ISO9000：2000质量管理体系基础和术语

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1、2-1,第二章 ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语,ISO9000:2000内审员培训,2-2,ISO9000:2000内审员培训,前言 引言 范围 质量管理体系基础 术语和定义 附录在制定术语时所使用的方法,2-3,ISO9000:2000内审员培训,前言 a. ISO的性质 b. 标准制定的依据 c. 声明关于专利权的问题 引言 a介绍了主要标准的作用并概述主要内容，即： 可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的QMS ISO9000表述QMS基础知识并规定QMS术语。,2-4,ISO9000:2000内审员培训,ISO9001规定QMS要求，用于证实组织具有提供满足顾客

2、要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ISO9004提供考虑 QMS 的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ISO19011提供审核质量和环境管理体系指南。 共同构成了一组密切相关的QMS标准，以促进国内和国际贸易活动中的相互理解。,2-5,ISO9000:2000内审员培训,b. 概述了质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方的互利关系 范围 表述了 ISO9000 族标准中QMS的基础，并确定了相关的术语。 适用于：,2-6,ISO9000:2000内审员培

3、训,a)通过实施 QMS 寻求优势的组织； b)对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； c)产品的使用者； d)就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如供方、顾客和行政执法机构） e)评价组织的 QMS 或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部的人员和机构如：审核员、行政执法机构、认证(注册)机构； f)对组织 QMS 提出建议或提供培训的内部或外部人员； g)制定相关标准的人员。,2-7,ISO9000:2000内审员培训,质量管理原则的产生背景 管理者进行管理的需要 实施并保持改进业绩的管理体系，可获得成功 QM是各项管理的内容之一，是M重要的组成部分 随着全球竞争的加

4、剧，质量管理变得更加重要 为更有效地指导组织实施QM，帮助其实现预期的质量方针和质量目标，需有一套能被全世界普遍接受的QM理论 1995年在策划制定2000版标准时，就准备针对组织的管理者制定一套有关QM的文件，其中最重要的就是QM原则,2-8,ISO9000:2000内审员培训,为此，专门成立了一个工作组，在征求世界上最受尊敬的一批QM专家的意见后，编写了质量管理原则及其应用 在1996年的年会上征求意见时，得到普遍的赞同 为确保其权威性和广泛一致性，在97年的会上进行投票，36个投票国家中32个赞成，4个反对 此后，工作组解散，将该文件分别交给SC2（作为编写新标准的理论基础）和一个小册子

5、编写工作小组 这样，这些原则在2000年版草案发表前两年就在国际质量管理界打下了思想基础，为标准的修订奠定了理论基础。,2-9,ISO9000:2000内审员培训,作用 目的在于持续改进组织的业绩。 具有普遍的适用性。 是管理者有效地做好 QM 工作必须遵循的基本原则。 用途 指导管理者完善本组织的QM，作为开展 QM 的基本原则 指导编写2000版标准，作为其理论基础和主要设计思想 应用这些原则，组织将对所有相关方产生利益 这标志着标准从“符合要求”发展到“追求改进”，从“预防为主”到“主动进攻”的质的飞跃,2-10,ISO9000:2000内审员培训,以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此

6、，组织应当了解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 顾客是指“接收产品的组织或个人”。例如：消费者、客户、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 顾客可以是供方组织内部的或是外部的。,2-11,ISO9000:2000内审员培训, 调查顾客的需求和期望 识别并评定组织在市场中的竞争能力； 识别市场机会、劣势及未来竞争的优势。 与组织的目标相连接 转化顾客要求，包括为其确定产品的关键特性 在整个组织传达这些需求和期望。 监视、测量顾客满意信息 持续改进过程和产品,2-12,ISO9000:2000内审员培训,与组织的产品有关的需求和期望可包括： 符合性； 可信性； 可用性； 交付

7、能力； 产品实现后的活动 产品安全性； 产品责任； 环境影响； 价格和寿命周期的费用。 组织应测量顾客满意，并据此采取相应的措施。,2-13,ISO9000:2000内审员培训,领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织的内部环境。, 考虑相关方的需求 建立未来的美景 建立目标和指标 建立信任，消除忧虑 提供资源、培训 赋予职责和权限 鼓励和奖励贡献 承认员工的贡献,2-14,ISO9000:2000内审员培训,最高管理者在QMS中的作用： a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标 b) 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现 c) 确保整个组织关注

8、顾客要求 d) 确保实施适宜的过程,满足要求并实现目标 e) 建立、实施和保持一个有效的QMS，实现目标 f) 确保获得必要资源 g) 定期评审质量管理体系 h) 决定有关质量方针和质量目标的措施 i) 决定改进质量管理体系的措施。,2-15,ISO9000:2000内审员培训,全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益,了解贡献和作用的重要性 识别工作的制约因素 提高工作能力解决问题 评价业绩 寻求提高能力知识的机会 分享知识和经验 公开讨论问题和分歧 为组织创造好的形象,2-16,ISO9000:2000内审员培训,过程方法 将活动和相关的资源作为过

