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1、一、概述,酒剂（药酒）饮片用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体制剂(剂型）。 用法：多内服，并加糖或蜂蜜矫味和着色，少数外用。 特点：组方灵活、制备简便、易于保存，但小儿、孕妇、心脏病、高血压、糖尿病等患者不宜使用。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,1,酊剂饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解、或用流浸膏稀释制成而制成的澄清液体制剂。 用法：多内服，少数外用。 特点：酊剂以乙醇为溶剂，含药量高、服用量小、易于保存，但由于乙醇有药理作用，应用受到一定限制。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,2,常见酒剂,2019/7/23,第七章 浸出药剂,3,常见酊剂,2019/7/23,第七章 浸出药剂,4
2、,贮藏方法,酒剂： 密封，置阴凉处贮藏。允许有少量轻摇易散的沉淀存在。 酊剂： 遮光、密封、阴凉处贮藏。久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分符合规定的标准时，可除去沉淀再使用。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,5,酒剂的制备工艺,2019/7/23,第七章 浸出药剂,6,蒸馏酒,饮片,浸提,配液,静置 澄清,分装,滤过,成品,矫味剂等辅料,酒剂的制备方法,2019/7/23,第七章 浸出药剂,7,冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上 热浸法：饮片加热至沸后置于室温条件下浸渍30日以上,2019/7/23,第七章 浸出药剂,8,药酒举例,三两半药酒 【处方】当归 100g 炙黄芪100g 牛
3、膝100g 防风5g 【制法】以上四味，粉碎成粗粉，照渗漉法，用白酒 2400ml与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗流，在漉液中加入蔗糖840g搅拌溶解后，静置，滤过，即得。 【功能与主治】益气活血，祛风通络。用于气血不和、感受 风湿所致的痹病，症见四肢疼痛、筋脉拘挛。 【用法与用量】口服，一次3060ml，一日3 次。 【注意】高血压患者慎服；孕妇忌服。 【贮藏】密封，置阴凉处。,酒剂注意事项,放置过程中药液产生浑浊沉淀是酒剂常见质量问题，其原因有： 1、生产酒剂的原料酒杂质含量高，存放时易产生絮状沉淀。所以原料酒需符合国家关于蒸馏酒质量标准的规定。 2、浸提方法不当。
4、为减少杂质溶出，改善药液澄清度，应选择适宜的浸提方法。 3、药液澄清方法问题。低温静置有利于药酒中大分子杂质凝聚沉降，也可配合使用适宜的絮凝澄清剂。 4、包装质量问题。贮存中应严密包装，防止乙醇挥发、溶剂含醇量改变而析出测定。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,9,酊剂的制备工艺,2019/7/23,第七章 浸出药剂,10,乙醇,原料药物,溶解稀释浸提,滤过,调整 乙醇 含量,分装,成品,酊剂的制备方法,2019/7/23,第七章 浸出药剂,11,适用于化学药物及中药有效部位或提纯品酊剂的制备,适用于剧毒药料、贵重药料及不易引起渗漉障碍的药料制备酊剂,适用于中药流浸膏制备酊剂,适用于树脂类
5、、新鲜及易于膨胀的、价格低廉的芳香性药料等制备酊剂,十滴水 【处方】樟脑25g，干姜25g，大黄20g，小茴香10g，肉桂10g，辣椒5g，桉油12.5ml 【制法】以上七味，除樟脑和按油外，其余干姜等五味粉碎成粗粉，混匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液约750ml，加入樟脑及桉油，搅拌，使完全溶解，再继续收集漉液，使成1000ml，即得。 【功能与主治】健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适 【用法与用量】口服，一次25ml，儿童酌减。 【贮藏】 遮光，密封。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,12,酊剂举例,酊剂制备注意事项,酊
