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1、河南科技大学毕业论文 阿司匹林复方片剂车间工艺设计 摘 要 阿司匹林是全世界应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药物，也是比较和评价其他药物的标准制剂；阿司匹林复方片剂是一解热镇痛药物，其中阿司匹林和非那西丁均具有解热镇痛作用，咖啡因可以加强前两药缓解头痛的效果；片剂是国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一，它的化学稳定性较其他的剂型好，并且它具有携带方便、生产机械化程度高等优点；为了满足市场需求，本文对阿司匹林的车间与工艺进行了设计。 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产
2、的可行性和经济效益，本设计采用湿法制粒，然后进行压片、包衣和包装，在说明书中对生产工艺做了详细的介绍，并且对生产所需的设备进行了选型。生产规模为1.6亿片/年，在说明书中对所需的物料、包材进行了衡算。在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计规范等标准进行设计，车间布置设计时遵守设计程序，按照布局设计的原则，进行细致而周密的考虑，绘制了车间平面布置图，也对空调净化系统进行了相应的设计。 关 键 词：阿司匹林复方片剂，车间，工艺，设计，设备选型 THE DESIGN OF ASPIRIN COMPOUND TABLETS WORKSHOP PROCESS Aspirin is the worlds m
3、ost widely used antipyretic, analgesic and anti-inflammatory drugs, but also more standard preparation and evaluation of other drugs. Aspirin Compound Tablets is an antipyretic and analgesic drug. In this compound tablets, aspirin and phenacetin have antipyretic and analgesic effects, caffeine can e
4、nhance the effect of the first two drugs to relieve headaches. The tablet is one of the most widely used forms in the domestic and international clinical treatment. Its chemical stability is better than other formulations, and it is easy to carry and Produce by mechanical. In order to meet market de
5、mand, aspirin workshop and process are designed in this paper. The purpose of the preparation process is to ensure that achieve prescription Indications. It is the basic provision tightly around Indications requirements, principles of drugs, methods and procedures, and also determines the quality of
6、 the preparations, the feasibility and cost of the preparation of large-scale production. In this paper, wet granulation is used. Then the tablets were compressed coated and packaged. The production process is described in detail in the specification. The production scale is 160 million per year. Th
7、e necessary equipments used in production are selected. The desired materials and packaging materials are accounted in the specification. The workshop is designed in strict accordance with the “GMP“ and “clean room design specifications and other standards. Detailed and careful consideration is used
8、 under compliance with the design process and in accordance with the principles of layout design at Workshop layout design. The workshop floor plan is draw. And the air purification system is designed. KEY WYORDS：aspirin compound tablets，Workshop，process，design，equipment selection 目 录 第1章 概 述 1 1.1
9、阿司匹林的药理特性及临床应用 1 1.1.1 防治老年痴呆 1 1.1.2 防治糖尿病及其并发症 1 1.1.3 预防冠心病发作和中风 2 1.1.4 防治多种癌症 2 1.1.5 其它作用 2 1.2 片剂的介绍 2 1.2.1 片剂的优点 3 1.2.2 片剂的规格和质量 3 1.3 阿斯匹林复方制剂 4 1.4 设计指导思想和设计原则 5 1.4.1 指导思想 5 1.4.2 设计原则 6 1.4.3 厂址选择 6 1.4.4 总平面设计 6 1.4.5 工艺流程设计 6 1.4.6 相关工序的局部设计 7 1.5 可行性研究报告 8 第2章 工艺流程和处方设计 9 2.1 设计概述 9
10、 2.1.1 设计依据 9 2.1.2 设计内容 9 2.1.3 设计原则： 9 2.2 工艺流程介绍 10 2.2.1 粉碎 10 2.2.2 筛分 10 2.2.3 混合 11 2.2.4 制粒 11 2.2.5 干燥 11 2.2.6 整粒，总混 11 2.2.7 压片 11 2.2.8 包装 12 第3章 物料衡算 13 3.1 概述 13 3.2 衡算依据 13 3.3 衡算过程 13 第4章 设备选型 17 4.1 粉碎 17 4.1.1 概述 17 4.1.2 粉碎的机理 17 4.1.3 粉碎机械的选用原则 17 4.1.5 粉碎设备选型 18 4.2.1 概述 19 4.2.
