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1、安全风险管理/分析报告公司名称xx市xxx医疗科技有限公司公司地址xx市xx区xx街道xx工业区产 品医用手动病床型 号CA1依据标准YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用目 的 对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结 论所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制批准日期制表日期缩略词说明代号
2、说 明RE风险评价S 严重度1轻度：没有明显的伤害，无需救治2低度：只需自己或他人即可救治的轻伤3中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损失4高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失O 发生频率1极小 2非常小 3很小 4偶然 5有时 6经常D 可发现1当风险发生时一定可发现 4当风险发生时难以被发现2当风险发生时非常容易被发现 5当风险发生时非常难以发现3当风险发生时容易被发现 6当风险发生时不可能被发现）RL 风险等级=严重度发生频率可发现 当结果为：16：可忽略的风险，不需进一步行动；718：轻微风险，建议采取预防措施；1936：中等风险，要求采取预防措施；
3、36：不可接受的风险。 RRM 减低风险措施NH 新危害发生ALOR 风险是否可接受用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项 目分 析1预期用途/器械使用医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。2是否预期植入无3接触病人或其他人 与病人身体表面接触。4所用的材料/部件由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏组成。5能量给予/源于病人 无6物质给予/源于病人 无7生物材料是否由器械处理以便随后再用 无8灭菌/用户灭菌或其它微生物控制 不灭菌。9 常规清洁和消毒 每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务人员进行消毒。1
4、0改善病人的环境 无11是否进行测量 无12是否进行处理分析 无13是否与其它器械、药物或技术联合使用 无14不需要的能量或物质输出 无15是否对环境影响敏感 无16是否影响环境 无17消耗品/附件的规格 无18是否需要维护/校准 由医疗单位定期进行保养或维护。19是否含有软件 无20是否有贮存寿命限制 贮存期超过二年时应重新检验调试。21延迟/长期使用效应 适当的维护与保养。用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项 目分 析22承受何种机械力 床面承受135kg静载荷后，不得产生永久性变形。23决定器械的寿命 机械磨损。24是否一次性使用 重复使用25安全退出/处置 无26安装或使用
5、是否要求专门的培训 由公司受过培训的员工负责安装，由患者或医护人员进行操作。27如何提供安全使用信息购买时由销售人员进行培训，和阅读使用说明书。28是否需要建立或引入新的生产过程 当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。29是否成功使用决定性的取决于人为因素 标识不正确、不清晰会产生操作错误。29.1用户界面设计是否可能促成使用错误无29.2是否会因分散注意力导致在错误的环境中使用无27.1是否有连接部分或附件 可配套安装床栏、输液架等附件。27.2是否有控制接口 无27.3是否显示信息 无27.4是否由菜单控制 无29.7是否由具有特殊需要的人使用医用手动病床供病员作检
6、查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科牵引用。由患者或医护人员进行操作。 29.8用户界面能否用于启动使用者动作无30是否使用报报警系统 无31可能以什么方式被故意地误用 不按说明书提供的正确的方式安装。32是否持有患者护理的关键数据 无33是否预期为机动式或可携带式 移动式设备34是否依赖于基本性能 否安全风险分析 NO：01公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床能 量 危 害 和 形 成 因 素序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL1电能无2热能 无3机械力 机械
7、强度或床面刚性不够可能导致病人从床上跌落，造成伤害。42216设计中关注机械强度，选择合格的供应商，严格进货检验、生产过程检验和产品出厂检验。4114可接受部件间隙相邻部件间隙过小可能导致病人夹伤。32212在产品设计中关注这点，在产品显眼处贴相关警告标识。3216可接受4电离辐射 无5非电离辐射无6运动部件 运动部件失控引起误动作2214可接受7非预期的运动 运动部件失控引起误动作2214可接受8悬挂质量输液架在悬挂输液瓶时，可能因刚性不够而产生歪斜或跌落。32212设计中关注机械强度，选择合格的供应商，严格进货检验。 3126可接受9 患者支持器械失效 床架和床面可能因刚性不够而破损，导致
8、病人受伤。32212设计中关注机械强度，建立严格的产品出厂检验规程。3126可接受10压力 无11声压 无12振动 不正确的移动会使病床产生振动。32212 在使用说明书中提示正确的使用方法。3126可接受安全风险分析 NO：02公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL13磁场 2214可接受生 物 学 危 害 和 形 成 因 素1生物污染 更换传染病人时消毒不彻底可能引起生物污染。42324 在更换传染病人时对病床进行彻底消毒。4114说可接受2
9、生物不相容性 无3不正确的配方(化学成分)无4毒性 无5 变态反应性与病人身体接触的床垫所用的材料无变态反应性。4114可接受6突变性与病人身体接触的床垫所用的材料无突变性。4114可接受7致畸性与病人身体接触的床垫所用的材料无变态、无致畸性。4114可接受8致癌性与病人身体接触的床垫所用的材料无致癌性。4114可接受9再感染和交叉感染更换传染病人时消毒不彻底可能引起再感染和交叉感染。44232 在使用说明书上标注：由医务人员每天常规清洁、消毒一次。4114可接受安全风险分析 NO：03公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减
10、低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL10致热性无11不能维持有益卫生的安全性无12降解无环 境 危 害 及 其 形 成 因 素1电磁场 无2对电磁干扰的敏感性 无3电磁干扰的发射无4不适当的能量供应 无5 不适当的冷却剂供应无6贮存或运行偏离预定的环境条件 无安全风险分析 NO：04公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL7和其它预期使用的医疗器械的不相容性 无8意外的机械破坏 误动作或在外力的作用下会产生意外的机械破坏。2316可接受9由于废物和
