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1、1维生素 E 淀粉胶丸溶出度研究【摘要】目的考察维生素 E 淀粉软胶丸的溶出度，对其生物利用等效性进行评估。方法采用中国药典方法。结果淀粉软胶丸壳崩解速度快，维生素 E 溶出度符合技术要求。结论维生素 E 淀粉软胶丸可以满足生物利用的要求，制备工艺合理稳定。【关键词】维生素 E；淀粉；软胶囊；溶出度Abstract：ObjectiveToinvestigatethedissolutionrateofVitaminEstarchsoftcapsule.MethodsVitaminEwasfilledinsoftshellwhichwasmadefromstarch.Thedissolutionr
2、atetestwascarriedoutindissolutiontestsystemaccordingtoChinesePharmacopeia.Thedissolutionparameterswereevaluated.ResultsThedissolutionrateofVitaminEstarchsoftcapsulewasupto95percentwithin50minutes.ConclusionVitaminEstarchsoftcapsulecanbeusedtobeorallytaken.Keywords：VitaminE；Starch；Softcapsule；Dissolu
3、tionrate淀粉经过改性，大多用于可降解塑料包装，现在人们利用淀粉可以成膜的特性将其作为直接接触药品的包装材料。比如，淀粉经过改性同多元醇一起经塑化，压制成片材，然后采取热压成型的生产工艺方法压制成软胶囊（丸） ，为中药新品种开发开辟了新的途径。维生素 E 主要用于防治不育症和习惯性流产，作为一种抗氧化剂，也可用于治疗女性采取节育措施后经期延长，并且对延缓衰老有一定作用。现制备成淀粉软胶丸，测定其溶出度，研究和评价淀粉丸壳对维生素 E在体内的生物利用度的影响，并考察和判定其生产工艺是否合理稳定。1 材料与方法1.1 仪器与试剂HP6890 气相色谱仪，配有氢火焰离子化检测器（FID）(美国
4、安捷伦公司)；正己烷、正三十二烷均为分析纯；维生素 E（中国药品生物制品检验所） ；维生素 E 淀粉胶丸自制，存放时间 12 个月。1.2 色谱条件不锈钢填充柱 2%OV-17，涂布浓度 2%；气化室和检测器温度均为 300；柱温 265；载气（N2） 、H2、空气的流速分别为40，40，400ml/min；进样量：1l 或 2l。理论塔板数按维生素 E 峰记为5000/m,维生素 E 峰与内标峰分离度为 2.8。1.3 内标溶液的制备精密称取正三十二烷约 100mg 置于 100ml 容量瓶中，用正己烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标液。2 结果2.1 线性关系测定精密称取维生素 E24.2
5、3mg 置于 25ml 棕色容量瓶中，精密2加入正己烷 10ml 溶解作为对照品储备液。分别精密量取对照品储备液0.3，0.5，0.7，0.9，1.1，1.3ml 置于 10ml 棕色容量瓶中，精密加入内标溶液2ml，分别加入不同体积的正己烷使终体积为 3.3ml，摇匀。在“1.2”节的色谱条件下，分别进样 2l，测定峰面积，记录色谱图（见图 1） 。以对照品峰面积与内标峰面积之比为纵坐标 y，以维生素 E 的质量（g）为横坐标 x,绘制标准曲线，回归方程为 y=0.2097x-0.0799，r=0.998，线性范围为0.36972.0021g。2.2 重复性实验取维生素 E 淀粉胶丸内容物混
6、匀，精密称取约 0.3g（共 6 份），置于棕色容量瓶中，精密加入内标液 2ml、正己烷 1.3ml,使终体积为 3.3ml,摇匀。从中取 1l 注入色谱仪，每丸维生素 E 平均含量为 10.502mg，相对标准偏差为 1.2%（n=6） 。2.3 稳定性实验取“2.2”节已测定的样品溶液，放置 48h 进样，维生素 E与内标峰面积之比为 1.1810，比值与 48h 前的 1.1702 值相对照无明显变化。2.4 回收率实验精密称取 3 份已知含量的同一样品约 0.3g，置于 10ml 棕色容量瓶中，分别精密加入对照品储备液 0.2，0.4，0.6ml，精密加入内标溶液2ml，再加入不同体积
7、的正己烷，使终体积为 3.3ml。每一浓度的溶液连续进样3 次，平均回收率为 98.5%，相对标准偏差为 1.2%（n=9） 。2.5 溶出曲线实验取维生素 E 淀粉胶丸，照溶出度测定法1 ，以去离子水（37.00.5）900ml 为溶剂，转速为 50r/min，依法操作，在 060min 分数次取样，滤过，以正己烷提取，精密加入内标液 2ml，使终体积为 3.3ml。取样5ml/次，同时补加溶剂 5ml。对照品液配制按回收率实验项下配制的方法。测定维生素 E 淀粉软胶丸 17 个数据，计算累积溶出量，绘制溶出曲线，结果见图2。空胶囊壳校正值未超过标识量的 1%，对分析的干扰忽略不计。2.6 溶出度均一性实验取维生素 E 淀粉胶丸 3 批，按“2.5 溶出曲线实验”方法实验，结果见表 1。表 1 溶出度均一性实验结果（略）结果表明，溶出时间 50min 后，样品的溶出度均一性较好，符合技术要求。3 结论淀粉软胶丸选择维生素 E 为例，实验表明具有较好的溶出度，同时也证明淀粉软胶丸壳崩解性能良好，能够改进部分明胶软胶丸（囊）品种存放一年后出现崩解困难的现象，同时对于其它中药油类提取物开发新的软胶囊剂型有一定的参考作用。【参考文献】1国家药典委员会.中国药典，部S.北京：化学工业出版社，2005：674，附录 73.
