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1、1浅谈影响中成药生产的因素与对策作者：辛征骏， 王子寿， 张华桢 【摘要】 我国的中药工业是朝阳产业，而中成药是中药产业中的三大支柱之一。中成药为防治疾病和中药工业经济作出了贡献，但是我国中成药生产中仍然存在很多问题，如原料药质量不可控、生产工艺相对滞后、检验技术还有待提高、从业人员素质需要加强等。本文着重分析了影响中成药生产与发展因素，提出了解决现代中成药生产的关键环节与思考。 【关键词】 中成药； 生产技术； 质量监控； 影响因素； 对策【Abstract】 TCM industry of our nation is the promising industry, and Chinese
2、patent medicine is one of three pillars in Chinese traditional medicine Industry. Chinese patent medicines have made contribution to the prevention and treatment of diseases and Chinese traditional medicine Industrial economy, but there still exist many problems about production of Chinese patent me
3、dicine, such as failure of quality control on the raw materials, relatively backward production technology, need to improve testing technology, need to strengthen the quality of the employed, etc. This paper analyzes emphatically the factors that effect Chinese patent medicines production and develo
4、pment, puts forward the key links and thoughts on the production of Chinese patent medicine.【Key words】 Chinese patent medicine;productive technology;quality control;influence factor传统中医药是中华民族的一块瑰宝。长期以来，中成药在防病治病、保健与药学经济方面发挥着重要作用，是中药行业的三大支柱产业之一。中成药是在中医药理论指导下，以中药材和中药饮片为原料，在中药方剂的基础上按处方标准制成的一定剂型的现成中药1 。
5、近年来，中成药生产技术、工艺、产品类型都有较大的发展，传统的中药剂型膏、丹、丸、散等已经逐步被改造，中成药生产行业的价值进一步体现，特别是新开发的中成药剂型日趋符合临床要求。但是，中成药生产过程越来越复杂，生产技术要求越来越高。当前，如何解决好现代化工业中，中成药生产的发展问题，是摆在我们面前的重要课题。1 影响中成药生产的因素1.1 原料药质量难以控制 所谓的中成药是以中草药为原料，经过炮制、粉碎、提取、浓缩等工艺，加工制成的各种制剂供临床应用的物质。而中成药的原料主要是中药材和中药饮片。近年来，我国中药产业有了很大的发展，中药制剂2的剂型包括口服制剂、吸入型制剂、注射液与输液类制剂、黏膜释
6、放与透皮释放制剂以及植入式制剂，新剂型不断涌现。中药材的品种基源、产地、采收季节以及加工的不同，中药材的有效成分就存在很大差异，其药用价值也是天壤之别。自古以来，同名异物、同物异名的现象层出不穷，各地质量标准不统一，制约了中药材质量的标准化。中药材质量的控制也多为常规检查，很难做到定量，特别是与疗效有关的有效成分的定量。不同等级的中药材，其价格也有巨大差别。在中成药生产过程中，一些生产企业过分注重生产成本，选择以伪品、劣品代替优质中药材，从而使中成药的质量降低，其药物安全性也得不到保证。中药饮片既是调配汤剂的处方用药，又是中成药的投料用药。饮片的炮制方法是保证其归经、药性和发挥药效的中药手段。
7、但一些企业在药材前处理过程中不按照中药炮制规范进行炮制，偷工减料影响中成药原料的质量。GMP 认证管理过程中有的只看重饮片的洗、切、烘工序，但传统炮制方法如蒸、煮、煅以及水飞法、制霜法等特殊制法在生产过程中却缺乏有效的监管，从而影响中成药的有效性和安全性。1.2 生产工艺相对滞后 中药材有效部位及活性成分的提取、分离是现代中药生产过程中最为关键的环节之一，直接关系到中成药的质量和产量。我国目前仍采用传统的提取方法，如水（醇）煎煮提取法。这种方法还存在较多缺陷，如提取温度高、时间长、步骤多、对光、热不稳定的物质易受破坏，易挥发的组分大量损失，还常伴有分解、水解、醇解、沉淀等反应。中药制剂本应有的
