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1、程 序 文 件版 本 号： A/0发 放 号：受控状态：编制/日期： 2011年1月6 日 审核/日期： 批准/日期： 2011-1-15发布 2011-1-15实施 深圳太太基因工程有限公司程 序 文 件文件编号TT/QEO4.2.3-2011共2 页标题： 文件控制程序版 本 号A/0第 1 页1.目的对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。2.适用范围适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制。（包括外来文件）3.职责3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更改控制和管理。3
2、.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、控制和管理。3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。4.工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度；4.1.2技术文件和有关资料（包括外部文件）；4.1.3质量计划和管理性文件；4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章并注分发号，非受控文件不受理更改控制。质量保证部负责建立受控文件清单，以随时识别现行有效版本。4.3文件的编写4.3.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册由管理者代表组织编写，程序文件由各部门负责编制，管理者代表负
3、责组织协调工作。4.3.2设计咨询部负责组织相关部门编写技术文件。4.3.3其它管理性文件由主管部门负责组织编写。4.4文件的审批4.4.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件最后由管理者代表审核，总经理批准。其它技术性、管理性文件会审应履行文件会审并由部门经理审核、管理者代表批准。4.5文件的发放和借阅4.5.1受控文件的发放，由质量保证部文件管理员按管理者代表批准的有效文件配备表确定的发放范围进行发放，并填写文件发放登记表。4.5.2文件领用人在文件发放登记表上签名并领取盖有“受控”印章的有效文件。程 序 文 件文件编号TT/QEO4.2.3-2011共2 页标题： 文件控制程序
4、版 本 号A/0第 2页4.5.3有效文件不得私自复印，公司内不得使用未加盖“受控”印章的文件，若需查借阅时，到质量保证部办理查借阅手续。4.5.4用于对外宣传工作需要的文件发放时应经管理者代表批准，并在文件发放登记表上登记，并在备注栏中加以说明用途。4.6文件的更改4.6.1文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写文件更改（申请）单说明更改原因，对重要更改应附有充分的证据。4.6.2文件更改的审批由原审批部门负责人进行，当审批人不在职时可由其接替岗位的人员审批，但应通过查阅记录及归档文件获得审批该文件的背景资料。4.6.3当文件更改批准后由质量保证部文件管理员按文件发放
5、登记表上的名单实施更改。文件更改时需注明更改标记和更改时间，并由更改人填写文件更改记录，同时收回作废的旧文件（包括换页修改后作废的页）。4.6.4文件的更改方式有划改，换页，换版三种方式。一般情况下更改采用划改，换页方式。文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版。换版时宣布原版次文件作废，换发新版本。新版文件的发布日期应尽可能早于实施日期，以便使用人员能够有个适应过程。4.7文件的作废4.7.1作废的文件由文件管理员按文件发放登记表收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，作废文件如需保留或销毁，需由文件管理员填写文件销毁（保留）申请单。由部门负责人批准销毁或保留，若作废文件需保留，需加盖
6、“保留”印章。4.8外部文件的控制4.8.1直接引用的各类外部文件由质量保证部填写外来文件审批表，由总经理审阅后方可使用。4.8.2对使用部门的国际标准、国家标准、法律、法规等外部文件是否为有效版本进行检查，及时更换过期文件，并每季/年上网进行检索和查阅。4.9文件的管理质量手册、程序文件、行政管理性外来文件经批准的原版交质量保证部保存和管理；技术性文件由设计咨询部负责保留和管理。5.记录5.1受控文件清单 QEO4.2.3-01A5.2有效文件配备表 QEO4.2.3-02A5.3文件发放登记表 QEO4.2.3-03A5.4文件更改（申请）通知单 QEO4.2.3-04A 5.5外来文件审
7、阅单 QEO4.2.3-05A5.6查（借）阅申请单 QEO4.2.3-06A 5.7文件销毁（保留）申请单 QEO4.2.3-07A程 序 文 件文件编号TT/QEO4.2.4-2011共 2 页标题：记录控制程序版 本 号A/0第 1 页1.目的对本公司记录进行控制和管理，确保记录的真实、完整、有效，并为质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行和质量、环境、职业健康安全符合规定要求以及持续改进质量、环境、职业健康安全管理体系有效性提供证据。2.适用范围 适用于质量、环境、职业健康安全管理体系所有有关的记录的控制。3.职责3.1质量保证部负责记录表式设计的确认及其登记、编码、更改、处理的控制
