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1、提高质量管理体系审核有效性的思路和做法一个申请认证的组织，期望通过认证能够给组织带来收益。以质量管理体系认证为例，认证可以帮助组织实施并运行有效的质量管理体系：质量管理体系可以帮助组织增强顾客满意，增强顾客满意可以改善组织的市场形象，为组织带来更大的市场份额；认证还可以有效提高组织的管理水平和产品质量，提供持续改进的机会。 从宏观分析，一个国家认证事业的开展，能够有效促进国家经济的发展和社会的进步，有利于改革开放政策的实施和与国际经济接轨。 因此，我们应当肯定认证的功能，它确实有其独特的、不可替代的作用。 质量管理体系认证是通过第三方质量管理体系审核实现的。质量管理体系审核是对质量管理体系评价
2、的一种重要方法。审核组通过审核活动，查找审核证据，获得审核发现，得出其体系是否符合审核准则要求、是否得到有效实施和保持的审核结论，并作出是否推荐通过认证的建议；根据审核结论，认证机构再决定是否通过认证和颁发认证证书。因此，审核活动和结果的有效性，直接影响认证的有效性。如果审核活动不能规范地、有效地完成，作出不正确、不全面甚至错误的审核结论，必将损害申请认证组织的利益，也会对质量管理体系认证的信誉产生严重的影响。 回顾过去五年我国质量管理体系认证工作，可以看到几个明显的特点： 一是受到ISO 9000族标准换版的影响 2000年12月15日发布实施的2000版ISO 9000族标准，不论从结构上
3、还是内容上，都与1994版ISO 9000族标准有着很大的变化，能否准确理解和应用2000版ISO 9000族标准，影响着对质量管理体系评价的有效性。 ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南，与ISO 10011：1991质量体系审核指南相比，不仅增加了“审核原则”、“审核方案”、“审核的启动”。“审核员的能力和评价”等重要内容，而且对审核活动的内容和指导意见更结合实际和便于应用。因此，能否按照这个指南实施审核活动，对规范审核工作，提高审核的有效性有着重要和现实的作用。 二是期望通过质量管理体系认证的组织日益增多 截止到2005年底，我国认证机构颁发质量管理体系认证证书张
4、；认证覆盖范围几乎遍及各行各业；质量管理体系审核员队伍也空前壮大，包括实习审核员在内的审核人员总数已经超过50000人。 三是存在着不少值得重视的问题 一些认证机构的认证活动不现范、有效性差，给认证事业带来了负面影响。尽管只涉及部分认证机构和企业，但必须给予高度重视，因为它直接损害了认证的信誉和生命。 形成问题的原因是多方面的，本文仅针对认证的一个关键环节审核活动中存在的问题，提出一些提高审核有效性的思路和做法，期望能够对提高质量管理体系认证的有效性有所帮助，并得到同行们的关注和指正。 一、做好审核的策划和实施 1.做好审核方案的策划，是确保审核项目得到有效实施的前提 认证或审核机构有效地实施
5、一项或多项审核，应当始于审核方案的策划和实施。一些审核有效性差的事例，如对与受审核方产品相关的法律法规识别不全面，包括删减过程的审核范围确定不准确，审核组资源配置不足，缺少相关的专业审核人员等，都与审核方案策划或实施不到位有关。 什幺是审核方案？ISO 19011：2002给出的定义是： “针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。” 该定义的“注”还提到，审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。因此；审核方案不仅是特定时间段的策划，还包括从策划到实施、检查和改进的全部审核活动。一个认证机构的审核项目管理部门，应当具体负责审核方案的策划和实施，而认证机构的业务主管领导，应当负有
6、领导和审批审核方案的责任。 审核方案策划，包括特定时间段内审核项目的目的、范围和审核时间，这些都对相关审核项目可能达到的结果产生影响。审核方案策划还包括识别和配置审核所需的资源，选择适当的审核组并分配其职责，特别要配置与受审核方产品有关的专业审核员或技术专家。资源配置是否符合需求，审核时间与受审核项目是否恰当，都会影响到审核的有效性。 对审核项目的管理，不仅是策划和实施，还包括审核项目是否按照策划实施，实施后是否达到预期的效果。如果没有达到策划的结果，应当采取哪些纠正和纠正措施，对审核方案的管理也要体现过程方法。总之，这是认证机构确保审核项目有效完成的首要职责。 2.关注审核准则的全面性。完整
7、性和理解审核准则的准确性 ISO 19011：2002将审核准则定义为：“一组方针、程序或要求。” 这里提到的方针（Policies）是复数，不仅指质量方针，还包括审核所依据的各种政策和原则。审核准则可用于与审核证据进行比较的依据。 用于第三方质量管理体系审核的审核准则通常包括：审核依据的标准，与受审核方产品或服务相关的法律法规和规章，以及受审核方的质量管理体系文件等。正确识别和提供审核准则，是审核方案管理者对审核项目进行策划时应当解决的问题，审核准则不全面、不完整，势必影响审核的有效性。审核评价依据的质量管理体系标准，一般指ISO 9001标准，但针对不同行业或特定用途产品的组织，ISO也发
