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1、天麻素注射液工艺验证文件 文件编号：QA-VMP-2-00 48 部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人安徽宏业药业有限公司验证方案（初案） 名称：天麻素注射液（2ml：0.2g）工艺验证方案 目录1. 验证小组成员及职责32. 产品概述43. 验证目的44. 验证范围45. 小容量注射剂车间天麻素注射液验证的培训 46. 验证时间和安排57.工艺描述58. 验证前确认及准备79. 验证内容1210. 生产线环境检测3511. 成品检验4312. 持续稳定性考察4413. 再验证周期4414. 结果分析与评价4415. 验证结果4516. 验证合格证书461. 验证小组的成
2、员及职责姓名部门资质职责 2.产品概述天麻素注射液为中枢神经系统用药，本品为无色的澄明的液体；用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛症等，亦可用于脑外伤性综合症、眩晕症如美尼尔病、药性晕眩、外伤性晕眩、空发行耳聋、前疾神经元炎、推基底动脉供血不足等。该产品本次验证按天麻素注射液工艺规程，组织连续生产3批产品，规格为2ml：0.2mg；批量为40万ml，使用的主要设备通过验证，按验证方案进行取样，按国家的质量标准进行检验，并收集分析数据，验证完毕后，根据验证进程及检验结果，对配制（包括除菌过滤）、灌封、检漏等主要生产工序的相关参数进行确认，进一步完善生产工艺规程。3.验证的目的按照现有的生
3、产设备和生产条件及批准的生产工艺连续三个批次的工艺验证，通过验证证明现有的生产设备和生产环境能够生产初出始终如一的质量稳定的产品。4. 验证范围本次验证适用于小容量注射剂车间天麻素注射液（2ml：0.2mg）工艺验证，此次验证对天麻素注射液连续三个批次进行生产，并按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产操作规程相关参数进行确认和必要的调整。5. 小容量注射剂车间天麻素注射液验证的培训 必须参加的人员：待定 培训时间：2013年09月08日至2013年09月10日 期间必须培训完以上所有的人员。6.验证时间安排 阶段特定批号时间安排 第一批生产
4、从2013年_月_日到2013年_月_日 第二批生产从2013年_月_日到2013年_月_日 第三批生产从2013年_月_日到2013年_月_日批号项目存放地点 批生产和检验记录资料室批生产和检验记录资料室批生产和检验记录资料室 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期：7.工艺描述7.1 天麻素注射液原辅料处方、供应商及存储条件。（批量:40万ml）物料名称物料编号用量标准供应商存储条件天麻素中国药典2010版遮光，密封保存注射用水中国药典2010版密封保存活性炭中国药典2010版密封保存7.2小容量注射剂生产线工艺技术参数及流程技术参数：7.2.1 配制7.2.1.1 于浓配罐中加入配制量
5、75%注射用水（25）以下，加入天麻素搅拌（转速80转/分钟）10min至均匀。7.2.1.2 准确称取0.025%活性炭，再加入浓配罐中，搅拌30分钟，经0.5m钛棒过滤除炭，滤液输入稀配罐中。7.2.1.3 稀配罐中的过滤液1mo/L氢氧化钠调PH 5.5-6.5，加注射用水至全量，经搅拌10min至均匀，质检员取样测含量、PH和微生物限度，待PH和含量合格后，用0.22m滤芯除菌过滤；输送灌封间。7.3 洗瓶 按洗瓶岗位标砖操作规程进行操作，将整理好的安瓿通过网带+传入洗瓶机，经洗瓶机循环水、注射用水喷淋洗涤后，吹干送入隧道烘箱高温灭菌，传入无菌室。7.4灌封 除菌过滤经车间质检员进行可
6、见异物检查，合格后进行终端除菌过滤，灌封。无菌灌封间操作工，安装和调试灌封机装量，待灌封机运转正常和装量调试稳定，进行充氮后灌封。灌封过程中，每小时检查装量一次；每30min检查一次封口外观挑除漏封、漏眼、炭化、毛刺、瘪头等，以确保装量和封口质量。并在灌封过程中，质检员每班抽查一次做可见异物检查，每批做一次动态沉降菌检测，每人做微生物限度检查；三项检测均应符合标准规定。7.5 灭菌检漏 灌封品用流通蒸汽100灭菌30分钟，再抽真空喷淋色水检漏，最后用纯化水喷淋清洗后，开柜门，质检员按柜取样送化验室做无菌检验；技术员按柜编制识别代码，操作员依次按柜每盘检出检漏中的不良品，其每批检漏率小于千分之一
7、。7.6 灯检 按柜逐支灯检可见异物、装量和色泽，剔除不良品；合格品经质检员抽检，确认灯检合格后挂状态标识，送包装工序；不良品集中装入加盖容器中，明显标示，放入不合格品存放间。7.7 包装 灯检的合格品按柜包装，其识别代码印在包装箱有批号另一面的右上角；标签、小盒合包装箱药印字清晰，装盒装箱数量准确，封箱严密，箱体端正，外观整洁；包装后的成品入库。供应商审计进厂供应商审计进厂饮用水原辅料安瓿进厂质量检验进厂质量检验二级反渗透浓配理瓶纯化水粗滤中间体检验微生物限度稀配蒸 馏 起泡点试验除菌过滤装量、外观、微生物限度与沉降菌检查（动态）注射用水洗、烘、灌联动机 *过滤灭菌 检漏 A级 * B级区域
8、：灯检进厂质量检验C级区域：印字纸盒标签 D级区域： 包装纸箱进厂质量检验入库 一般区域： 7.3天麻素注射液中间产品质量标准及成品法定和内控质量标准7.3.1天麻素注射液成品法定和内控质量标准品名检验指标中间体内控标准成品内控标准法定标准 天 麻 素 注 射 液性状鉴别pH值有关物质细菌内毒素装量可见异物不溶性微粒无菌 含量8.验证前确认及准备8.1 相关文件的确认8.1.1 工艺验证所涉及到的文件确认8.1.1.1 原辅料、中间产品、成品质量标准文件序号文件名称文件编号执行日期1天麻素质量标准及检验标准操作规程 质量QC-STP-1-017检验QC-SOP-1-0172天麻素注射液中间产品
9、质量标准操作规程与检验标准操作规程 质量QC-STP-4-305检验3注射用水质量标准操作规程与注射用水检验标准操作规程 质量QC-STP-5-001检验QC-SOP-5-0014低硼硅玻璃安瓿质量标准与低硼硅玻璃安瓿检验标准操作规程 质量检验QA-SOP-0065纸箱企业标准QA-STP-0016说明书、标签、小、中盒操作规程QC-SOP-0137成品检验合格证质量标准及检验标准操作规程8天麻素注射液质量标准及检验标准操作规程质量QC-STP-3-04*检验QC-SOP-3-049偏差说明及结论：检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：8.1.1.2质量检验操作文序号文件名称文件编号执行日期1可见异物检查标准操作规程
