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1、医疗器械不良事件监测相关知识,广西区药品不良反应监测中心 2014年10月,2,2,主要内容,医疗器械不良事件相关概念 医疗器械不良事件监测目的、意义 医疗器械不良事件监测技术要求 如何提高可疑医疗器械不良事件报告的上报率,3,3,三,二,一,医疗器械不良事件相关概念,医疗器械不良事件监测技术要求,内 容,医疗器械不良事件监测目的、意义,四,如何提高可疑医疗器械不良事件报告的上报率,4,4,概 念,医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 国食药监械2008766号,医疗器械
2、不良事件(举例),医用缝合线在外科手术中可能导致伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合、愈合延迟等不良事件。 骨水泥在使用中可能会发生低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍等不良事件。,5,影响医疗器械不良事件报告的原因？,(1)害怕引起医患纠纷； (2)对不良事件概念及报告范围认识模糊 (3)界定困难 “事件” 不等于“事故”,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别？,主要指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故,主要由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因所造成，产品的质量是合格的,指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部
3、门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故 卫生部医疗事故处理条例,医疗器械质量事故,医疗器械不良事件,医疗事故,事件事故,调查对象的私隐资料不予公开 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据,正确认识医疗器械不良事件,受当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷； 通过不良事件的有效监测和再评价，对事件进行科学的分析和总结，及时采取有效措施； 保证医疗器械使用的安全有效，并促进企业不断改进产品，提高产品质量与生命周期。,审批上市的医疗器械是风险可接受产品,任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓
4、“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。,风险,效益,对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”；且仅是风险评价的“阶段性结论”并非意味没有损害。,报告的主体：所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位 范围：与所有上市医疗器械可能有关的事件 报告原则：可疑即报,概 念,医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,14,14,三,二,一,医疗器械不良事件相关概念,医疗器械不良事件监测技术要求,内 容,医疗器械不良事件监测目的、意义,四,如何提高可疑医疗器械不良事件报告的上报率,医疗器械
5、不良事件监测目的,医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。医疗器械监督管理条例(修订),医疗器械不良事件监测意义,通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据； 可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生； 降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全； 可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求；推进企业对新产品
6、的研制； 有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。,17,17,三,二,一,医疗器械不良事件相关概念,医疗器械不良事件监测技术要求,内 容,医疗器械不良事件监测目的、意义,四,如何提高可疑医疗器械不良事件报告的上报率,报告程序和时限,报告方式和途径,输入网址：http:/211.103.186.220/，进入国家药品不良反应监测系统的登录页面。 输入用户名账号和密码进行登录，填写可疑医疗器械不良事件报告。,25,25,三,二,一,医疗器械不良事件相关概念,医疗器械不良事件监测技术要求,内 容,医疗器械不良事件监测目的、意义,四,如何提高可疑医疗器械不良事件报告的上报率,如何提高可疑医疗器械不良事
7、件报告的上报率,对于如何提高医疗器械不良事件监测工作提出以下建议： 1.医院领导要充分理解医疗器械不良事件监测的目的和意义，重视和支持不良事件监测工作。 2.指定院内一个部门，如医务部（科）、器械（设备）部（科）、控感办等，具体负责全院医疗器械不良事件监测的管理。 3.成立由主管院长、具体负责医疗器械不良事件监测工作部门负责人和工作人员、相关临床科室主任、护士长、临床医生等组成的不良事件监测机构，并指派1名医疗器械不良事件监测工作联络员。,4.根据国家相关法律法规及医院的实际情况，制定本单位医疗器械不良事件监测工作制度，如：医疗器械不良事件科室反馈制度、报告制度、医疗器械质量管理制度和培训制度
8、等。 5.建立本单位医疗器械不良事件数据库。 6.在相关科室设置1名医疗器械不良事件报告员，如护士长、住院总医师等，负责本科室医疗器械不良事件工作。出现医疗器械不良事件，立即进行登记并及时上报给本单位联络员，报告的内容应包括：患者基本情况、器械情况、不良事件表现、采取的措施等。,7.联络员收集本单位不良事件的信息，按要求完整、准确、详细填写可疑医疗器械不良事件报告表，按时限要求上报区域或市药品不良反应监测中心。 8.院内不良事件监测机构应及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。 9.联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使
9、用情况，特别是要加强高风险产品、区内重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。,10.在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，如举办展览、印制宣传品、组织学术报告等，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员（如护士长、住院总医师等）和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训。,30,30,加强医疗器械不良事件监测 保障公众用械安全身体健康,感谢您的支持！,广西壮族自治区药品不良反应监测中心 通讯地址:南宁市青秀区云景路32号 邮 编：530029 电 话：0771-5887727 网 址：http:/ 邮 箱：adr-,