8、一些先进的提取、分离技术还停留在实验室的研究基础上，还没有真正应用到工业化大生产当中。因此，中成药生产工艺从实验室到工业化的跨越是提高中成药生产工艺的第一步。1.3 缺乏完善的检验技术 中成药的检验主要包括药厂自检和上市后药监部门抽检。目前，我国药品检验是实行的随机抽检方式，在抽验中存在很多技术障碍。如中成药药品检验标准中，一些化学成分并不代表特定中药，这种缺乏专属性的化学成分标准使得一些检验变得毫无意义2 。同时，中药材的品种、产地，采收季节、入药部位、炮制方法以及生产过程中投料比例也无法在检验过程中得到证实。如一些中成药由 10 多味药材配成，药材之间比例调配控制都有严格规定，但一些企业为
9、节约成本，改变药材的投料量或比例，因为目前还缺乏具有专属性的检验方法，使得即便少投或不投其中一两味药，也很难被检测出来。1.4 从业人员的业务整体水平较低 由于目前中成药生产企业的雇员大多是临时招募的外来务工人员。企业在招募员工时，普遍只片面追求佣金低廉，而忽视了员工的整体素质。在员工培训时，也只是简单地进行员工所在岗位的技能培训和简单的安全培训，忽视了员工药品安全生产规章制度的教育，这些都为安全生产埋下了隐患。而在具体生产过程中，由于原料药种类规格繁多，理化性质、贮藏条件不同，使用的目的也因产品品种、剂型规格等不同而异，而管理人员专业水平普遍偏低，对中药材和饮片购进、养护等了解较少，也容易出
10、现物料在库存管理阶段的失控等3 。2 加强中成药生产质量建设的途径3我国的中成药在国际上虽然尚未形成公认的标准，但作为防治疾病的药品，它应符合国际药品标准，即安全性、有效性、稳定性、可控性。药品质量稳定是安全、有效的前提。目前中成药生产的标准化、规范化程度不高，标准水平较低。因此，要规范中成药的生产过程，切实保证中成药的质量，笔者认为：应从以下几个方面进行建设。2.1 快速推进中药材生产质量管理规范 （GAP）首先，实施 GAP 是有效解决原料药质量问题的重要途径。2006 年 6 月，SFDA 正式颁布实施了中药材生产质量管理规范 （GAP） 。GAP 对中药材的品种、产地、种植、采收、加工
11、等一系列过程进行了规范及管理，确保了中药材的道地性和可控性，是中药材生产总的指导原则4 。因此，全面推进实施 GAP，发展绿色中药材，是保证中成药质量的关键。药品监督管理部门应加大投入，扶持并深入推进 GAP 认证。中成药生产企业在采购原料药环节中，应该优先购进通过 GAP 认证的基地生产的药材，因为“药材好，药才好” 。其次，中成药生产企业在进行中药材前处理过程中，必须严格按照中药炮制规范和标准操作规程对药材进行炮制，提高药材质量，降低药物毒性，从而保证中成药的有效性和安全性。第三，国家应出台相应的法律法规，将生产企业的主动性转换为法律的强制性。因为在药品从原料药采购到生产环节中，在管理及制
12、度上仍有“死角” 。只有将政府监管的行为前移到原料采购环节，才能真正将 GMP 认证落到实处，才能加强 GMP 认证以后的监管5 蟠蟮厮醵桃菏苋鹊氖奔洌 跎僖褐杏行 煞值钠苹凳芩穑备纳品勰耐夤坌宰矗 徊教岣咭返闹柿俊 冉 墓占际酰 涌焓迪种谐梢 南执 俏夜 苯竦囊桓鲋匾 骨魇啤糞 THZ2.3 建立完善的检验技术 国家应加大对中药基础理论的研究，尽快制订统一、科学的重要质量标准，从而为中成药的检验提供依据。同时，要引进先进的、适用于中药特点的检验方法，克服中药的有效成分专属性不强的缺陷，积极探索具有可行性的检验理论。企业只有提高规范生产的自觉行，认真落实企业质量第一责任人制度，严格按照 GMP
13、 认证的工艺进行生产，积极开展自检工作，才能切实保证中成药质量。2.4 大力培养中药人才 人才是企业发展的重要因素。企业应从生产管理、质量管理、技术管理、设备管理等各方面对各级管理人员、工程技术人员、生产操作人员进行系统的专业化培训，使他们了解 GMP 规范生产的内涵、实质和要求，做到在其位谋其政。同时，人才的培养可以通过企业合作定向培养应用型人才、高校接受企业委托培养在职专业人才以及建立在职定向研究生培养基地，培养实用性人才。中药企业的发展，只有依靠先进的技术、专业的人才队伍，才有可能提供有自己特色的、难以模仿和替代的产品，保证中成药生产过程中的质量控制，形成核心竞争能力，取得和保持竞争优势
14、。综上所述，我们可以看出，在中成药的生产及质量控制过程中，仍然存在企业自身建设与政府部门监管不足的问题。中成药要大发展，只有企业和政府部门齐抓共管，形成政府抓关键企业、关键人员、关键环节的“关键监管模式” ，才能保证中成药的质量与中药工业发展，使中医药这一传统医药更好地为人类健康服务。4【参考文献】1 万德光.中药分类学北京：人民卫生出版社，1997,46.2 陈铮,高军.现行中成药质量检验技术面临十大困惑.中国药业，2007, 16（6）: 15-16.3 曾秀珍.浅谈中成药生产物料的管理.中国现代中药，2006, 8（7）: 36-37.4 岳淑梅.中药管理中存在的问题及对策.时珍国医国药，2003, 14（1）: 62-63.5 李晓农从“齐二药”事件谈我国药品监管法律制度的完善.中国卫生法制,2006（9）,14（5）,17-18.6 许招懂.论中成药生产的改革创新.世界科学技术一中医药现代化专论,2003, 5（3）:6-9.
