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1、*制药股份有限公司题目:*车间净化空调系统验证方案文件编号：第 40 页，共38页*车间净化空调系统验证方案20*年*月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结
2、果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目 录1.验证目的42.验证范围43.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述57.验证实施前提条件78.人员确认79.风险评估710.验证时间安排811.验证内容912.偏差处理2913.风险的接收与评审2914.方案修改记录2915.验证计划2916.附件291. 验证目的检查并确认*车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对*车间净化空调系统（HVAC）进行验
3、证的依据。2. 验证范围本次主要对*车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。3.1.3. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.4. 组织协调验证活动，确保验证进度。3.1.5. 审批验证报告和批准验证证书。3.2. 验证小组3.2.1. 负责制定验证方案。3.2.2. 负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。3.2.3. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进
4、行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.4. 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。3.2.5. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.6. 准备和检查验证报告。3.3. 设备部3.3.1. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.2. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.3.3. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.4. QC部3.4.1. 负责对验证过程中的微生物、细菌内毒素的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。3.5. QA部3.5.1. 负责对验证的结果进行审核批准3.5.2.
5、负责验证报告的编制和总结3.5.3. 负责验证文档的管理3.6. *车间3.6.1. 做好洁净区清洁、消毒操作。3.6.2. 提供洁净衣。4. 验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1. 内部文件文件名称文件编号验证管理规程偏差处理管理规程变更管理规程洁净区（室）环境监测管理规程4.2. 相关法规文件药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版 附录一：无菌药品5. 术语缩写缩写描述HVAC采暖通风与空气调节系统HEPA高效空气过滤器DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6. 概述我公司*生产车间位于*，车间的设计委托*工程设计有限公司进行设计，施工安装委
6、托*净化设备科技有限公司承建。净化空调系统设计及安装符合药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，*车间的空气调节系统采用JK2-1和JK2-2两台净化空调机组进行控制，其中JK2-1主要对A+B区域进行控制，JK2-2主要是对C级区域进行控制。空调系统的温湿度、送风量通过*有限公司提供的自动控制系统可以进行自动调节，实现*车间的空气净化系统恒温恒湿恒风量控制。6.1. 空调处理机组参数JK2-1空调机组（A+B） 设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量20000m3/h前表冷量73KW（712）机外余压1100Pa后表冷量97KW（712）电机功率18.5KW蒸汽加热量140KW转轮除湿
7、处理风量5000m3/h蒸汽加湿量90kg/h初效过滤效率G4（过滤5m90%）中效过滤效率F8（过滤1m90%）JK2-2空调机组（C）设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量30000m3/h前表冷量169KW（712）机外余压1100Pa后表冷量233KW（712）电机功率30KW蒸汽加热量210KW转轮除湿处理风量8500m3/h蒸汽加湿量70kg/h初效过滤效率G4（过滤5m90%）中效过滤效率F8（过滤1m90%）6.2. 风量设计参数JK2-1空调机组（A+B）设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量19310m3/h总排风量1685m3/h总回风量17140m3/h空调处理
8、风量20275m3/h新风量2124.1m3/h新风比0.11JK2-2空调机组（C）设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量28560m3/h总排风量4033m3/h总回风量22273m3/h空调处理风量29988m3/h新风量6283.2m3/h新风比0.227. 验证实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签表和员工培训档案。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。8. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中。9. 风险评估经验证小组人员共同对*车间净化空调系统验证进行了风险评估，对
9、存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施高效过滤器完整性高效过滤器检漏有泄漏。影响洁净室洁净度。每年进行完整性检查。35230中洁净室采用悬浮粒子计数器扫描，单向流或设备采用PAO检测，在OQ中确认。单向流风速洁净度无法保证。影响洁净室洁净度。进行日常监测。35230中在OQ中确认。单向流流型流型不符。增加微生物污染风险。采用干冰试验确认。35230中在OQ中确认。风量及换气次数在规定的自净时间内达不到静态环境标准不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用洁净度不符。增加微生物污染风险。每年确认一次
10、，并通过压差对风速监测。35230中在OQ中确认。压差外界对洁净室污染。增加微生物污染风险。关键区域安装压差表，并对房间压差进行检测。35230中使用时检查压差并在OQ中确认。温湿度舒适度以及试验条件产生影响。增加微生物污染风险。通过自动控制系统控制温湿度，房间安装温湿度表。23212中在验证OQ中对温湿度进行检测，并对房间的温湿度进行日常监测。自净时间连续生产更换批号时悬浮粒子超标交叉污染系统运行时环境达不到洁净度要求污染产品。每年检测一次。23318低在验证OQ中对自净时间进行确认。微生物超标污染产品。进行日常监测。35230中在性能确认中确认。洁净度超标。污染产品。进行日常监测。3523
11、0中在性能确认中确认。评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了验证内容。10. 验证时间安排设计确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。安装确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 运行确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 性能确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。验证报告起草时间：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。11. 验证内容11.1. 设计确认设计确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.夏季冷源、室内温湿度、压差控制、风管道、A级层流风速、室内粒子和微生物DQ表1设计确认记录目的确认空气调节系
12、统图纸和厂家的设计是否符合要求。程序逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的资料，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有设计参数符合要求。记录见DQ表1:设计确认记录。11.2. 安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.2.2.主要设备安装确认IQ表2主要设备安装确认记录11.2.3.净化空调处理设备的安装确认IQ表3JK2-1组合式空调机组安装记录IQ表4JK2-2组合式空调机组安装记录11.2.4.除湿机安装确认IQ表5JK2-1空调系统除湿机安装记录IQ表6JK2-2空调系统除湿机安装记录11.2.5.风管安装确认
13、IQ表7风管安装检查记录11.2.6.空调控制系统安装确认IQ表8JK2-1空调自控系统安装检查记录IQ表9JK2-2空调自控系统安装检查记录11.2.7.排风机的安装确认IQ表10排风机安装检查记录11.2.8.高效过滤器及A级层流罩安装确认IQ表11高效过滤器和A级层流罩安装确认记录11.2.9.仪器仪表校准或检定检查IQ表12仪器仪表校准或检定检查记录11.2.1. 安装文件确认目的确认空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。程序逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批批准，且文件中