8、布了一些相应的标准，例如： ISO/TS 16949：2002质量管理体系 汽车行业生产件和相关服务零配件的组织应用ISO 9001：2000的特殊要求； ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系标准； ISO 15161：2001食品与饮料行业ISO 9001：2000应用指南； ISO/TS29001：2003石油、石化、天然气应用ISO 9001：2000的要求。 如果对于作为质量管理体系认证依据的标准认识不全面、不完整，必将作出不准确的审核结论。 对于与组织产品或服务有关的法律法规和规章的识别与应用，也是影响审核有效性的一个问题。笔者在质量管理体系审核中，就遇到过面粉厂不知道卫
9、生部发布的面粉厂卫生规范，百货公司不知道生产化妆品要有卫生许可证和生产许可证等问题，这不能不影响到质量管理体系实施的有效性。 审核准则还涉及到受审核方质量管理体系文件，审核人员不能只注意质量手册和程序文件，还必须注意到支持质量管理体系有效运行的大量的三级文件。这些文件也是判定质量管理体系是否符合要求的重要依据，是需要审核人员在审核前或审核过程中认真查阅和评审的。 审核准则不仅要全面、完整，还要防止由于理解不准确形成错误的评价，特别是对ISO 9001标准的应用，如不理解ISO 9001标准的特点，脱离标准要求，以自己或行业的习惯和经验作为评价体系的依据；脱离受审核方的实际，机械地、教条地应用标
10、准等。 因此，审核组在每次审核前应当有针对性地组织审核人员学习与受审核方产品有关的法律法规、相关标准或规范，为正确应用审核准则创造条件。 二、按照过程审核是基本思路 1.ISO9001标准是一种以过程为基础的质量管理体系模式 ISO 9001在4.1“总要求”中提出，“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。” “组织应： 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 监视、测量和分析这些过程
11、；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。” 以上六条要求概括起来，就是识别过程、确定过程、控制过程和改进过程。 为什幺要对质量管理体系过程实施控制？因为一切工作都是通过过程完成的，质量管理体系建立在管理职责（管理活动）、资源管理、产品实现和测量分析改进四大过程的基础上，每个大的过程又可以分解为若干个小过程，直到每个具体的岗位活动。质量管理体系审核建立在对体系过程审核的基础上，综合了所有过程审核的结果，再作出对质量管理体系的评价，得出审核结论。 2.用过程方法对过程进行评价 ISO 9000标准的ZSJ条款“质量管理体系过程的评价”指出，应对每一个被评价的过程提出如下
12、四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 以上四个提问，与PDCA方法实质是一致的O“识别过程”、“规定过程、“分配职责”和“确定程序”，都与过程策划P相关；“程序实施”和D相关；“过程是否有效是对过程进行检查，与C相关；如果过程没有达到预期结果，必然要有相关的处置活动（A）。 为了确保审核过程的有效性，审核人员应当应用过程方法对每一个过程的策划、实施、检查和处置进行完整的审核。如对一个服务组织提供的某个特定服务项目审核时，应当首先审核这项活动是如何策划的，过程是如何确定的，适当时可能包括输人、输出、活动、
13、资源、程序、职责以及监视和测量的确定；然后审核过程是如何实施的，如何检查的；最后审核实施的结果是否达到策划的结果，过程是否有效，如果存在没有满足要求的问题，采取了哪些处置措施。 3.按过程方法审核的基本思路 ISO 9001标准的内容，由于高度通用性的需要，只提到应做什幺，一般没有具体规定如何做，具体的做法应当由使用者结合自己的实际加以规定，包括是否需要形成文件，是否需要记录。因此，按照过程方法审核的基本思路是： 审核完整过程，不仅查是否有程序或文件； 获得审核证据，不仅查是否形成了记录； 审核过程结果，不仅查是否实施； 审核对发现问题的处置请况，不仅查是否发现了问题。 对一个完整过程的审核，
14、应当包括对过程策划、实施、检查和处置的审核。过程不是目的，结果才是关键。审核一个完整过程，体现了关注审核过程的有效性，也为质量管理体系评价的有效性创造条件。 按照以上思路，对每个过程审核时，可以提出如下部分或全部问题： 谁是过程结果的接受者（即顾客，可以是内部的或外部的）？ 顾客有什幺要求？与过程有关的法律法规是什幺？组织有什幺承诺？ 这些要求体现在哪里（如产品标准、规范、过程运行和控制的准则等）？ 为达到要求，过程是如何策划的？与过程相关的要素是否识别和适当规定？ 过程是否按照策划要求实施和保持？ 对过程是如何监视和测量的？如何获得和利用通过监视与测量得到的信息？ 在实现预期结果方面，过程是
15、否有效？ 如果没有或部分没有达到预期结果，组织对存在的不足如何处置？ 处置后是否符合要求？ 有无考虑进一步的改进措施？ 三、全面、客观、准确地查找审核证据l作出适当的审核结论 1.查找审核证据 ISO 19011：2002给出的“审核证据”的定义是： “与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。” ISO 19011：2002还提出了从收集信息到得出审核结论的过程。 从审核的过程分析，可以认识到审核人员在审核活动中，首先要从大量信息源中获得审核证据，再将获得的审核证据对照审核准则得出审核发现，综合所有的审核发现并考虑审核目的后进行评审，得出对质量管理体系的审核结论。 查找审核证据，是得出审核结论的前提。因此，客观、全面、准确地获得审核证据，是确保质量管理体系审核有效性的关键环节之一。 ISO 19011：2002还提出“基于证据的方法”这个审核原则，它是在一个系统的审核
