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1、医疗器械经营岗位职责及质量管理制度（一）各部门、各类人员的岗位职责；负责人岗位职责1、负责助听器经营和售后服务的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。2、对所经营的助听器的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。3、负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保助听器的安全、有效。4、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。5、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。质量管理部岗位职责1、认真贯彻执行医
2、疗器械监督管理条例及相关法律、法规及行政规章。协助企业负责人做好本企业助听器的质量管理工作。2、负责本企业助听器质量管理规章制度的制定和实施；每周定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。3、熟悉所经营助听器质量标准，负责对助听器经营活动中的质量审核，有选择性地对首次使用助听器供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。4、负责处理来自客户和患者对助听器的质量查询，根据用户对助听器质量的信息反馈,分析存在的问题，需要多部门处理的，由企业负责人协
3、调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。5、建立助听器质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。6、负责管理助听器质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。7、指导助听器养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。8、负责质量不合格助听器销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁
4、记录。9、配合销售部门开展助听器的业务技术培训并负责助听器质量的技术咨询。质量管理员岗位职责1、树立“质量第一”的思想，协助质量部做好质量管理及质量教育工作。2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对助听器质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。4、负责本部门的质量资料归档工作。5、负责质量信息的管理工作，经常收集助听器质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。助听器质量验收员岗位职责1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的助听器进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入
5、库。2、验收助听器质量应检查以下内容：2.1由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的助听器检验合格证；2.2重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。2.3加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。3、对顾客退回的助听器产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是
6、否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。4、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。5、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。6、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进助听器。7、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的助听器及国家食品药品监督管理部门禁止使用的助听器。8、购进助听器必须有合法的原始票据、凭证
7、和购进记录，认真填写购进助听器记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。9、购进助听器各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。助听器养护、保管人员岗位职责助听器保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。一、养护人员岗位职责1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库助听器产品的养护和质量检查工作。2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，并做好养护记录。4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂
8、停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。二、保管人员岗位职责1、保管员应熟悉助听器的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。2、助听器的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于l O厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范
9、操作。4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。助听器出库复核人员岗位责任制1、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。2、按销售凭证逐一核对助听器产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。3、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。4、发现质量有问题及近期失效的产
10、品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。5、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。6、有权拒绝不合格品出库。7、出库复核人员对出库助听器的质量负责。验配员岗位职责1、验配员对所销售的助听器质量负责。2、验配员要按照“助听器经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类助听器商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。3、上岗前要做好验配准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。4、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。5、销售助听器时，要认真检查产品的外包装是否合
11、格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。6、对货架和柜台上助听器要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。7、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。8、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。9、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登记工作。（二）质量管理制度质量管理方针和管理目标为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，
12、根据医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械分类细则及经济合同法等法律法规。结合实际制定本制度。质量方针为“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”管理目标：1、确保企业经营行为的规范合法；2、所经营产品的医疗器械质量安全有效；3、使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；4、是公司的质量信誉及经济效益不断提高；5、充分的满足顾客的需求及市场的需求；内部质量评审管理规定目的适用范围为规范内部产品质量评审管理工作，验证各项质量活动及其结果是否符合标准的要求，特制定本制度。适用于对公司产品质量评审工作的控制。职责.1. 质检部是本制度的归口管理部门，负责产品质量评审工作的组织和日常管理。.2 有
13、关部门人员负责协助质检部进行产品质量的评审。工作程序.1. 产品质量评审的策划质检部依据过程产品的质量状况、用户的质量反馈等，每季组织一次有重点的产品质量审核活动。.2. 产品质量评审的实施.2.1. 产品质量评审的内容包括：标准规定的检验和试验项目、关键工序、用户的质量信息反馈等。.2.2 .依据评审计划安排参加产品质量审核的人员通过检查、试验、查阅文件记录、观察实物等方式进行审核，获取审核证据。审核前应指定一名参与审核的人员做好审核记录。.2.3. 产品质量评审结束后应向受审核方通报审核的情况，对发出的不合格需采取纠正措施的，开具不合格纠正或预防措施记录表，并经受审核部门负责人确认。.3.
14、纠正措施的制定及验证质量管理文件管理规定1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：医疗器械经营管理规范3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管
15、理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 国家有
