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1、高速离心喷雾干燥机再确认方案(设备编号：O8801)文件编号：IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)部 门职 责签名/日期起 草工程部起草安装、运行验证方案和报告并实施质量部起草性能确认方案和报告并实施审 核工程部审核验证方案、验证结果，验证报告制造部审核验证方案、验证结果，验证报告质量部审核验证方案、验证结果，验证报告批 准副总室批准验证方案、验证报告高速离心喷雾干燥机再确认方案1、概述高速离心喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它可以使溶液、乳化液、悬浮液、糊状液的物料，通过高速旋转的离心雾化盘，将液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾，大大增加料液的蒸发面积，使物料在1030秒内
2、迅速完成干燥过程，而且干燥温度低，特别对于热敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。干燥产品质量优良，流动性、溶解性好，有利于提高产量并获得良好的技术、经济效益，在化工、轻工、建材、食品、药物、生化等行业有广阔的前途。高速离心喷雾干燥机是一套集约化的干燥系统，主要包括空气净化和加热系统(含空气初效、中效和高效过滤器，空气蒸汽加热器和电加热器及鼓风机)、料液雾化和干燥系统(含高速离心雾化器和干燥塔)及干燥物料收集系统(含旋风分离器、布袋除尘器和引风机)等三部分组成。高速离心喷雾干燥机各系统的示意图如下：审核制图设计项目喷雾干燥塔示意图图号:设计阶段1.1高速离心喷雾干燥机(设备编号：O8801)
3、鉴别设备名称高速离心喷雾干燥机设备编号O8801规格型号LPG600出厂编号生产厂家无锡丰华干燥设备有限公司出厂日期2010.12.8主设备尺寸60004800550主体材质与物料接触部分均为304不锈钢1.2高速离心喷雾干燥机(设备编号：O8801)的组件与技术参数序号组件名称技术参数与要求所属系统1初效空气过滤器外壳材质：304不锈钢；滤芯材质：无纺布，过滤面积：2.8m空气净化和加热系统2中效空气过滤器外壳材质：304不锈钢；滤芯材质：过滤面积：24.6m3高效空气过滤器外壳材质：304不锈钢；滤芯材质：无纺布(铝网保护罩)；空气洁净等级： 10万级(微粒与微生物)。4鼓风机型号：GG1
4、015 功率：15KW、变频控制；材质：Q235A；无锡市通风机厂5蒸汽加热器加热面积560m，蒸汽压力0.60.8Mpa，蒸汽耗量1500kg/h6电加热器电加热功率270KW7料液输送泵料泵型号：GF301，1.0m/h 1.1KW 流量为无级变频控制；与物料接触部分为304不锈钢 料液雾化和干燥系统8料液雾化器雾化盘直径：250毫米、转速：16000转/分、功率：11KW，处理能力1000 kg/h，可变频控制；材质：与物料接触部分为304不锈钢；润滑方式：强制油循环方式9旋风分离器型号：YCX12002；材质：304不锈钢、壁厚：=2mm、光洁度：镜面干燥物料收集系统10布袋除尘器型号
5、：MCQ130、材质：与物料接触部分为304不锈钢、过滤面积：300 m11引风机型号：9-26-10D； 功率：55Kw，可变频控制； 材质：Q235A 无锡市通风机厂2. 验证目的通过对高速离心喷雾干燥机(O8801) IQ、OQ、PQ一系列确认和试验，确认该设备在生产工艺规定的参数内持续运行的可控性和稳定性，及其生产能力符合相应的要求。3. 确认范围与可接受标准3.1 安装确认(IQ)：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理；3.2 运行确认(OQ)：检查并确认运行技术参数符合该设备设计标准及产品工艺要求；3.3 性能确认(PQ)：确认该设备按正常操作方法和工艺
6、条件下能持续符合设备设计标准，其干燥能力符合设计标准，干燥后物料的堆密度、水分、收率、均匀性等符合产品质量标准。3.4 高速离心喷雾干燥机性能确认项目及产品生产工艺可接受标准序号工艺控制项目工艺可接受标准序号工艺控制项目工艺可接受标准1进风温度1802005成品干燥失重3%2出风温度1051156平均收率98%3料液含固量30%7水分蒸发量400kg/h4成品堆密度0.2g/ml8尾气含尘100mg/m4. 验证小组成员与职责姓 名部 门职 责副总室组长，负责验证小组的协调和异常情况的处理；验证结果的批准质量部审核验证方案、验证报告工程部审核验证方案、验证报告制造部审核验证方案、验证报告工程部
7、负责起草并实施系统安装、运行确认方案及相关资料的收集计量室负责系统测试仪器及仪表的校验复核5 确认计划与准备5.1 从2012年10月中旬开始实施再确认5.2确认所用仪器仪表及测试仪器一览表序号仪器/仪表名称规格型号标准要求检定结果校验人备注1温度计MS825-J校验合格2风速仪校验合格3激光悬浮粒子计数器BCJ-1校验合格4微压差计0250Pa校验合格5电压表MS825-J校验合格6电流表MS825-J校验合格7频率表MS825-J校验合格8压力表01.5Mpa校验合格9转速仪DT2234A校验合格5.3 确认所用操作规程SOP-PFE-0804/(1103) 提取六车间喷雾干燥塔作规程 S
8、OP-PFE-0803/(1104) 六车间精烘包DCS操作规程 6、安装确认(IQ)6.1 安装确认的目的检查并确认喷雾干燥机安装和部件符合该设备的技术设计要求；随机文件管理符合公司设备档案管理要求。同时检查并确认安装后的喷雾干燥机外观质量是否完好、符合设计要求。任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。6.2 随机文件以及资料附件的确认：6.2.1 开箱检查和资料附件的确认：6.2.1.1 依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。6.2.1.2 根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。6.2.2 确认检查结果进行记录，并作出评价。序号 确
9、认项目编 号数量存放地点结果（达到、未达到）备注1型号 2精烘包改扩建设计确认报告1 档案室 3出厂编号 4使用范围 5装箱单1 档案室 6合格证1档案室 7使用说明书1 档案室 8材质质保书1 档案室 9设备安装图1档案室 10电器原理图及接线图1 1 档案室 11主配件的说明书、质保书等1档案室 12备件清单及数量1 档案室 13附件清单及数量1 档案室 偏离说明及结论 确认人： 复核人 ： 日期：6.3 安装确认内容：6.3.1 依据喷雾干燥机的设计要求，检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满足生产和方便维修的需求，6.3.2依据喷雾干燥机的设计要求，检查设备安装是否稳固、内外观完好
10、。6.3.3 依据喷雾干燥机的设计要求，检查是否按照设计图纸完整安装，附属设备、管道是否符合生产和工艺要求。6.3.4 依据喷雾干燥机的设计要求，检查核对各主要书本、部件的材质是否符合GMP要求。6.3.5 依据喷雾干燥机的设计要求，检查蒸汽源的压力是否可控制在0.608Mpa之间。6.3.6 依据喷雾干燥机的设计要求，检查线路的供、用电容量、电压是否满足设备要求。6.3.7 对安装确认检查结果进行记录，并作出评价。6.3.8 喷雾干燥机安装确认记录序号确认项目确认内容及要求确认方法确认结果1整机内外观无机械性损坏及缺陷，内表面为镜面抛光现场目测检查2设备材质SS 304查材质证明书，附材质证
11、明书3主机生产维修空间主机离墙0.5m，车间高度主机1.5m现场查看，与平面布置要求相符4安装情况纵向和横向误差2mm/1000mm、安装牢固无松动水平尺测量、现场检查，附检测报告5密封材料材质卫生级硅橡胶查材质证明书，附材质证明书6各附属设备、管路系统与设计图纸相符现场查看7安全保护接地符合GB/T5226.1-96查检测报告，附检测报告8各管路紧连接形状规整、平整、光滑，连接牢固无松动现场查看9电气、仪表安装符合电气、仪表安装原理图现场查看10蒸汽源有自动调压装置，蒸汽流量2000kg/h现场查看11电力供应电压为：380V10%，频率：50HZ，功率400KW现场查看，采用I级电压、电流
12、、频率表测量，附测量结果12润滑油加装情况油位应不低于油窗1/2处，加润滑脂润滑的部位，润滑脂要约为润滑腔的2/3现场查看13设备内外清洁情况符合GMP要求查检测报告，附检测报告14各设备的外观尺寸符合设计图纸现场查看，附测量结果偏离说明及结论确认人/日期： 复核人/日期：6.4 对安装确认进行总结评价：验证组组长：_ 日 期：_7、运行确认(OQ)7.1运行确认的目的：在喷雾干燥塔安装确认符合要求的情况下，通过检查和测试设备运行技术参数，确认喷雾干燥机符合设计技术参数及生产工艺要求。任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。7.2 运行确认项目运行确认项目主要包括设备运转确认、设备安全性能确认和设备各项技术指标确认。7.2.1 设备运转确认，按高速离心喷雾干燥机的使用说明书，对设备运转检查结果记录入下表，并作出评价：序号运转确认项目运转确认内容运转确认方法确认结果1设备运转方向面对设备电动机顺时针方向运转现场点动设备核对设备运转方向2变频器运转频率与转速是否匹配并符合设备要求选10、20、30、40、50Hz分别用测速表核对，附核对情况3