6、剂属于含醇的液体制剂，应根据各品种项下的要求控制含醇量。即其有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各酊剂项下的规定。 贮存中应严密包装，以防止乙醇挥发、溶剂含醇量改变而析出测定。 除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原饮片1 0 g ; 其他酊剂，每100ml相当于原饮片2 0 g .,2019/7/23,第七章 浸出药剂,13,酒剂与酊剂的质量要求与检查,1、形状：酒剂和酊剂均为澄清液体。 2、乙醇量：酒剂和酊剂应检查乙醇量。 3、总固体：遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。 4、甲醇量：酒剂和口服酊剂应检查甲醇量。 5、装量：“最低装量检查法” 6、微生物限度
7、：酒剂细菌数每1ml不得超过500cfu，霉菌和酵母菌数每1ml不得超过100cfu。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,14,酊剂与酒剂的比较,2019/7/23,第七章 浸出药剂,15,酒 剂 溶剂为蒸馏酒 无一定浓度 浸渍法、渗漉法 糖/蜂蜜 液体制剂,酊 剂 溶剂为不同浓度乙醇 有浓度规定 浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法 不加矫味剂 液体制剂,第七节 其他浸出药剂,一、流浸膏剂 二、浸膏剂 三、茶剂,2019/7/23,第七章 浸出药剂,16,一、流浸膏剂 （一）概述,流浸膏剂指饮片用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分，并调整浓度至规定标准的制剂。 溶剂：大多为不同浓度的乙醇，少数为
8、水。 蒸去部分溶剂呈液状，每1ml相当于原饮片1g。 贮存：遮光容器内密封，置阴凉处,2019/7/23,第七章 浸出药剂,17,（二）流浸膏剂的制备方法与工艺,2019/7/23,第七章 浸出药剂,18,（48倍）乙醇,饮片,粉碎,渗漉,静置 （24h）,分装,滤过,成品,流浸膏 剂大多用渗漉法制备。,另器保存,低温浓缩,续滤液,85%初滤液,测定含量（有效成分、乙醇）,调整 乙醇 含量,煎煮法以水为溶剂的流浸膏（益母草流浸膏） 溶解法（甘草流浸膏）,2019/7/23,第七章 浸出药剂,19,当归流浸膏 【处方】当归（粗粉）1000g 70%乙醇适量 【制法】取当归按渗漉法，用70乙醇作溶
9、剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗漉，至漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml，混匀，用70乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。 【功能与主治】活血调经。用于月经不调，痛经。 【用法与用量】口服，一次35ml，一日3次。 【贮藏】密封，置阴凉处。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,20,（三）、流浸膏剂举例,（四）、流浸膏剂的质量要求与检查,1、性状：流浸膏剂为澄清液体。 2、乙醇量：如当归流浸膏乙醇量应为45%50%。 3、装量：“最低装量检查法”检查。 4、微生物限度：按“微生物限度检查法”检查。,2
10、019/7/23,第七章 浸出药剂,21,二、浸膏剂 （一）、概述,浸膏剂是饮片用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去大部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准的制剂。 蒸去溶剂呈粉状或膏状，每1ml相当于原中药25g 应在避光容器中密闭贮存,2019/7/23,第七章 浸出药剂,22,（二）、浸膏剂的制备方法,渗漉法 煎煮法 回流法 浸渍法,2019/7/23,第七章 浸出药剂,23,刺五加浸膏 【处方】刺五加（粗粉）1000g 【制法】取刺五加粗粉，加水煎者两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g。或加75乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏40g，即得。 【功能与主治
11、】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰 膝酸痛，失眠多梦。 【用法与用量】口服，一次0.30.45g，一日3次。 【贮藏】密封。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,24,（三）、浸膏剂举例,（四）、浸膏剂的质量要求与检查,1、性状：浸膏剂有稠浸膏和干浸膏之分，形状检查应符合各品种项下规定。 2、装量：“最低装量检查法”检查。 3、微生物限度：按“微生物限度检查法”检查。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,25,流浸膏剂与浸膏剂比较,2019/7/23,第七章 浸出药剂,26,流浸膏剂： 蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原饮片 溶剂大多为乙醇 渗漉法、煎煮法、溶解
