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1、临床试验项目职临床试验项目职临床试验项目职临床试验项目职责责责责分工表样版分工表样版分工表样版分工表样版 临床试验项目活动临床试验项目活动临床试验项目活动临床试验项目活动 申办者申办者申办者申办者 合同研究组织合同研究组织合同研究组织合同研究组织 中心实验室中心实验室中心实验室中心实验室 其他其他其他其他 评注评注评注评注 研究战略研究战略研究战略研究战略 1. 试验项目实施战略试验项目实施战略试验项目实施战略试验项目实施战略 1.1.进行整体项目管理和支持 1.2 建议研究机构可行性研究的国家名单 1.3 建议 CRO(如果需要的话) 1.4 批准研究机构可行性研究国家名单 1.5 批准 C
2、RO 选择 1.6 发展临床计划 1.7 协调和进行专家会议 1.8 参加项目电话会议 1.9 提供进展报告 2.0 管理中心实验室和服务商 2.1 管理和协调中心伦理委员会 2. 预算和资源评估预算和资源评估预算和资源评估预算和资源评估 2.1 准备申办者全职工费用预算 2.2 准备其他费用预算 2.3 准备服务商费用预算 2.3.1 IVRS 2.3.2 中心实验室 2.3.3 EDC 2.3.4 会议计划商 2.3.5 研究药物发放商 2.3.6 ECG 2.3.7 合同研究组织 2.3.8 学术研究组织（ARO) 2.3.9 数据管理 2.3.10 受试者招募 2.3.11 其他 (请
3、注明) 2.4 批准试验项目预算 研究计划研究计划研究计划研究计划 1. 试验方案准备试验方案准备试验方案准备试验方案准备（包括纲要和包括纲要和包括纲要和包括纲要和修正书修正书修正书修正书） 1.1 完成试验方案 1.1.1 审阅试验方案 1.2 翻译试验方案 1.3 批准试验方案 1.3 完成研究机构用操作手册 2. 研究机构选择研究机构选择研究机构选择研究机构选择 2.1 准备可行性问答卷 2.2 完成保密协议程序 2.3 进行研究机构可行性调研和准备可行性报告 2.4 进行 EDC 研究机构评估和规划 2.5 进行研究前研究机构监查访问 2.6 批准研究机构选择名单 2.7 建立招募计划
4、 2.8 批准招募计划 2.9 起草和完成临床试验供应计划 2.10 批准研究药物包装标签 3. 研究者合同研究者合同研究者合同研究者合同/协议协议协议协议 3.1 建议研究者费用 3.2 批准研究者费用 3.3 协商研究者合同/协议 3.4 完成试验保险证书 3.5 完成研究机构名单和编号 4. 数据管理计划数据管理计划数据管理计划数据管理计划 4.1 发展数据管理流程 5. 服务商服务商服务商服务商/合作商管理合作商管理合作商管理合作商管理 5.1 推荐服务商 5.2 要求服务商建议书 5.3 评价服务商 5.4 选择服务商 5.5 完成和批准服务商合同 6. 预算和资源更新评估预算和资源
5、更新评估预算和资源更新评估预算和资源更新评估 6.1 准备最后预算计划 （见上述研究策略） 6.2 批准更新试验项目预算 7. 试验项目文件试验项目文件试验项目文件试验项目文件 7.1 确立试验主档案结构 7.2 建立试验项目计划书 7.3 批准试验项目计划书 7.4 完成和分发研究机构操作手册 7.5 分发研究方案给研究机构 8. 病例病例病例病例报告书报告书报告书报告书 8.1 设计临床试验病例报告 8.2 设计受试者日志 8.3 翻译受试者日志 8.4 打印和分发受试者日志和病例报告（如果用纸 CRF 的话） 9知情同意书知情同意书知情同意书知情同意书 9.1 编写知情同意书 9.2 翻
6、译知情同意书 9.3 审阅和确保知情同意书所有要素的完整性 9.4 批准知情同意书 研究启动研究启动研究启动研究启动 1. 研究机构启动研究机构启动研究机构启动研究机构启动 1.1 发展招募和留置工具 1.2 编辑和发放试验项目文件给研究机构，包括 SUA 报告 1.3 申报药监当局/伦理委员会 1.3.1 收集试验项目所需药政文件 1.3.2 建立地方知情同意书 1.3.3 完成临床试验项目申请包 1.3.4 完成伦理委员会申请包 1.3.5 递交药监当局申请 1.3.6 递交伦理委员会申请 1.4 获得和审阅研究机构相关试验项目文件 1.4.1 确保收讫文件的准确性 1.4.2 维护试验项
