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1、 动力车间压缩空气系统确认方案动力车间压缩空气系统确认方案设备型号：GA-55型 设备编号：QF-SB-ZA-004Y方案编号：江西青峰药业有限公司编制方案起草与审批确认项目：动力车间压缩空气系统确认方案确认类型：首次确认定期再确认变更再确认文件编号TS7-2010-8734-00起草人日期审核人动力车间日期生产技术部日期设备工程部日期质量保证部日期批准人生产管理负责人日期质量管理负责人日期目录1、引言11.1系统概述11.2确认目的21.3适用范围31.4确认组织与计划32、文件确认32.1文件检查32.2培训检查43、安装确认（IQ）43.1安装条件预确认43.2设备检查53.3系统安装结
2、果检查53.4安全与环保检查63.5管路焊接质量检查63.6预防维护检查34、运行确认（OQ）74.1系统仪表检查74.2系统运行确认74.3运行确认总结85、性能确认：85.1仪器仪表检查85.2压缩空气质量检测95.3性能确认总结36、变更与偏差处理37、文件检查38、确认结论39、再确认310、附录3动力车间压缩空气系统确认方案内容1、引言1.1系统概述1.1.1动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及5级过滤器组成，主要设备信息如下：设备名称无油变频空压机冷冻干燥机无热再生吸附式干燥机生产厂家上海复盛杭州盛源杭州盛源型号规格ZWV-2
3、2A/0.8MpaSYAD-3FSYWD-3设备出厂编号FZL003-F014-1403X003-W008-1403设备出厂日期2014-012014-032014-03设备编号QF-SB-ZA-004YQF-SB-ZA-004YF3QF-SB-ZA-004YF5安装日期安装位置动力车间1.1.2基本原理系统通过“无油变频空压机”生产0.8MPa的无油压缩空气，然后再通过“冷冻干燥机”和“无热再生吸附式干燥机”对压缩空气进行干燥，使其露点达到-40以下，再通过相关过滤器为生产提供无油无水的洁净压缩空气。系统工作流程如下：空气ZWV-22W无油空气压缩机冷）储气罐（1m3）主管路过滤器冷冻干燥机
4、吸附式干燥机微油雾过滤器高效精过滤器除臭过滤器输送管道油雾过滤器洁净空压使用点其它使用点过滤器（0.22m）过滤器（0.45m）1.1.3系统主要组件以及主要技术参数设备名称制造商规格/型号数量单位主要技术参数无油变频空压机上海复盛ZWV-22A/0.8Mpa1台380v，22kw，排气量：3.5m3/min，排气压力：0.8MPa；润滑水量：27L不锈钢储气罐上海申江C-1.0/0.81个排气量：1.0m3，压力：0.8MPa，材质：304不锈钢主管路过滤器杭州盛源SYAF-C0031只过滤精度3m常温风冷型冷干机杭州盛源SYAD-3F1台处理量：3.6m3/min，通气部分304不锈钢，2
5、20v油雾过滤器杭州盛源SYAF-T0031只过滤精度1m无热再生吸干机杭州盛源SYWD-31台处理量：3.6m3/min，通气部分304不锈钢，220v微油雾过滤器杭州盛源SYAF-A0031只过滤精度0.01m高效过滤器杭州盛源SYAF-F0031只过滤精度0.01m除臭（活性炭）过滤器杭州盛源SYAF-H0031只过滤精度,0.01m1.1.4使用点列表序号使用位置序号使用位置序号使用位置01空调间臭氧发生器112包装间贴签机23稀配间100L罐02空调间臭氧发生器213浓配间1000L罐气动阀24稀配间1200L罐03水浴灭菌柜（密封门）14浓配间1000L罐夹套25D级中控室04水浴
6、灭菌柜（气动）15稀配间1200L罐气动阀26钛棒清洗间05制水间纯化水机组16稀配间1200L罐夹套27稀配间在线完整性测试06制水间分配系统17洗烘间洗瓶机28器具清洗间07制水间多效蒸馏水机组18洗瓶间烘箱网带冲洗29洗衣间湿热灭菌柜08制水间纯蒸汽发生器19洗瓶间烘箱停电保护30器具灭菌间湿热灭菌柜09打码间激光打码机20灌封间灌封机31C级中控室10包装间赋码系统21浓配间1000L罐32消毒液配制间配制罐11包装间三维包装机22浓配间100L罐备注：本系统除主管路过滤器外，D级中控室、C级中控室、器具清洗间、钛棒清洗间、在线完整性测试点在使用点前的管路上再安装一个0.22m过滤器；
