某药业公司综合制剂车间建设可行性研究报告

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1、目目 录录 第一章第一章 总总 论论 1 1 一、项目概况一、项目概况 .1 二、项目单位概况二、项目单位概况 .2 三、编制依据及编制原则三、编制依据及编制原则 .3 四、项目提出的背景四、项目提出的背景 .4 五、主要技术经济指标五、主要技术经济指标 .5 第二章第二章 市场预测市场预测 7 7 一、国际药品市场情况和变化趋势一、国际药品市场情况和变化趋势 .7 二、我国医药行业的基本情况二、我国医药行业的基本情况 .7 三、我国医药行业产业前景的总体预测三、我国医药行业产业前景的总体预测 .8 四、本项目市场情况分析四、本项目市场情况分析 13 第三章第三章 建设规模与产品方案建设规模与

2、产品方案 1616 一、建设规模一、建设规模 16 二、产品方案二、产品方案 16 第四章第四章 厂址选择与建设条件厂址选择与建设条件 1717 一、拟建厂址一、拟建厂址 17 二、建设条件二、建设条件 17 第五章第五章 工艺流程、设备选型及工程方案工艺流程、设备选型及工程方案 2323 一、工艺流程一、工艺流程 23 二、主要设备方案二、主要设备方案 26 三、质量保证体系三、质量保证体系 29 四、工程方案四、工程方案 31 第六章第六章 主要原辅材料、动力供应主要原辅材料、动力供应 3333 一、原辅材料一、原辅材料 33 二、动力供应二、动力供应 33 第七章第七章 总图运输与公用辅

3、助工程总图运输与公用辅助工程 3434 一、总图运输一、总图运输 34 二、公用辅助工程二、公用辅助工程 35 第八章第八章 企业组织机构与人力资源配置企业组织机构与人力资源配置 4040 一、组织机构一、组织机构 40 二、人力资源配置二、人力资源配置 41 第九章第九章 节节 能能 4444 一、设计依据一、设计依据 44 二、设计原则二、设计原则 44 三、能耗分析三、能耗分析 44 四、节能措施四、节能措施 44 第十章第十章 节节 水水 4747 第十一章第十一章 环境影响评价环境影响评价 4848 一、编制依据及采用的标准一、编制依据及采用的标准 48 二、场址环境条件二、场址环境

4、条件 48 三、项目建设和生产对环境的影响三、项目建设和生产对环境的影响 49 四、环境保护措施四、环境保护措施 49 第十二章第十二章 劳动安全卫生与消防劳动安全卫生与消防 5151 一、编制依据及采用的标准一、编制依据及采用的标准 51 二、劳动安全卫生措施方案二、劳动安全卫生措施方案 51 三、消防三、消防 52 第十三章第十三章 进度计划各招标投标进度计划各招标投标 5555 一、进度计划安排一、进度计划安排 55 二、招标投标二、招标投标 55 第十四章第十四章 投资估算投资估算 5858 一、投资估算一、投资估算 58 第十五章第十五章 项目融资项目融资 6262 一、资金筹措一、

5、资金筹措 62 二、融资方案分析二、融资方案分析 62 三、投资使用计划三、投资使用计划 62 第十六章第十六章 经济效益分析经济效益分析 6363 一、概述一、概述 63 二、基础数据二、基础数据 63 三、财务评价三、财务评价 64 第十七章第十七章 项目风险分析项目风险分析 6868 一、盈亏平衡分析一、盈亏平衡分析 68 二、敏感性分析二、敏感性分析 69 三、评价结论三、评价结论 70 第十八章第十八章 研究结论与建议研究结论与建议 7171 一、结论一、结论 71 二、问题与建议二、问题与建议 71 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 1 第一章第一章 总总 论论

6、一、项目概况一、项目概况 1 1、项目名称、项目名称 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 2 2、项目建设单位、项目建设单位 #药业有限公司 3 3、项目负责人、项目负责人 # 4 4、项目建设地、项目建设地 #市经济技术开发区湖滨路 55 号#药业有限公司 5 5、建设规模与目标、建设规模与目标 新建一座建筑面积 6300的综合制剂车间厂房，以及回收 水系统及配电系统；配套建设的污水处理系统和绿化、硬化工 程。 全部工程设计均按照 GMP 的要求进行。并在工作完成后， 按照药品管理法要求，接受国家食品及药品监督管理局的 GMP 认证。 本项目设计能力为年产 1200 万支注射剂。 6 6、项

7、目总投资、项目总投资 项目总投资 2500 万元，其中建设投资 2300 万元，流动资 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 2 金 200 万元。 7 7、资金来源、资金来源 项目所需资金全部由#药业有限公司自筹解决。 二、项目单位概况二、项目单位概况 项目建设单位为#药业有限公司，该公司始建于 1995 年 9 月，公司位于#市经济技术开发区，厂区占地面积为 43350 平 方米，建筑面积 21511 平方米，厂区绿化面积 13000 余平方米。 是一家集医药产品生产、销售、科研开发为一体的综合型、现 代化制药企业；以民营资本为投资主体，总资产达 9000 多万元， 员工总数

8、 360 名。 公司现拥有的三个生产车间、十条生产线均已通过国家食 品药品监督管理局的 GMP 认证。可生产冻干粉针剂、粉针剂、 小容量注射剂以及抗肿瘤原料药和化学原料药五大类产品，经 国家食品药品监督管理局核准注册的国药准字文号达 240 多 个。公司从事医药开发，一贯坚持技术创新，已同国内外的数 十家高等院校、科研机构建立了药品研究联合体，每年推出的 新药达数十种。 公司以质量求生存，以成本求出路，以科技为先导，以市 场求发展，把 GMP 作为企业一切工作的行动指南，严格按照 药品管理法和 GMP 的要求和标准实施管理、组织生产。公 司建有独立的质检中心、动物试验检验中心、水处理系统和空

