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1、 江西品信药业有限公司GMP文件 技术标准文件（二）小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程（批量：48万袋）江西品信药业有限公司 发布前 言江西品信药业有限公司是一家从事化学药制剂、中成药等生产的药品生产企业，企业前身是江西新余制药厂。2003年4月，江西新余制药厂经股份制改造后更名为江西新余制药有限公司，改制后公司立即进行GMP异地改造，同时按GMP的要求制定GMP所需药品生产和质量管理文件。2003年6月公司与浙江泰康制药有限公司合并组建成浙江泰康药业集团，公司更名为浙江泰康药业集团新余制药有限公司，并于2004年10月31日顺利通过了江西省食品药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，证书编号为赣F0
2、088。2009年11月2日到3日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为：赣K0325。在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求存在较大的差距。据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文件。制剂工艺规程编号为：STP/GY/ZJ/ /制剂工艺规程修订版本号
3、,用数字表示 制剂工艺规程编号流水号,用数字表示 工艺规程细分类代号 工艺规程亚分类代号技术标准文件类别代号修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。本标准由生产部组织起草本标准由质量部负责审核本标准由生产管理负责人批准目 次1 制定目的12 适用范围13 职责要求14 规程内容14.1 生产处方14.1.1 产品名称和产品代码14.1.2 产品剂型、规格和批量14.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法14.1.4 处方依据24.2 生产工艺流程图24.3 生产操作要求34.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明34.
4、3.2 关键设备的准备所采用的方法54.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明64.3.4 所有中间控制方法及标准254.3.5 预期的最终产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度274.3.6 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件284.3.7 需要说明的注意事项284.4 包装操作要求294.4.1 包装形式294.4.2 所需全部包装材料的完整清单304.4.3 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置304.4.4 需要说明的注意事项304.4.5 包装操作步骤的说明314.4.6 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准394.4.7 待包装产品、印刷包装材
5、料的物料平衡计算方法和限度404.5 生产质量控制要点414.6 技术安全及劳动保护424.7 附录43江西品信药业有限公司GMP文件文件名称小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程起 草 人年 月 日文件编号STP/GY/ZJ/011/00审 核 人年 月 日文件页码第1页，共29页批 准 人年 月 日颁发部门质 量 部分发部门档案室 质量部 生产部 固体制剂车间 中药提取车间生效日期 年 月 日1 制定目的为规范小儿氨酚黄那敏颗粒的生产和质量管理，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每批药品在整个有效期内保持预定的质量，特制定本工艺规程。2 适用范围本工艺规程适用于公司特定数量小儿氨
6、酚黄那敏颗粒的生产和质量管理，是小儿氨酚黄那敏颗粒产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，是公司组织和指导小儿氨酚黄那敏颗粒生产的主要依据和技术管理工作的基础。3 职责要求本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。4 规程内容4.1 生产处方4.1.1 产品名称和产品代码4.1.1.1产品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒。4.1.1.2 产品代码：C0284.1.2 产品剂型、规格和批量（见下表）类 别产品剂型规 格批 量结 果颗粒剂每袋装4g48万袋4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法4.1.3.1 所用原辅料清
7、单序 号原辅料名称代 码处方量(g)批量()1对乙酰氨基酚(折纯)H003125602马来酸氯苯那敏H0020.50.24江西品信药业有限公司GMP文件STP/GY/ZJ/011/00小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程第2页，共29页4.1.3.1 所用原辅料清单（续前）序 号原辅料名称代 码处方量(g)批量()3人工牛黄H00452.44蔗糖F00358702187.65淀粉(冲浆用) F0013516.84.1.3.2 原辅料用量折算计算方法4.1.3.2.1根据中国药典的有关规定，化学制剂的生产均应以原料折干投料，标准处方中的投料量均为原料折干量；4.1.4 处方依据国家药品标准（试行） W
8、S-10001-（HD-02140-2002-2006。4.2 生产工艺流程图4.2.1 简要生产工艺流程4.2.1；原料（对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄）分别过筛，蔗糖 粉碎、过筛 预混合 制粒 干燥 整粒 总混 分装 外包装 入库4.2.2 生产工艺流程图蔗 糖对乙酰氨基酚马来酸氯苯那敏人工牛黄过 筛粉碎、过筛预 混 合制 粒级洁净区干 燥整 粒江西品信药业有限公司GMP文件STP/GY/ZJ/011/00小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程第4页，共29页总 混内包装材料颗粒分装外包装材料外包装入 库图1小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺流程图4.3 制剂配制4.3.3.3.1 备料 岗位作业
9、人员和车间有关管理人员按备料操作规程到仓库领取，完成物料领用后，按物料进入车间净化操作规程有关进入步骤完成物料转移，进入称量间。4.3.3.3.2 生产前检查按生产前检查操作规程中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。4.3.3.3.3作业前准备4.3.3.3.3.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据操作间、设备、容器标识操作规程进行更换或标识。4.3.3.3.3.2 每次作业前先检查确认粉碎机、混合机、制粒机、沸腾干燥器清洁合格证，应在有效
10、期内。4.3.3.3.3.3 若过期，则按相应设备清洁规程重新进行清洁。4.3.3.3.3.4 检查已清洁的生产用具及相应设备部件是否齐全。4.3.3.3.3.5 按相应设备操作规程的要求进行装机。4.3.3.3.3.6 启动相应设备空运转，若无异常，待机。4.3.3.3.3.7 对直接接触药品的设备表面、配料专用容器、称量用工具等用75%乙醇进行消毒，晾干后备用。4.3.3.3.4 蔗糖粉碎、过筛4.3.3.3.4.1 生产操作前再认真核对所领用蔗糖的名称、代码、批号和标识，确保生产所用蔗糖正确且符合要求；4.3.3.3.4.2 开启吸尘装置的开关； 4.3.3.3.4.3 接通电源启动粉碎
11、机，开机空转12分钟，设备进入正常运转后，将待粉碎蔗糖加入料江西品信药业有限公司GMP文件STP/GY/ZJ/011/00小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程第5页，共29页斗中，并按所使用粉碎机操作规程进行粉碎操作；4.3.3.3.4.4 加料时注意匀速添料，可以通过调节料斗闸门的开启度来控制。不得一次加料过多，以免设备被堵死而造成电机烧毁；4.3.3.3.4.5 当粉料至集粉袋3/4时关闭进料阀门，机器继续运行23min后，停机，停止运行后，解下集粉袋，倒入专用物料桶内；4.3.3.3.4.6 装好集粉袋，按上述步骤重新操作，直至蔗糖粉碎结束。4.3.3.3.4.7 按所使用振动筛操作规程对粉碎好的蔗糖粉进行过筛作业。4.3.3.3.4.8 将筛好的蔗糖粉装在洁净容器（贮桶）内，称重，内、外各放一张物料标识卡，注明物料名称、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人等，盖好周转桶盖，并按现场定置管