12、法 遮光容器内密封，置阴凉处 少数直接使用，大多作其它制剂的原料（酊剂、合剂、糖浆剂等）,浸膏剂： 蒸去大部分或全部溶剂 固体制剂（膏状、粉末状） 1g：2-5g原饮片 溶剂、稀释剂 渗漉法、煎煮法、回流法、浸渍法 避光容器中密闭贮存 少数直接使用，大多作其它制剂的原料（片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等）,三、茶剂 （一）、概述,茶剂系指饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。 特点体积小、方便服用、便于贮藏与携带、制备方便。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,27,（二）、茶剂种类,2019/7/23,第七章 浸出药剂,28,含糖块状茶剂 块状茶剂 不含糖块状茶剂 茶剂
13、袋装茶剂（袋泡茶剂） 煎煮茶剂,（三）、茶剂的制备,1、块状茶剂,2019/7/23,第七章 浸出药剂,29,将处方饮片粉碎成粗粉或碎片,以面粉糊作黏合剂,将部分饮片提取物制成稠膏作黏合剂,与其余药物粗末混匀，制成适宜的软材或颗粒，以模具或压茶机制成一定形状,低温干燥，即得,2、袋装茶 全生药型将方中饮片粉碎成粗末，经干燥、灭菌后，分装入茶袋中即得。 半生药型将部分饮片粉碎成粗末，部分饮片煎汁，浓缩成浸膏后吸收到中药饮片粗末中，经干燥、灭菌后，分装入茶袋中即得。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,30,（三）、茶剂的制备,3、煎煮茶 将处方中饮片加工制成片、块、段、丝或粗末，分装入袋（包）
14、，供煎煮后取汁当茶饮。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,31,（三）、茶剂的制备,（四）、茶剂制法注意事项,茶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定： 一、饮片应按规定适当粉碎，并混合均匀。凡喷洒提取液 的，应喷洒均匀。饮片及提取物在加人黏合剂或蔗糖等辅料时，应混合均匀。 二、茶剂一般 应 在 8 0 C 以下干燥； 含挥发性成分较多的应在60C以下干燥；不宜加热干燥的应选用适宜的方法进行干燥。 三、 茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。 四、 茶剂应密闭贮存；含挥发性及易吸潮药物的茶剂应密 封贮存。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,32,（五）、茶剂的质量要求与检查,除另有
15、规定外，茶剂应进行以下相应检査： 【水分】不含糖块状茶剂、袋装茶剂与煎煮茶剂取供试品，研碎，照水分测定法（附录K H)测定，除另有规定外，不得过12.0%。 含糖块状茶剂取供试品， 破碎成直径约3 m m 的颗粒，照水分测定法（ 附录K H ) 测定， 除另有规定外， 不得过3 . 0 % 。 【溶化性】含糖块状茶剂照下述方法检査，应符合规定。检查法取供试品1 块， 加2 0 倍量的热水， 搅拌5 分钟，应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有焦屑等。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,33,【重量差异】块状茶剂照下述方法检査，应符合规定。检查法取供试品1 0 块， 分别称定重量， 每块的重量与标
16、示重量相比较，不含糖块状茶剂按表1、含糖块状茶剂按表2的规定，超出重量差异限度的不得多于2块，并不得有1 块超出限度1 倍。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,34,（五）、茶剂的质量要求与检查,【装量差异】除另有规定外，袋装茶剂与煎煮茶剂照下述方法检查，应符合规定。检查法取供试品10袋（盒），分别称定每袋（盒）内容物的重量，每袋（盒）装量与标示装量相比较，按表1的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（盒），并不得有1袋（盒）超出限度1 倍。 【微生物限度】除煎煮茶剂外，照微生物限度检査法（附录H C)检查，应符合规定。,2019/7/23,第七章 浸出药剂,36,（五）、茶剂的质量要求与检查,（五）、茶剂举例,1、小儿感冒茶 【处方】 广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75