7、其余使用点根据该使用点需求由该使用点自行安装（不属于本系统组成部分）。1.2确认目的1.2.1通过IQ，检查并确认系统安装情况符合设计要求，资料和文件符合“GMP”要求。1.2.2通过OQ，确认系统运行参数的可行性，稳定性，判断其运行能否满足生产要求。1.2.3通过PQ，确认系统生产的压缩空气的质量是否能够保证产品符合药品质量标准要求。1.2.4通过确认，为进一步制定系统操作规程等相关SOP提供依据。1.3适用范围本方案为动力车间的压缩空气系统首次确认，确认项目包括如下内容：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。1.4验证组织与计划1.4.1验证小组成员与职责姓名职务部门职责组
8、长设备工程部组织开展确认，确认方案与报告的起草与培训，记录的整理成员质量保证部监督检查并落实确认的开展与实施，审核评估确认资料的规范性和完整性成员质量保证部压缩空气质量检测成员设备工程部仪器仪表校验安排成员设备工程部电气确认、设备运行、设备维护1.4.2验证计划序号项目实施时间1安装确认（IQ）2运行确认（OQ）3性能确认（PQ）2、验证文件确认2.1验证文件准备2.1.1确认目的：确认工作实施前，相关文件应准备到位。2.1.2确认项目确认项目确认方法可接受标准动力车间的压缩空气系统确认方案检查方案批准情况方案经过批准、有效压缩空气系统标准操作规程（草案）检查草案起草情况草案已起草压缩空气系统
9、清洁规程（草案）检查草案起草情况草案已起草压缩空气系统维护保养操作规程（草案）检查草案起草情况草案已起草压缩空气中固体颗粒、微生物检测规程检查文件批准、执行情况文件已批准、执行压缩空气中水分、含油量检测规程检查文件批准、执行情况文件已批准、执行2.1.3确认结果将确认结果填入“附录1”，并及时进行总结。2.2验证培训确认：2.2.1确认目的：空压系统确认工作实施前，相关文件应组织培训，并经培训合格。2.2.2确认项目确认项目确认方法可接受标准动力车间的压缩空气系统确认方案检查方案培训记录验证小组成员均经过本方案培训，且达到培训目的压缩空气系统标准操作规程（草案）检查草案培训记录空压系统操作人员
10、均经过本系统相关草案培训，且达到培训目的压缩空气系统清洁规程（草案）压缩空气系统维护保养操作规程（草案）2.2.3检查结果将确认结果填入“附录1”，并及时进行总结。3、安装确认（IQ）3.1安装条件确认3.1.1目的：确认相关文件、环境条件、人员培训等是否满足系统实施安装工作的要求。3.1.2确认项目与内容确认项目确认方法可接受标准购置合同检查合同文件经批准有效设计确认（DQ）检查DQ报告编号、批准日期DQ报告已完成，且经批准有效设计变更检查DQ之后的相关变更情况DQ之后的相关变更需经过双方批准确认用仪表检查仪表测量范围、校验证书仪表已校验且在有效期内，量程满足测试需求施工图纸检查系统施工图纸
11、批准日期施工图纸经批准有效公用介质确认润滑用水的水质标准符合空压机说明书对润滑水水质要求现场测量环境温度040现场目视检查安装空间地面平稳现场测量安装空间尺寸长3m，宽3m，高2m由电工现场检查动力电源空压机1、三相交流电2、电压380 V10%，频率50Hz5%冷干机1、单相交流电2、电压220 V10%，频率50Hz5%吸附式干燥机1、单相交流电2、电压220 V10%，频率50Hz5%2.1.3确认结果将确认结果填入“附录1”，并及时进行总结。3.2设备检查3.2.1目的：确认设备组件及相关资料齐全、外观完好。3.2.2检查项目与内容检查项目检查方法可接受标准外观目视设备外观完好无损组件
12、对照合同/发货清单，现场检查到货的每个组件（主要设备、随机配件等）是否齐全组件齐全整机设备元件对照说明书，现场检查各主要设备的主要元件是否安装到位各主要设备的主要元件均已安装到位，和设备图纸相符随机资料检查每台设备的说明书（操作手册）、设备铭牌、相关合格证明（如材质证明、压力容器）等技术资料是否齐全资料齐全，建立设备档案3.2.3检查结果将检查结果填入“附录2”，并及时进行总结。3.3系统组件安装结果检查3.3.1目的：对照竣工图，现场检查系统中的每个组件连接安装情况、管道及使用点设置情况、仪表安装及校验情况、安全附件安装情况符合设计和使用要求。3.3.2检查项目与内容检查项目检查方法可接受标
13、准系统组件对附录2，现场检查安装到系统的每个组件数目齐全，规格与“附录”检查结果相符竣工图对照竣工图，现场检查系统中的每个组件安装情况、管道及使用点设置情况系统中的每个组件安装情况、管道及使用点设置情况与竣工图一致润滑剂检查检查空压机、冷干机电机使用的润滑油情况润滑油不会与压缩空气接触状态标识现场检查设备名称、编号；管道流向和内容物；仪表校验合格证。所有标识齐全、正确清洁状态现场检查设备、管道的可见部位目视无污染物电气安装现场检查与设备操作维护保养手册描述的一致3.3.3检查结果将检查结果填入“附录3”，并及时进行总结。3.4安全与环保检查3.4.1目的：确认系统相关安全、环保措施符合使用要求。