9、程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,2-17,ISO9000:2000内审员培训,产品 实现,顾客(和其他相关方),输入,输出,顾客(和其他相关方),管理职责,测量分析和改进,资源管理,要求,产品,质量管理体系的持续改进,满意,2-18,ISO9000:2000内审员培训,该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用 监视相关方满意

10、程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。 图中的模式没有表明更详细的过程。,2-19,ISO9000:2000内审员培训,管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,QMS包含了若干个相互关联的过程。不仅包括产品实现过程，还包括众多的管理、监视和测量过程 图 了解过程间的相互关联和相互作用关系 建立系统的结构，实现组织的目标 提供必要的资源 测量分析结果，持续改进体系,2-20,5.最高管理者过程 如规定质量方针和 质量目标的过程 沟通过程 管理评审,6. 资源管理过程 例如资源的确定和提供 人力

11、资源 基础设施的确定 工作环境的确定,8. 测量、分析和改进过程 如过程的证实： 产品的符合性 QMS 的符合性,7. 产品实现过程 例如 策划 与顾客有关的过程 设计和开发过程 采购过程 生产和服务提供 监视和测量装置的控制,4. QMS过程,ISO9000:2000内审员培训,2-21,ISO9000:2000内审员培训,单独的过程很少以孤立方式发生。一个过程的输出典型地成了输入给随后过程的一部分。如图。 图5相互作用的过程链 组织的过程之间的相互作用常常可能是复杂的，形成了相互依赖的过程网络。如图所示,过程A,过程B,过程C,输入给 过程 A,过程 A 的输出,输入给 过程 B,过程 B

12、 的输出,输入给 过程 C,过程 C 的输出,2-22,ISO9000:2000内审员培训,2-23,ISO9000:2000内审员培训,建立和实施 QMS 的方法包括以下步骤： a. 确定顾客和其他相关方的需求和期望； b. 建立组织的质量方针和质量目标； c. 确定实现质量目标必需的过程和职责； d. 确定和提供实现质量目标必需的资源； e. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f. 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g. 确定防止不合格并消除产生原因的措施； h. 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的QMS,2-24,ISO9000:2

13、000内审员培训,持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。,l采用协调整个组织的方法，以持续改进 l培训持续改进的方法和手段 l寻求改进机会，追求卓越 l设定持续改进的目标 l确定管理目标、跟踪方法，持续改进 l承认和奖励改进,2-25,ISO9000:2000内审员培训,改进包括： a)分析和评价现状，以识别改进区域 b)确定改进目标 c)寻找可能的解决办法，以实现这些目标 d)评价这些解决办法并作出选择 e)实施选定的解决办法 f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现 g)正式采纳更改 必要时，对结果进行评审，以确

14、定进一步改进的机会。,2-26,ISO9000:2000内审员培训,以事实为决策依据 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。,l收集数据和信息 l对数据和信息加以分析 l向决策者提供数据和信息及其分析 l基于事实分析，作出决策,2-27,ISO9000:2000内审员培训,与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,识别和选择供方 与供方共享知识、信息和利润，共同承担损失 确定与供方的互利关系,建立沟通渠道 共同开发和改进产品和过程 鼓励供方改进业绩,2-28,ISO9000:2000内审员培训,实施并利用这八项质量管理原则，所有的相关方都将从中获得益处。

15、客户及使用者通过获得具有下列要求的产品得到益处： 符合要求； 可信赖和可靠； 需要时，可得到（available）； 可维持。 对组织人员益处：,2-29,ISO9000:2000内审员培训,良好的工作条件； 不断提高的工作满意度； 不断改进的健康及安全； 不断提高的道德观念； 不断改善的工作稳定性 对所有者及投资者的益处： 不断提高的投资回收； 不断改进的经营（operational）结果； 增加市场占有率；,2-30,ISO9000:2000内审员培训,增加效益（profits）。 供方及合作伙伴的益处： 稳定的关系； 对供方产品需求的增长性； 良好的合作关系及相互间的了解。 社会的益处： 完全符合法规要求； 改善健康及安全； 减少环境压力； 不断增长的安全感(security),2-31,ISO9000:2000内审员培训,组织的益处： a)帮助组织制定更加具有指导意义的方针，以及实施该方针的行之有效的策略。例如 基于以顾客为关注焦点的考虑，方针将充分体现顾客的需求和其他相关方的期望； 应用领导作用的原则，最高管理者将进一步明确组织的清晰的远景，在充分、全面考虑的基础上，制定组织的方针、目标，以及作出相应的行之有效的