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1、本科本科毕业设计毕业设计 设计题目：年产设计题目：年产 1.21.2 亿粒复方降脂胶囊亿粒复方降脂胶囊剂剂 GMPGMP 车间设计车间设计 学学 院：院： 化学工程学院化学工程学院 专专 业：业： 制制 药药 工工 程程 班班 级：级： *级级 * 班班 学学 号：号： * 学生姓名：学生姓名： * * * * 指导教师：指导教师： * * * * *年*月 贵州大学本科毕业设计贵州大学本科毕业设计 诚信责任书诚信责任书 本人郑重声明：本人所呈交的毕业设计，是在导师的指导下独立 进行研究所完成。毕业设计中凡引用他人已经发表或未发表的成果、 数据、观点等，均明确注明出处。 特此声明。 设计作者签
2、名： 日 期： 目录 摘要.III 关键词.III AbstractsIV Key Words IV 第一章 总论.1 1.1 设计背景及意义 1 1.1.1 设计背景1 1.1.2 设计意义.2 1.2 设计依据 2 1.2.1 设计任务书.2 1.2.2 国家及地方规范.2 1.2.3 基础资料.2 1.3 产品、生产方法及工艺选择：.4 1.3.1 产品选择.4 1.3.2 生产方法及工艺选择.5 1.4 建设规模和产品方案：.9 1.4.1 产品方案及生产规模.9 1.4.2 生产方法及工艺选择.11 1-5 厂址选择.13 1.5.1 厂址所在地的自然条件.13 1.5.2 GMP
3、及环境对厂址的要求.14 1.5.3 厂区水、电、汽及排污情况.15 1.5.4 交通情况.15 1.5.5 原料供应.15 1.5.6 产品销售.16 1.5.7 对工厂附近工农业及居民生活条件的影响.16 1.6 工厂组成及劳动定员.16 1.6.1 总厂组成、机构组成及平面布置图.16 1.6.2 年工作日、生产班制及劳动定员.17 第二章 工艺设计.18 2.1 工艺流程的设计与评述：.18 2.1.1 前提取及提取车间工艺流程的设计及评述：.18 2.1.2 提取浓缩车间工艺流程的设计及评述.20 2.1.3 制剂车间工艺流程的设计及评述.21 2.1.4 制剂车间工艺流程图.22
4、2.1.5 其它工艺流程.23 2.1.6 工艺流程示意图及环境区域划分.24 2.2 工艺计算.25 2.2.1 物料衡算.25 2.2.2 设备选型计算.35 2.2.3 生产控制方法.50 贵州大学毕业论文（设计） 第 II 页： 2.3 车间布置设计.53 2.3.1 布置原则.53 2.3.2 布置说明.54 2.3.3 人流通道设计及说明.55 2.3.4 物流通道设计及说明55 2.3.5 设备布置设计及说明57 第三章 非工艺设计.57 3.1 通风、空调和空气净化设计.57 3.1.1 设计依据57 3.1.2 设计参数57 3.1.3 制剂车间及提取车间 30 万级洁净空调
5、系统的设计方案59 3.1.4 设计计算负荷61 3.1.5 洁净空调系统流程图61 3.2 土建设计.62 3.2.1 工艺对土建的要求62 3.2.2 工艺对内部装修材料的要求63 3.3 环境保护.65 3.3.1 参照标准65 3.3.2 设计说明65 3.4 消防及安全.66 3.4.1 防火要求66 3.4.2 劳动安全67 3.5 节能.67 3.5.1 节能应采取的措施67 参考文献.75 致谢.76 附录.77 贵州大学毕业论文（设计） 第 III 页： 年产 1.2 亿粒复方降脂胶囊剂 GMP 车间设计 摘要摘要 复方降脂胶囊为治疗高血脂症的特效新药。设计从科学，合理，可行
6、性的原则出发， 主要对年产1.2亿粒复方降脂胶囊剂的总厂布置，工艺流程、厂房车间、设备选型等方 面进行了GMP 设计。设计中产品的生产工艺简洁，由4个工段组成，分别为前处理工段， 提取工段，制剂工段和外包工段。设计的工艺技术在充分运用国内现有技术的同时对 某些工艺步骤做了较科学合理的创新，比如制粉工艺选用了超微粉碎技术等。设计选 定厂址于甘肃天水市秦州区西坪。设计生产区厂房主要由制剂车间和前处理提取车间 组成，制剂车间为一层框架结构，前处理提取车间为两层框架结构。厂区内设置了相 应的辅助设施，布置科学合理。同时，设计还在GMP规范基础上对工厂的人员编制，组 织机构等当面做了比较合理的设置。本设
7、计严格执行国家GMP规范及相关规定 关键词关键词 复方降脂胶囊，工艺，车间，设计 贵州大学毕业论文（设计） 第 IV 页： GMP process design of Fufang Jiangzhi preparation workshop with annual output of 120 million capsules Abstracts Fufangjiangzhi capsule is a new proprietary Chinese medicines which has a special effect for reducing blood lipid .This paper
8、based on the principle of Scientificalnes,rationality,feasibility is on process ,workshop appliance etc. Its productive technology is very concise,which is made up of 4 Project stage including the treatment for the earlier stage,the stage for extracting and separationis,the stage for preparation and
