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1、空气净化系统安装确认方案 固体制剂车间（D级）空调净化系统安装确认方案文件编号FYZ-GX-005-101职 责部 门职 位签 字日 期起 草设备动力部主管审 核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批 准质量副总目 录【介绍】3【目的】3【范围】3【职责】3【缩略语】4【法规和指南】4【参考文件】4【系统/设备描述】5【文件及记录要求】7【测试项目列表】8【安装确认测试】9【偏差处理】14【变更控制】14【安装确认总结】14【附件清单】15【支持性附录清单】15【测试报告】15测试报告116测试报告218测试报告318测试报告420测试报告522测试报告623测试报告724测试报告825
2、测试报告926测试报告1027测试报告1128【介绍】【目的】检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供的安装要求进行安装，各部件安装正确，能够满足GMP需求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。【范围】【职责】1. 生产商/供应商职责1.1 空调净化系统安装、调试1.2 提供相关技术文件1.3 提供我公司技术文件1.4 负责安装确认过程中因设备本身问题造成的偏差纠正2. 验证小组职责2.1 验证方案编写2.2 验证方案实施2.3 偏差报告编写2.4 验证报告编写3. 验证委员会职责3.1 执行前审核和批准本
3、方案。3.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。3.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。3.4 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。3.5 审核和批准报告【缩略语】在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义AHU空调机组SIA系统影响性评估CCA部件关键性评估DQ设计确认GMP药品生产质量管理规范HEPA高效空气过滤器HVAC采暖通风和空调净化系统IQ安装确认SFDA国家食品药品监督管理局SOP标准操作规程URS用户需求【法规和指南】为编写本方案，参考了以下法规和指南：1. 法规1.1 药品生产质量管理规范（20
4、10年修订）1.2 GB/T 25915.4-2010洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动1.3 GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范1.4 GB 50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范2. 指南药品GMP指南（2010）【参考文件】为编写本方案，参考了以下文件：文件名称文件编号版本公司验证总计划 01固体制剂车间（D级）空调净化系统设计确认验证报告 01确认与验证管理规程SMPLYZ-GL-00101【系统/设备描述】1. 系统用途固体制剂车间（D级）空调净化系统位于固体制剂车间空调室内，本系统控制固体制剂车间D级区。颗粒剂（二楼）房间号房间名称房间
5、面积 (m2)高度(m)洁净级别A216女更鞋洁净送风A217男更鞋洁净送风B201男二更D级B202女二更D级B204容器具清洗D级B205容器具存放D级B206卫生工具D级B207中检室D级B208颗粒分装一D级B209颗粒分装二D级B210颗粒分装三D级B211颗粒分装四D级B212颗粒分装五D级B213颗粒分装六D级B214颗粒分装七D级A209外清室洁净送风A211废弃物室洁净送风B215物流气锁室D级B216废弃物气锁室D级B217物料暂存D级B218浸膏暂存D级B219批料暂存D级B220前室D级B221筛粉室一D级B222筛粉室二D级B223称量室D级B224配制室一D级B22