8、和质量、质量、环境、职业健康安全管理体系运行记录的管理。3.2公司各部门负责相关记录的编制、填写、收集、保存和归档。3.3记录的填写人员，对所记录的每一个数据、文字及记录的完整性、真实性负责。4.工作程序4.1记录的分类4.1.1质量、环境、职业健康安全管理体系运行记录a) 管理评审记录b)文件控制记录c) 相关方评价记录d) 纠正和预防措施记录e) 内、外部质量、环境、职业健康安全审核记录f) 培训记录g) 数据分析记录h) 相关方沟通记录i) 顾客满意度、员工满意度、相关方控制记录4.1.2记录a) 采购物资相关记录b) 工序作业控制程序c) 气、水、电、工作场所等监视和测量记录d) 控制
9、记录e) 不符合信息控制记录f) 外来有关产品质量、环境、职业健康安全的反馈记录4.1.3其它记录a) 设备控制记录b) 标识记录c) 服务记录4.2记录的形式主要为表格形式、网络媒体形式，也可呈其它如硬拷贝等。4.3记录的标识和编目4.3.1为保证记录易于识别和检索，每一记录表式均应有唯一的编码。由质量保证部确定其程 序 文 件文件编号TT/QEO4.2.4-2011共 2 页标题：记录控制程序版 本 号A/0第 1 页编号。记录编号格式为QEO4.5.4-02A，QEO适用质量、环境、职业健康安全管理体系，QE适用质量、环境管理体系EO适用环境、职业健康安全管理体系；QO适用质量、职业健康
10、安全管理体系，Q适用质量管理体系，E适用环境管理体系，O适用职业健康安全管理体系,4.5.4为标准条款号，2为序列号，A为版本号。4.3.2记录表式更改须由管理者代表批准后，由文件管理员负责更改登记。4.3.3记录表式更改后，为避免混淆，应给予新的编码。质量保证部同时通知各部门，原表式废除及日期，启用新表式。4.4记录的填写4.4.1记录的填写应保持清晰、完整、明确，不得随意更改，作为质量、环境、职业健康安全管理体系运行的证据，有记录人保管，按时报交。4.5.记录的收集4.5.1记录的收集应由填写部门负责，并报送归口部门或责任部门留存。4.6.记录的查阅、借阅4.6.1当订单有规定时，在商定期
11、内记录可供顾客查阅。4.6.2已归档的记录，办理查借阅手续。4.6.3政府有关部门或顾客因工作需要，需查阅未归档的记录，经保管部门负责人和管理者代表同意，可在保管部门查阅。需长期借阅，由保管部门提供复印件，办理借阅登记。4.6.4由质量保证部编制记录归档清单经管理者代表批准后发到各部门。4.7记录的保管、贮存和归档。4.7.1记录平时由各部门自行保管、贮存。4.7.2记录由归口部门按记录归档清单中的归档时间整理好后移交，由质量保证部安排各部门管理员组卷成册，进行保管、贮存，保管期限应符合记录归档清单中的有关规定。4.7.3存放便于检索，并注意防火、防潮、防虫鼠，保管期限需符合记录归档清单中的有
12、关规定。4.8记录的处理4.8.1已超过保管期限或无查考价值的记录，可删除处理。4.8.2记录的处理方式为销毁。4.8.3需销毁的记录由档案管理人员填写文件销毁申请单，经管理者代表审批后由档案管理人员负责销毁，管理者代表应指定专人监销。5相关文件质量、环境、职业健康安全手册6.记录 6.1记录归档清单 QEO4.2.4-01A 程 序 文 件文件编号TT/QEO5.5.1-2011共 4 页标题：岗位职责和权限控制程序版 本 号A/0第 1 页1.目的明确各层次人员的职责与权限，规定相互之间沟通方法。确保质量、质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行。2.适用范围本文件适用于本公司各部门和人员
13、的职责权限规定和沟通控制.3.职责权限3.1总经理3.1.1负责QMS要求的总策划，任命管理者代表和确保资源及时得到配置；3.1.2确保管理性文件质量手册、程序文件定期评审，并经批准后实施。3.1.3制订合同质量手册、质量承诺，并形成文件；3.1.4确定公司组织结构、职能分配表，确定各部门/人员质量职责；3.1.5负责QMS实施评审，并对体系有效性提出改进；3.1.6负责策划并实施所需的监视测量、分析和改进过程；3.1.7确定公司日常持续改进的机会或项目内容。3.2副总经理3.2.1协助总经理负责分管范围内的工作，并提出建议和改进；3.2.2在管理者代表的领导下，对QMS实施和保持，确保有效性
14、；3.2.3参与体系、过程和产品实现的策划，配合资源配置工作；3.2.4做好分管部门纠正预防措施的协调和验证。3.3质量保证部3.3.1在总经理直接领导下，负责计划、组织、协调、督促检查公司各部门的质量管理活动；3.3.2在管理者代表的领导下具体负责按照GB/T19001-2011标准要求实施和保持质量体系；3.3.3参与制订公司的有关质量政策，负责体系的质量策划工作；3.3.4组织制订质量管理方面的管理规定，负责质量手册、程序文件和记录的控制工作；并负责管理性文件的控制、记录的控制和管理工作；3.3.5负责公司员工的能力、意识和培训，包括质量教育工作有效性考核；3.3.6负责公司基础设施和工作环境的控制，确保体系、产品实现的符合性提