9、 the stage for outside casing. This paper not only made good use of the available technology in china today but also did some foak necessary such as the AMD technology. According the request of GMP standard ,the factory site of the design is located in the city of Tian Shui,GanSu province. The works
10、hop building for producing is mainly made up of 2 sections: the workshop for the treatment of the earlier stage and the workshop for preparation section of construction project.The factory of this design has auxiliary facilities all in readiness and its arrangement is rational as well as scientifica
11、l. blood lipid. This paper based on the principle of Key words Fufang Jiangzhi, ,process,Workshop, Design 贵州大学毕业论文（设计） 第 1 页 第一章 总论 1.1 设计背景及意义 1.1.1 设计背景 随着社会的不断进步、人民的生活水平日益提高，随之而来的是疾病的种类也越 来越繁多。它们的存在严重威胁着人们的生活。因此，我们必须用一种特殊的武器与 之抗衡，这种特殊的武器就是药品。药品是用来预防、治疗、以及诊断疾病的一 种特殊的商品，是人类在生活中长期与疾病作斗争的重要武器。不管是过去、现
12、在、 还是未来，人们总是或多或少也面临各种疾病的威胁。因此，药品也顺理成章的成为 人类生活中不可缺少的物品之一。药物的研究、开发及生产，是我们制药行业人员义 不容辞的义务。 心血管疾病在所有疾病类别中是发病率较高、治疗难度较大的一种疾病。随着人 们生活方式的改变，这一现象表现显得格外突出，当前，心血管疾病的发病率、死亡 率、致残率已超过肿瘤疾病而跃居为世界首位，已成为“人类健康的第一杀手” 。 中国老龄人协会相关资料显示，2000 年至 2025 年，中国 65 岁及以上老年人口占 总人口的比例将从 7左右上升至超过 12，年龄结构已成为典型的老年型人口类型， 日益严峻的老龄化趋势也意味着典型
13、的老年病如高血压、脑卒中和冠心病等疾病的危 害将进一步加重。因此，心脑血管类药物的研发与生产越来越受关注。而开发出一种 效果良好，使用方便，价格低廉的此类药物是每一个医药工作者追求的目标。 据医院用药监测数据显示（医药经济报） ，2006 年，心脑血管系统用药各亚类的销 售走势均呈上升态势，共同主导了心脑血管系统用药市场的销售走势。其中销量最大 的 3 个亚类是：中药制剂、其他药物（改善心脑代谢药） 、钙拮抗药，这 3 个亚类的用 药金额占去了心脑血管系统用药市场的半壁江山。 就诊的患者量逐年增加，患者年轻化趋势明显，患者对于治疗费用的承受能力较 以前大大增强，这些都是心脑血管疾病用药量逐年增
14、加的重要因素。心脑血管系统用 药中仍然是西药占据主导地位，但中药的走势也呈稳步上升态势。中药注射剂的不良 贵州大学毕业论文（设计） 第 2 页 反应发生率较高，而口服中药制剂不良反应发生率低，但疗效缓慢，因此在治疗中仅 作为心脑血管病恢复期的辅助治疗药，或是用作预防性用药。因此，开发出一种效果 良好的心脑血管类口服制剂很有必要，也将很有应用价值。 1.1.2 设计意义 复复方降脂胶囊虽然是降血脂新药，但对其的研究已经相当多，对其主要有效成分的测 定，各组分对药效的影响，质量控制方法等研究都已经相当成熟。目前，国内心脑血 管疾病类药物的竞争异常激烈，复方降脂胶囊疗效不错，采用使用方便，见效迅速的
15、 校囊剂型,并且因为复方降脂胶囊是新药，所以其市场竞争并不大，因此将会有很好的 发展前景。 1.2 设计依据 1.2.1 设计任务书 年产 1.2 亿粒复方降脂胶囊剂 GMP 车间设计 1.2.2 国家及地方规范 医药工业洁净厂房设计规范 （1998 年修订，国家医药管理局颁布） 药品生产质量管理规范98 版 药品 GMP 实施与认证李钧主编 药品生产质量管理规范 （国家医药管理局颁布，1996 年） 洁净室施工及验收规范JG71-85 污水综合排放标准GB9878-1996 中华人民共和国药典200 版 中华人民共和国卫生部标准 1.2.3 基础资料 1.2.3.1 厂址地形图 见附图 1.
16、2，1.3 贵州大学毕业论文（设计） 第 3 页 附图 1.2：天水市地图 注：（图中黑色选定部分为厂址所在地天水市秦州区） 贵州大学毕业论文（设计） 第 4 页 附图 1.3：天水市秦州区地图 注：（图中表示厂址所在地天水市秦州区西坪） 1.2.3.2 水文工程地区概况 该厂位于甘肃省天水市。天水市位于甘肃省东南部，地处六盘山、陇中黄土高原和 秦岭山地交接处，地跨长江、黄河两大水系，刚好位于祖国的几何中心，介于东经 1043510644 ，北纬 34 05 3510之间。渭河东西横贯全境，流经 150 公里， 有藉河、颖川河、东柯河等大小支流 260 多条，年流量 39 亿立方米，流域面积 1.38 万平方公里。地下水资源特别是温泉资源比较丰富，适宜酿造、食品、印染、 疗养
