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1、特殊管理药品的经营要求1. 设施设备：经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。1.1 库房：特殊管理药品应专库（柜）存放。1.1.1.麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。1.1.2.医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。1.1.3. 二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专
2、用账册。2.人员：从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。2.1.有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。2.2.特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品运输管理办法、放射性药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、易制毒化学品管理条例、危险化学品安全管理条例、药品经营质量管理规范（2013年）等相关法律法规和专业知识。2.2.1.特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的道路
3、危险货物运输操作证、公安消防部门核发的危险运输证）、企业内部的上岗证。3.文件：有特殊管理药品采购管理制度。4.采购：采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。4.1.特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。4.2.特殊管理药品禁止使用现金交易。4.3.特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。5.验收：特殊管理的药品应按照相关规定在专库或者专区内验收。5.1.特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。5.2.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收
4、、签字，建立专用验收账册。5.3.麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取麻醉药品、第一类精神药品运输证明副本，并在收货后1个月内交还。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。6.储存：特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。6.1.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制
5、毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。6.2.二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。6.3.特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。7.不合格特殊管理药品的处理：7.1.有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。7.2.对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。7.3.特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。8.销售：8.1.有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化药品、蛋白
6、同 化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度，且制度内容应全面、规范、符合GSP规范（2013年）及国家有关规定。8.2.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。8.3.销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。9. 特殊管理的药品出库复核。9.1 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。9.2 双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。9.3 第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核
7、。10.运输：10.1.有特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。10.2.特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。10.3. 特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。相关法规：特殊管理的药品的运输应符合麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品运输管理办法、放射性药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、易制毒化学品管理条例、危险化学品安全管理条例、化学危险物品安全管理条例、反兴奋剂条例、关于切实加强医疗用毒性药品监管的
8、通知、关于印发罂粟壳管理暂行规定的通知、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等有关规定。药品冷库要求经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。1 经营生物制品类冷藏药品的，应配备与经营规模和品种相适应的冷库（至少50m）、2辆以上冷藏车（容积不少于2m），以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。2 经营非生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m）、冷藏车（1辆以上，容积不少于2m）。3 经营体外诊断试剂的，冷库至少30m、冷藏车1辆以上或车载冷藏箱80L以上。设置2个独立冷库的，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。
