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1、 实地核查结论的判定原则 1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护及行业特殊要求（共7章28条41款）。2、项目结论的判定：（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验、7.3行业特殊要求共5款；（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性
2、的不合格，或是性质严重的不合格。非否决项目共36款。3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。4、审查组依据本办法对企业核查后，填写生产许可证企业实地核查报告。一、质量管理职责序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1是否指定领导层中一人负责质量工作。2是否设置了质量管理机构或质量管理人员。o 合格o 一般不合格o 严重不合格1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1是否规定与产品质量有关的部
3、门、人员的质量职责。2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。o 合格o 一般不合格o 严重不合格1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1是否有相应的考核办法。2是否严格实施考核并记录。o 合格o 一般不合格o 严重不合格二、生产资源提供 序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。2生产和检验设施是否能正常运转。o 合格o 不合格2.2设备工装1*企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要
4、求。1是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2设备工装性能和精度是否满足加工要求。3生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。o 合格o 不合格2企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。检查设备维护和保养计划及实施的记录。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2.3测量设备1*企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。2是否与生产规模相适应。3对于装配型企业，必须有出厂检验、试验和计量设备。o 合格o 不合格2 企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的
5、有效期内使用。在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。o 合格o 一般不合格o 严重不合格三、人力资源要求序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1 是否有基本的质量管理常识。了解产品质量法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2 是否有相关的专业技术知识。了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。o 合格o 一般不合格3.2技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1 是否熟悉
6、自己的岗位职责；2 是否掌握相关的专业技术知识；3是否有一定的质量管理知识。o 合格o 一般不合格3.3检验人员检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。1 是否熟悉自己的岗位职责；2 是否掌握产品标准和检验要求；3是否有一定的质量管理知识；4是否能熟练准确地按规定进行检验。o 合格o 一般不合格3.4生产工人工人应能看懂相关技术文件（图纸、作业指导书和装配工艺卡等），并能熟练地操作设备。1. 是否熟悉自己的岗位职责；2. 是否能看懂相关图纸、作业指导书和装配工艺卡。3. 是否能熟练地进行生产操作。o 合格o 一般不合格3.5人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行
7、必要的培训和考核。1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。2.法律法规有规定的必须持证上岗。o 合格o 一般不合格四、技术文件管理序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录4.1技术标准1企业应具备和贯彻实施细则5.1中规定的产品标准和相关标准。1是否有实施细则中所列的与申证产品有关的标准。2是否为现行有效标准并贯彻执行。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2 如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地技术监督部门备案。 1企业制定的产品标准是否经当地技术监督部门备案。2企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。
8、o 合格o 一般不合格o 严重不合格4.2技术文件1技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。1技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。2技术文件签署、更改手续是否正规完备。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。技术文件是否完整、齐全（包括图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求、产品说明书等和相应的工艺文件）。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。1技术文件是否与实际生产和产品统一一致。2各车间、部门使用的文件是否一致。o 合格
9、o 一般不合格4.3文件管理1企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 1是否制定了技术文件管理制度。2发布的文件是否经正式批准。3使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4文件的修改是否符合规定。o 合格o 一般不合格2企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。o 合格o 一般不合格五、过程质量管理 序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录5.1采购控制1.企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。1是否制定了控制文件。2内容是否完整合理。o 合格o 一
10、般不合格o 严重不合格2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 1是否制定了评价规定。2是否按规定进行了评价。3是否全部在合格供方采购。4是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。o 合格o 一般不合格o 严重不合格3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。1是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）。2采购文件是否明确了验收规定。3采购文件是否经正式批准。4是否按采购文件进行采购。o 合格o 一般不合格4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量
11、检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。1是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。2是否按规定进行检验或验证。3是否保留检验或验证的记录。o 合格o 一般不合格o 严重不合格5.2工艺管理1企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。 1是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。2是否按制度进行管理和考核。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤。1有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。2原辅材料、半成品、成品是否出现损伤。o 合格o 一般不合格3企业职工应严格执行
12、工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。o 合格o 一般不合格o 严重不合格5.3质量控制1.企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。 1.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。2.是否在有关工艺文件（工艺流程图、装配工艺卡）中标明质量控制点。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2.企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。1.是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。2.是否按程序实施质量控制。o 合格o 一般不合格o 严重不合格5.4特殊过程对产品质量不
13、易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。1.对特殊过程（如热处理、铸造等工序）是否事先进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定。2.是否按规定进行操作和过程参数监控。o 合格o 一般不合格o 严重不合格o 此项不适用5.5产品标识企业应规定产品生产过程中的状态标识方法并进行标识。1.是否规定产品生产过程中的标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识。o 合格o 一般不合格o 严重不合格5.6不合格品企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。1.是否制订不合格品的控制程序。2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。3.不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。o 合格o 一般不合格o 严重不合格六、产品质量检验序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录6.1检验管理1企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2. 企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检
