在治疗常见病和康复保健方面发挥着巨大作用，享有很高的声誉。而且对心脑血管疾病以及肿瘤、艾滋病等重大疑难病症的防治方面
14、，显示了巨大潜力，且以毒副作用低而受到世界医药界的瞩目。 党和政府历来重视传统医药的发展，为使我国传统医药逐步走上科学化、规范化、标准化投入了大量人力、物力、财力。从20世纪60年代初以来的两次全国性的药材资源普查，编辑出版了中药大辞典等文献典籍以及中华人民共和国药典等法定药品标准。从1963年开始，传统药（中药）以药典第一部的形式单独编纂出版；为保护和发展我国传统医药，国务院1998年还颁布了中药品种保护条例，并且把中药品种保护制度列入本法第三十六条。建国50年来，我国传统药的生产、使用方面也得到了巨大的发展。 中药的采集、种植、加工已逐步走上科学化、规范化的道路，并把条件具备的中药材、中药
15、饮片逐步实施批准文号管理（见本法第三十一条），中成药的剂型也由过去的九散膏剂粗放制作发展到包括提取、浓缩、分离纯化和使用现代科技、生物技术对有效成分进行结构改造，研制出了包括滴丸、贴膜、气雾剂和注射剂在内的各种现代药所具备的剂型。 在回归自然、使用绿色药物的呼声日益高涨的今天，在经过漫长的历史过程中通过临床实践和经验积累逐步形成中药方剂，已成为研制开发新药的不竭源泉，受到世人的关注。 综上所述，现代药和传统药的发展是相互促进、相辅相成的，也是我们国家医药产业的特色。努力发展现代药和传统药，将对保障人民身体健康，满足人们对健康水平日益增长的需求，促进经济发展发挥重要的作用。 本条第二款规定“国家
16、保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。 随着回归自然，绿色消费呼声的日益增高，我国传统医药日益受到国人、世人的瞩目，中医药热正在世界各国悄然兴起，对中药材的需求与日俱增，不但中药饮片、汤剂的配方需要中药材，中成药的制备需要中药材，一些现代药的原料也来自中药材。由于相当一部分中药材属于野生资源，为满足社会对中药材日益增长的需求，有些地方为追求一时的、局部的经济利益而采取了乱采乱挖、滥捕的行为，致使一些野生资源枯竭，生态环境遭到严重破坏，一些物种濒临灭绝。这不但极大影响了临床医药保健工作的正常进行，最终还将制约我国传统医药工业的健康发展。为很好地解决这一问题，国家在野生药材资源保护方面采取了很多有效措施，如制定了野生