6、5配制室二D级B226配浆室一D级B227配制室三D级B228配浆室二D级B229配制室四D级B230配浆室三D级B231批混D级B232中间站一D级B233存内包材暂存室D级B234中间站二D级A203更衣洁净送风B235缓冲D级B236洗衣室D级B237整衣室D级2. 能力空调净化系统设计参数如下：颗粒剂（二楼）房间号房间名称总风量m3/h换气次数温度相对湿度%洁净级别A216女更鞋洁净送风A217男更鞋洁净送风B201男二更D级B202女二更D级B204容器具清洗D级B205容器具存放D级B206卫生工具D级B207中检室D级B208颗粒分装一D级B209颗粒分装二D级B210颗粒分装三
7、D级B211颗粒分装四D级B212颗粒分装五D级B213颗粒分装六D级B214颗粒分装七D级A209外清室洁净送风A211废弃物室洁净送风B215物流气锁室D级B216废弃物气锁室D级B217物料暂存D级B218浸膏暂存D级B219批料暂存D级B220前室D级B221筛粉室一D级B222筛粉室二D级B223称量室D级B224配制室一D级B225配制室二D级B226配浆室一D级B227配制室三D级B228配浆室二D级B229配制室四D级B230配浆室三D级B231批混D级B232中间站一D级B233存内包材暂存室D级B234中间站二D级A203更衣洁净送风B235缓冲D级B236洗衣室D级B23
8、7整衣室D级 3. 运行和设计特点固体剂车间（D级）空调净化系统均有由组合式空调机组、风管、终端过滤装置以及风管上附带的风阀等部件组成，其主要部件描述如下：3.1 组合式空调机组组合式空调机组位于固体剂车间，该空调机组由昆山台佳机电有限公司生产。空调机组由新风过滤段、回风混合过滤段、加热制冷段、加湿段、送风风机段、送风过滤段、排风风机段等功能段组成。3.2 风管本空调净化系统的新风、送风、回风、排风风管均由镀锌薄钢板现场制作而成，经清洗处理后安装。3.3 终端过滤装置本空调净化系统的终端过滤装置包括静压箱、高效过滤器、散流板，三部分组件为配套产品。3.4 风阀本空调净化系统中送风阀和回风阀选用
9、手动风阀，。本空调净化系统的新风采自室外新风，风口位于固体制剂车间外墙，新风经初步过滤后，再经进一步的净化处理和温湿度调节后，送入洁净区，保持固体制剂车间洁净环境。空调净化系统采用了3级空气过滤方式，其中1-2级位于组合式空调机组内部，第3级为洁净室内的终端过滤装置，1-3级空气过滤器过滤效率分别为G3、F8、H14。空调机组的启停和运行频率控制将通过空调自控系统进行远程管理，该空调机组也具备就地手动操作的控制功能，但手动功能仅在特殊状况下使用，例如系统调试、设备维修等。本空调净化系统的温湿度调节功能将在空调机组内完成，使用通入工业蒸汽对空气进行加温处理，使用通入7冷水的表冷器对空气进行降温除
10、湿处理，使用蒸汽对空气进行加湿处理。空调自控系统对空调净化系统总回风管内气流的温湿度进行监控，通过对工业蒸汽、冷水、蒸汽阀门的开度调节实现温湿度调节功能。空调净化系统的消毒方式设计为臭氧消毒，臭氧发生器将安装固体制剂车间的空调机房内，产生的臭氧通过管道连接到组合式空调机组，进入洁净区，对生产环境进行消毒。3.5 运行模式正常运行模式：系统送风风机以适宜频率运行，提供给洁净区充足的送风，保证正常生产环境。系统排风机以适宜频率运行，新风、排风手动阀以适宜的角度开启，保证系统必要的新风量和压差控制。消毒模式：消毒运行时，开启送风风机，关闭排风风机，开启臭氧发生器向空调净化系统内鼓入臭氧，送风风机循环
11、送风对洁净区进行消毒。消毒完毕后，关闭臭氧发生器，开启排风机，待生产环境臭氧残留达标后，恢复正常运行模式。【文件及记录要求】执行公司文件系统管理规程、验证管理规程和记录管理规程。【测试项目列表】在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。测试编号测试名称1.先决条件确认2.人员确认3.培训确认4.文件确认5.空调净化系统安装就位确认6.空调机组装配确认7.风管平面布局确认8.主要部件确认9.过滤器安装确认10.仪器仪表校准确认【安装确认测试】1. 先决条件确认1.1 目的确认空调净化系统执行的先决条件是否已完全满足，1.2 程序检查空调净化系统安装已经完成，是否存在遗留尾项，记录遗留尾项名称、编号等信息，并对遗留尾项进行简述，判定其是否影响执行。检查空调净化系统DQ报告，记录报告名称，编号，批准日期等信息，确认DQ报告已经完成并审批。检查DQ报告是否存在未关闭偏差，记录偏差名称、编号等信息，并对偏差进行简述，判定其是否影响执行。检查空调净化系统IQ方案，记录方案名称，编号，批准日期等信息，确认IQ方案已经完成并审批。1.3 可接