9、调净化系统，配备了红外、紫外、高效液相、气相、热源仪等 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 3 完备的检测手段，使药品设计、研制、生产、销售、服务的全 过程处于严密的控制状态下，靠严格的科学管理保证药品生产 的质量，以产品品质参与市场竞争。 #药业有限公司奉行“以人为本、以德为先、科技兴企” 的经营理念，愿与国内外医药同仁共谋发展，共创医药事业辉 煌。 三、编制依据及编制原则三、编制依据及编制原则 1 1、 编制依据编制依据 （1） 中华人民共和国药品管理法 ； （2） 药品生产质量管理规范 （2003 年修订） ； （3）国家计委关于建设项目可行性研究试行管理办法 ， 建设项

10、目经济评价方法与参数第三版、中国国际工程咨询 公司投资项目经济咨询评估指南 ； （4）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标 准； （5）项目单位提供的技术和经济的有关资料； （6）#药业有限公司与#市工程咨询公司签订的合同。 2 2、编制的原则、编制的原则 （1）遵照国家有关药品生产和质量基本准则的行业政策， 严格遵循 GMP 要求，认真执行国家有关部门颁布的法规、规范、 规定和标准； （2）工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 4 满足生产设施需要； （3）核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量 要求； （4）整

11、体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到 安全适用，稳妥可靠； （5）总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、 功能分区明显； （6）严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工 业卫生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同 时”的原则，做到“安全生产、文明生产” 。 四、项目提出的背景四、项目提出的背景 #药业有限公司现有冻干粉针剂生产线三条，其中一条 为专用的抗肿瘤药物冻干粉针生产线，冻干面积 13；其余两 条为普通化学药品生产线，冻干面积分别为 53及 57。年生 产冻干粉针剂 3300 万支，而目前年生产计划为 4500 万支。目 前的生产能力无法满足市场的需求

12、，供需矛盾日益突出。随着 国民经济的持续发展、人民生活水平的不断提高、人口的不断 增长、社会老龄化问题的日益突出及农村合作医疗的不断完善， 人们对更新、更好的药物及更好治疗方法的需求持续扩大和提 高。而我公司的门冬氨酸钾镁注射剂是目前国内仅有的两家取 得该品种标准的其中之一。现在月产量由原来 30 万支提高到 60 万支，预计 2009 年可以达到 100 万支/月的销售量。 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 5 综合制剂车间工程由#药业有限公司承建。公司具有良 好的技术优势、完善的管理系统和庞大的市场营销网络。本项 目为我公司计划中的第六期工程占地面积 3150，建筑面积

13、6300，全部工程按照 GMP 要求进行设计、施工、安装、调试； 并配置相关的空气净化系统、工艺用水制备系统及其它配套设 施。 五、主要技术经济指标五、主要技术经济指标 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 6 主要技术经济指标表主要技术经济指标表 表表 1-11-1 序号项目名称单位数据备注 1 生产规模 年产注射剂万支 1200 2 主要原材料 门冬氨酸钾 Kg12000 门冬氨酸镁 Kg12000 甘露醇 Kg16800 注射用水至吨 96 3 动力消耗 年用水量 M34500 年用电量万 kwh 300 年用蒸汽量吨 3000 4 定员人 45 5 投资 总投资万元 25

14、00 其中：建设投资万元 2300 铺底流动资金万元 200 6 正常年营业收入 万元 3456 7 正常年销售税金及附加万元 14.18 8 正常年增值税万元 236.28 9 正常年总成本万元 2299.60 其中：正常年可变成本万元 1833.72 正常年固定成本万元 465.88 10 正常年利润总额万元 905.95 11 正常年所得税万元 226.49 12 正常年税后利润万元 679.46 13 全员劳动生产率万元/人/年 76.80 14 财务评价指标 %32.37% 税前 财务内部收益率 %25.33% 税后 万元 3302.18 税前 财务净现值 万元 2179.17 税后

15、 #药业有限公司综合制剂车间建设项目 可行性研究报告 7 年 4.36 税前 投资回收期 （含建设期 1 年）年 5.04 税后 正常年投资利税率 %38.98% 正常年投资利润率 %30.54% 正常年税后投资利润率 %22.90% 正常年自有资金利润率 %30.54% 盈亏平衡点 %28.97% 第二章第二章 市场预测市场预测 一、国际药品市场情况和变化趋势一、国际药品市场情况和变化趋势 世界医药市场正在以强劲的势头不断增长，据美国权威部 门预测，世界药品市场到 2004 年底，达到 5060 亿美元，到了 2010 年将达到 7600 亿美元。2004 年世界药品市场销售比上年 增长 12%，2005 年药品市场走势良好，主要取决于两个方面： 市场已初步趋于正轨，有着良好的市场秩序；人口的增长和保 健意识的强化，给药品市场带来广泛的发展空间。世界人口以 1.5%速度增长 促进药品需求的增加。专家认为，人口老龄化的 到来，使药品的需求增长迅速，非处方药品市场的发展，也是 药品需求的一个增长点。 二、我国医药行业的基本情况二、我国医药行业的基本情况 我国制药行业总体规模在国民经济中的 36 个行业中排在 1820 位，属于中等水平。我国 1990 年-2001 年每年的医药工 业总值分别为 392、 50