7、目文件档案 1.5 提供临床供应单位计划 1.6 获得试验供应进口许可 1.7 发展监督指南 1.8 计划和进行研究者，申办者和服务商培训 1.9 进行研究机构启动监查访问 1.10 包装和标签试验药物 1.11 管理试验药物运送 1.12 协商和管理研究者合同 1.12.1 管理研究者经费付讫 2. 试验项目数据管理试验项目数据管理试验项目数据管理试验项目数据管理 2.1 发展 eCRF 构架 2.2 发展数据模式 2.3 发展数据质量规则 2.4 发展 eCRF 完成指南 2.5 发展外部数据整合细则 2.6 发展数据导出细则 2.7 发展客户报告细则 2.8 批准 EDC 系统功能细则
8、2.9 实施客户接受测试和部署eCRF 细则 2.10 实施客户接受测试和部署备份数据库 2.11 实施客户接受测试， 部署数据转移细则 2.12 实施客户接受测试和部署数据导出细则 2.13 实施客户接受测试和部署客户报告细则 2.14 发展数据管理计划 2.15 发展随机程序 2.16 建立数据管理监督委员会章程 2.17 发展统计分析计划书 2.18 批准统计分析计划书和数据管理计划书 2.19 发展分析数据库细则 2.20 编程数据分析程序 2.21 提供中期分析报告 2.22 进行统计分析 2.23 提供最后分析和统计报告 3. 服务商和合作伙伴启动服务商和合作伙伴启动服务商和合作伙
9、伴启动服务商和合作伙伴启动 3.1 启动服务商 3.2 批准服务细则要求 3.3 进行用户接受测试 4. 预算和资源准备付讫预算和资源准备付讫预算和资源准备付讫预算和资源准备付讫 4.1 建立申办者内部费用监督系统 4.2 建立其他费用花费监督系统 4.3 建立服务商付讫监督系统 5. 研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议 5.1 计划和协商费用 5.2 出席研究者启动会议 5.3 组织和安排会议 6试验项目供应试验项目供应试验项目供应试验项目供应 6.1 试验药物供应包装 6.2 试验药物包装标签设计 6.3 试验药物供应研究机构管理 6.4 储存试验药物 6.5 发展试
10、验药物分发登记表 6.6 管理试验药物记录 6.7 进行药物清点计量 6.8 试验药物退还、转移和销毁 研究实施研究实施研究实施研究实施 1. 研究机构管理研究机构管理研究机构管理研究机构管理 1.1 提供每周进展总结 1.2 报告严重不良反应事件 1.3 报告和分发安全性报告（如SAE, SUA 等）给药监当局 1.4 报告和分发安全性报告给伦理委员会（如 SAE, SUA 等） 1.5 进行监查访问和完成监查报告 1.6 管理受试者招募和留置 1.7 解决数据疑问 1.8 编辑/分发研究者通讯 1.9 医学监查 1.10 协调中心实验室活动 1.11 确认研究者对试验方案和药监规范依从性
11、2. 数据管理数据管理数据管理数据管理 2.1 审核和认证 100%CRF 数据与源文件数据 2.2 产生和解决数据疑问 2.3 获得必需的电子签名 2.4 导入辅助数据 2.5 进行数据审阅 2.6 进行数据归类 2.7 管理试验方案偏离和/或违规 2.8 进行 SAE 核对 2.9 研究机构数局稽查 2.10 按照数据库公布计划发布数据结果 2.11 进行数据库锁定 3. 服务商和合作伙伴管理服务商和合作伙伴管理服务商和合作伙伴管理服务商和合作伙伴管理 3.1 管理服务商 4. 预算和资源付讫操作预算和资源付讫操作预算和资源付讫操作预算和资源付讫操作 4.1 监督和更新申办者费用系统 4.
12、2 执行付讫，监督和更新其他费用系统 4.3 执行付讫，监督和更新服务商费用 4.4 批准费用调整方案 5试验项目试验项目试验项目试验项目交流交流交流交流 5.1 协调项目会议 5.2 出席项目计划和进展总结会议 5.3 协调项目电话会议 5.4 出席项目电话会议 5.5 客户项目启动会议 5.6 临床团队会议 5.7 申办者内部试验项目会议 研究关闭研究关闭研究关闭研究关闭 1. 研究机构关闭研究机构关闭研究机构关闭研究机构关闭 1.1 进行研究机构关闭监查访问 1.2 执行系统完成和关闭程序 2. 数据管理数据管理数据管理数据管理 2.1 导出最后数据库 2.2 存档受试者试验数据 2.3 存档试验文件 3. 服务商和合作伙伴管理服务商和合作伙伴管理服务商和合作伙伴管理服务商和合作伙伴管理 3.1 关闭服务商系统 3.2 进行服务商经验管理教训总结 4. 预算和预算和预算和预算和资源资源资源资源 4.1 核对费用花费 4.2 关闭财务系统账号 5. 试验项目文件试验项目文件试验项目文件试验项目文件 5.1 存档试验主档案 5.2 协助经验教训总结 5.3 撰写临床试验研究报告 5.4 提供研究报告概述给研究者和伦理委员会 5.5 编辑文件目录
