《医药生物行业：日本处方药市场借鉴，创新、出口、首仿-2018-国联证券》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药生物行业：日本处方药市场借鉴，创新、出口、首仿-2018-国联证券（28页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、行业专题研究证券研究报告日本处方药市场借鉴：创新、出口、首仿医药生物行业投资要点： 日本仿制药使用率持续提升，但仍以原研为主。日本处方药市场规模约900亿美元。经过3次仿制药质量再评价，以及2002 年以后陆续在使用端对于医生、医院和药房的推广奖励，仿制药替代率持续提升，目前仿制药销量替代率达到70%以上。但金额上，原研处方仍占绝对优势。 日本处方药的定价，创新原研药物优势较大；但价格中枢持续下行。按照日本处方药的定价方式，以成本计算的产品定价，营业利润率约为14%，并且可以最大上浮100%；以类似药物比较方式I进行定价的产品， 可以获得多项加算，只要获得1项加算，价格能比已上市其他类似原研药
2、高。仿制药新入目录价格定位由原研7折逐步变为原研5折，较多仿制药时定价下行；有仿制药版本的原研药也面对多种降价压力。以交易价格为基础的常规价格调整，使得每2年目录品种支付价格持续下滑，药企销售承压。 参考日本龙头药企的发展思路，创新、出口、首仿是较好的发展策略。日本销售额前五的药企，在本土产品承压的情况下，海外市场持续拓展， 达到营收额比重的30%-70%，且海外增速高于国内增速，表明加强出口是 国内产品价格承压时发展途径之一；在老品种增长承压的情况下，武田制药、第一三共等药企依靠新药提供国内以及国外的增量，创新药是公司业绩的主要驱动力；仿制药药企龙头沢井制药则依靠每年多个仿制品种上市支撑收入
3、增长，专注重磅药物专利到期的节点设计产品。 推荐标的。创新是药企业绩增长的持续驱动因素，出口是本土价格受限时销售开拓的方法。对于仿制药而言，专利刚到期的大品种的首仿能够提供较大的市场空间。基于创新研发， 我们建议关注医药领域龙头企业恒瑞医药（600276.SH），基于出口，我们建议关注注射剂品种丰富的普利制药（300630.SZ）；基于仿制药线，我们建议关注翰宇药业（300199.SZ， 利拉鲁肽全球销售额近40亿美元，国内2017年专利到期，国内尚无企业生产），科伦药业（002422.SZ，仿制药品种储备丰富，预期后续每年均有仿制药品上市带来业绩增量，2018年有多个首仿品种）。 风险提示降
4、价超预期；研发低于预期；政策风险。12018 年 11 月 09 日投资建议：优异上次建议：优异 一年内行业相对大盘走势15%10%5%0%-5%-10%-15%-20%-25%-30%35%- 沪深300 医药生物(申万)夏禹分析师执业证书编号：S0590518070004电话：0510-82832787邮箱： 相关报告1、第 32 批优先审评审批名单公布，卫健委发布互联网医疗试行文件2、医药工业持续回升，关注业绩确定性龙头医药生物 3、疫苗企业未发现质量安全问题，进口抗癌药专项采购启动请务必阅读报告末页的重要声明 行业专题研究正文目录1 日本市场用药情况简析41.1 市场规模约 900 亿
5、美元41.2 处方药以原研处方为主41.3 2018 年仿制药替代率 73%，替代率逐步提升51.4 进口约 20%，国产满足 80%药品供应71.5 药企集中度提升82 日本处方药价格管理82.1 两年一次的常规价格调整82.2 新入医保产品定价102.3 类似药物比较（I）112.4 类似药物比较（II）132.5 成本计算方式定价新药142.6 仿制药定价由原研 7 折逐步下降为 5 折152.7 已有仿制药版本的原研药有降价压力152.8 再定价163 药企的选择173.1 制剂出口是规避本土药价下降的方法之一173.2 新药提供了长期增长动力183.3 武田制药为例：出口、创新驱动增
6、长203.4 第一三共为例：重磅原研专利到期带来短期下滑，新药抵消不利影响233.5 20%市场：仿制药有机会吗？233.6 国内药企推荐254 风险提示25图表目录图表 1：各个地区药品市场份额情况（单位：十亿美元）4图表 2：2015 年日本药品市场产品结构5图表 3：各国药品市场仿制药替代情况 20115图表 4：日本仿制药替代率（旧指标已替换）5图表 5：日本仿制药再评价工作时间和影响范围6图表 6：仿制药销量替代率达到 56.2%（2015 年统计）6图表 7：日本仿制药使用替代情况分区域(2018 年 3 月)7图表 8：日本市场 80%药品由日本本国供应7图表 9：销售额前 5、
7、10、30 药企份额提升8图表 10：日本处方药销售符合二八定律8图表 11：早期基于调查的药品降价公式9图表 12：价格调整避免过于激烈9图表 13：药品支付价格持续下降，集中在 6%-8%之间10图表 14：新入医保的新药的定价简单过程11图表 15：2018 年 1-11 月新收录的药品获得加算的情况（37 个有效成分）12图表 16：创新药各种加算比例提升12图表 17：达拉非尼定价过程13图表 18：类似药物比较 II 定价：富马酸卢帕他定13图表 19：成本计算方式定价14图表 20：阿托珠单 抗（全球最早 2013 年上市）定价过程15请务必阅读报告末页的重要声明2图表 21：制
8、药替代不足的原研药的降价（2016）16图表 22：市场扩大的情况16图表 23：纳武单抗 2016 年再定价17图表 24：日本部分领先企业的药品出口占比以及各区域 2017 年销售额增速18图表 25：武田制药依靠新药驱动收入增长19图表 26：安斯泰来依靠新药抵消其他下滑19图表 27：大冢制药依靠新药增量抵消其他业务下滑20图表 28：武田制药处方药销售地域情况（单位：十亿日元）21图表 29：武田制药主要处方药品种、类型和全球销售情况21图表 30：武田制药日本市场销售下滑22图表 31：武田制药部分药品日本本土市场销售情况22图表 32：三个品种日本市场销售情况（单位：十亿日元）2
9、2图表 33：第一三共国内市场主要处方药收入变动23图表 34：新入目录品种历年销售情况24图表 35：公司仿制药研发方向24图表 36：实际上市的重要品种25请务必阅读报告末页的重要声明91 日本市场用药情况简析1.1 市场规模约 900 亿美元按照销售地域划分，2016 年日本药品市场销售额 887 亿美元，是第三大的医药消费国，占全球药品市场的 8%。日本药品市场销售额整体缓慢增长，年复合增长率约 3.1%；在全球市场的份额下降，2003 年日本药品市场占全球药品市场的比重为12%，2016 年降低为 8%。北美地区销售额处于第一，市场份额在 40%-50%之间； 增长较快，2016 年
10、销售额相比 2003 年翻倍，年复合增长率 5.8%。亚太地区（日本除外）、非洲、中东整体快速增长，销售额从 2003 年的 475 亿美元增长至 2016 年的 2342 亿美元，年复合增长率 13.06%。 图表 1：各个地区药品市场份额情况（单位：十亿美元）120010008006004002000北美日本德国法国意大利英国其他欧洲国家中美/南美亚太地区（除日本）、非洲、中东日本市场销售额增速日本市场占全球市场份额20.0%15.0%10.0%5.0%0.0%-5.0%-10.0%-15.0%-20.0%-25.0%2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2
11、010 2011 2012 2013 2014 2015 2016来源：JPMA data book 2018，国联证券研究所1.2 处方药以原研处方为主从日本市场的药品销售结构看，原研处方市场份额高。根据日本厚生劳动省 2015年的统计（288 家药企），处方药整体销售 97281 亿日元，其中仿制药销售 9757 亿日元，其他均为原研处方，仿制药占处方药整体的 10.03%，原研处方药销售占处方药的 89.97%；OTC 药品销售 5381 亿日元；原料药和其他销售 3916 亿日元。 图表 2：2015 年日本药品市场产品结构销售额（单位：十亿日元）8,752.4975.7538.139
12、1.6100009000800070006000500040003000200010000原研处方药仿制药OTC 原料药和其他来源：JPMA data book 2018，国联证券研究所1.3 2018 年仿制药替代率 73%，替代率逐步提升日本的仿制药在 2002 年开始了加大推广力度，到 2011 年距离其他发达国家的仿制药使用仍有一段距离。2011 年，美国、英国、德国的仿制药替代率(以销量基础) 达到了 72%、65%、63%、相比而言，日本的仿制药替代率为 22.8%（这里分母为全部处方药的销量），日本的仿制药还有替代空间。 图表 3：各国药品市场仿制药替代情况 2011图表 4：日
13、本仿制药替代率（旧指标已替换）德国英国美国14.0%24.0%26.0%63.0%销售65.0% 额 基础销量72.0% 基础90%数量基础（%）仿制药/(仿制药+有仿制药版本的原研药）金额基础（%）80%70%60%50%40%30%20%10%日本8.8%0%22.8%0.0%20.0%40.0%60.0%80.0%来源：厚生劳动省网站，国联证券研究所来源：厚生劳动省网站信息整理，国联证券研究所 仿制药三次再评价工作+使用推广早期仿制药的质量残差不齐，从 1971 年开始，日本陆续进行了 3 次再评价工程，要求仿制药满足质量标准，淘汰了约 10%的药品。 图表 5：日本仿制药再评价工作时间和影响范围开始时间效果和安全性确认的药品处方、工艺变更后确认有效性效果和安全性没有得到确认的药品停止销售的药品合计范围119711109873301116305198491967年9月以前审批的药品2198410515794213418601967年10月-1980年3月审批的药3198845433315668398763所有仿制药（口服固体制剂）来源：2017 日本健康劳动和福利报告，