11、2 筛分的目的 19 4.2.3 影响筛分的因素 19 4.2.4 筛分的设备选型 20 4.3 混合 20 4.3.1 概述 20 4.3.2 混合机理 21 4.3.3 混合设备 21 4.4 制粒 22 4.4.1 制粒的目的 22 4.4.2 制粒的方法 22 4.4.3 湿法制粒机理 23 4.4.4 混合制粒机的选择 23 4.5 干燥 24 4.5.1 概述 24 4.5.2 干燥原理 24 4.5.3 干燥设备选型 24 4.6 整粒 25 4.7 压片 26 4.7.1 概述 26 4.7.2 压片机设备选型 26 4.8 包衣 27 4.9 包装 27 4.9.1 片剂包装
12、的类型 28 4.9.2 包装机的选择 28 第5章 车间平面布置图设计 29 5.1 车间设计的一般原则 30 5.2 片剂生产工序及区域划分 30 5.3 车间布置的总体要求 30 5.4 平面布置 30 5.5 车间平面布置图 31 第6章 生产车间空调净化系统的设计 31 6.1 设计参数 32 6.2 空调净化系统设计 32 6.2.1 空气过滤的机理 32 6.2.2 空气过滤器 32 6.2.3 空调净化系统 33 6.2.4 空调净化系统的设计方案 33 6.3 净化方案 34 参考文献 34 致 谢 36 第1章 概 述 1.1 阿司匹林的药理特性及临床应用 阿司匹林, 又名
13、乙酰水杨酸, 呈弱酸性，解热镇痛作用比水杨酸钠强，而且其副作用较低，是较温和的解热镇痛药,有较强的抗炎抗风湿作用, 并有促进尿酸排泄和抗血小板凝集作用, 临床用于头痛、风湿热、风湿性关节炎、痛风症和心脑血管疾病, 预防短暂性脑缺血中风、缺血性心脏病等,预防心肌栓塞、减少心律失常的发病率和死亡率，阿司匹林的治疗作用和它的剂量有关。近几年研究人员发现阿司匹林这一跨世纪的老药还有很多新的作用。 1.1.1 防治老年痴呆 阿司匹林防治老年性痴呆已有很多报道1-4，纽约艾伯塔爱因斯坦医学院博士里查德利普顿教授研究发现, 大脑内发生的炎症, 对于老年痴呆症的不断恶化起了推波助澜之作用。那些按时服用抗炎药物
14、(阿司匹林类)治疗或预防其他疾患(如关节炎、心脏病) 的患者, 一般不会患老年痴呆症。 1.1.2 防治糖尿病及其并发症 胰岛的含淀粉多肽和胰岛素都是由在胰岛的激素分泌中发挥主要作用的胰岛的-细胞分泌的，阿司匹林和其他的非类固醇消炎药可以预防和逆转人类含淀粉多肽的-折叠的结构改变, 因此, 阿司匹林可以作为维持-细胞功能的药物5。阿司匹林之所以能防治糖尿病引发的心脏病, 部分原因就在于它通过乙酰化血小板的环加氧酶而阻止了凝血素在体内合成。 1.1.3 预防冠心病发作和中风 阿司匹林用于预防心脏病发作和中风。公认的原理是上面所述的阿司匹林可以抑制血凝素的合成, 从而抑制血小板凝集和小血管收缩,
15、防止血栓形成。阿司匹林不仅通过抑制血小板凝集而且也通过抑制动脉管壁上脂肪类沉积斑的形成预防和治疗冠心病5。另外, 也有的研究者发现阿司匹林可用于心脏病发作时的急救。尼肯斯博士主持的一项国际性研究表明: 在冠心病发作的24小时之内,服用阿司匹林的患者, 其死亡率减少了23%。因此,心脏病专家建议说: 冠心病一旦发作, 应马上咀嚼或吞服两片阿司匹林6。 1.1.4 防治多种癌症 近几年有很多研究发现小剂量长期服用阿司匹林可以明显降低多种癌症的发病率。Drake JG 等用阿司匹林处理培养的单层卵巢肿瘤细胞, 发现肿瘤细胞的生长受到抑制7；一项对7 80 名妇女进行的药物应用与癌症关系的研究显示,
16、每周服用阿司匹林4 次的妇女,至少连续5 年, 与没有服用阿司匹林的妇女相比较发生卵巢上皮细胞癌的风险降低50%8；意大利的研究人员则发现,规律性地服用阿司匹林五年的患者与不用阿司匹林的患者相比,患口部、喉部、食管癌的可能性要少67 %。更多的研究发现,阿司匹林也可以预防肺癌、膀胱癌、前列腺癌、乳腺癌等9。阿司匹林防治各种癌症的机理还不是十分清楚， 可能阿司匹林刺激免疫系统产生某些抵抗癌细胞生长的化学物质9。 1.1.5 其它作用 也有的研究者发现长期低剂量服用阿司匹林可以预防偏头痛、妇女在妊娠期服用适量阿司匹林可减少胎儿死亡或孕妇产前惊厥等并发症的发生。 1.2 片剂的介绍 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂，是临床中应用最广泛的剂型。 特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
