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1、I 1 亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计 摘 要 阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力 强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等 特点。硬胶囊剂系将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填与空胶囊 中，或将药物粉末直接填充与空胶囊中制成，是目前除片剂之外应用最为广泛的 一种固体剂型。装入胶壳的药物可分为粉末、颗粒、微丸、片剂及胶囊，甚至液 体或半固体糊状物。硬胶囊的生物利用度高，能够达到速释、缓释或控制释药等 多种目的。 此外，胶囊生产工艺过程相对简单，且能够弥补其他固体剂型的不 足。由于胶壳具有掩味作用，因此能够有效地隔离药物
2、的不良气味。 本设计为 1 亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间生产工艺的设计。在 GMP 的相关规 定指导下，根据生产需要，进行物料衡算，完成工艺流程设计，厂房车间的设计， 设备平面布置的设计，总平面布置设计，洁净级别设计，人物流走向设计。 关键词：阿莫西林 硬胶囊剂 车间设计 II 100 million/year hard capsules amoxicillin Process Design Workshop AbstractAbstract Amoxicillin is a new semi-synthetic penicillin drugs, with the absorption of
3、fast, high plasma concentration, bactericidal ability, low toxicity, side effects and wide antibacterial spectrum, bactericidal action of bacteria on a variety of quick and strong features. Department of hard capsules will be a certain amount of drug plus percipients into a homogeneous powder or gra
4、nules, filled with empty capsules, or directly to the drug powder into capsules filled with air, is the most widely used than tablets outside a kinds of solid dosage forms. Drugs into the plastic shell can be divided into powder, granules, pellets, tablets and capsules, liquid or semi-solid or paste
5、. Hard capsule bioavailability, can achieve rapid release, sustained release or controlled release, and other purposes. In addition, capsule production process is relatively simple, and can make up for lack of other solid dosage forms. The plastic shell with a taste masking effect, so the drug can e
6、ffectively isolate the bad smell. The design for the 100 million / year hard capsules amoxicillin workshop production process design. The relevant provisions of the GMP guidance, based on production needs, the material balance, complete the process design, plant design, equipment layout design, gene
7、ral layout design, clean-level design, logistics to human designs Keywords:Keywords: amoxicillin hard capsules Workshop Design III 目录 第一章文献综述1 1.1 生产产品的基本情况1 1.1.1 阿莫西林胶囊的概述1 1.1.2 阿莫西林的剂型3 1.2 生产剂型的基本情况6 1.2.1 胶囊及硬胶囊剂的概况6 1.2.2 硬胶囊剂的特点6 1.2.3 适合制成胶囊剂的药物7 1.2.4 硬胶囊剂的国内外发展现状7 1.2.5 硬胶囊剂的制备8 1.2.6 空胶囊
8、的规格和质量要求。9 1.2.7 硬胶囊剂的填充10 1.3 硬胶囊剂的 GMP 车间建设11 1.3.1 制剂 GMP 车间的基本要求.11 1.3.1.1 空气净化.11 1.3.1.2 人员净化处理.12 1.3.1.3 物料净化处理.12 1.3.1.4 设备的清洗.12 1.3.2 工艺设计13 1.3.3 车间布局13 1.3.4 制剂 GMP 对设备的要求及管理.14 1.4 硬胶囊剂的质量评定与包装15 1.4.1 质量评定15 1.4.2 包装与贮存15 第二章 设计说明书16 2.1 设计内容16 2.2 设计原则及依据16 2.3 生产车间布局16 2.3.1 厂址的选择
9、16 2.3.2 厂区布局16 2.3.3 厂房设计16 IV 2.3.4 车间设备.17 2.4 生产控制分析.17 2.5 车间布置17 2.5.1 车间布置的原则17 2.5.2 车间布置及人流、物流概述17 2.6 生产方案及规模介绍18 2.6.1 阿莫西林胶囊.18 2.6.2 生产能力18 2.6.3 生产方法及工艺流程.18 2.6.3.1 工艺流程图.19 2.6.3.2 工艺设计要点.20 2.6.4 生产制度21 2.6.5 物料计算22 2.6.5.1 计算基准.22 2.6.5.2 物料衡算（日工作量）23 2.6.6 主要工艺设备选用说明24 2.6.6.1 选用原
10、则.24 2.6.6.2 设备选用.24 2.7 非工艺过程设计31 2.7.1 空气净化设计31 2.7.2 土建设计32 2.7.3 环境保护33 3、结论34 致 谢35 参考文献36 0 第一章文献综述第一章文献综述 1.1 生产产品的基本情况生产产品的基本情况 1.1.1 阿莫西林胶囊的概述阿莫西林胶囊的概述 通用名称：阿莫西林胶囊 英文名称：Amoxicillin Capsules 汉语拼音：Amoxilin Jiaonang 成份: 本品的主要成份为阿莫西林。 化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙 酰氨基-7-氧代-
11、4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0庚烷-2-甲酸三水合物 结构式： 分子式：C16H19N3O5S3H2O 分子量：419.46 性状：本品为胶囊剂。 适应症：阿莫西林适用于敏感菌（不产 内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、 肺炎等下呼吸道感染。 急性单纯性淋病。 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与
12、克 拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发 率。 药理毒理：阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链 球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、 奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产 1 内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞 壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 药代动力学：口服本品后吸收迅速，约 75%90%可自胃肠道吸收,食物对药 物吸收的影响不显著。口服 0.25 g 和 0.5g 后血药峰浓度(Cmax)分别为 3.55.0
13、mg/L 和 5.57.5mg/L,达峰时间为 12 小时。本品在多数组织和体液 中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品 0.5g 后 23 小时和 6 小时痰中的平均药物浓度分别为 0.52mg/L 和 0.53mg/L，而同期血药浓度为 11mg/L 和 3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品 1g 后 12 小时，中耳液中药 物浓度为 6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品 1g 后 2 小时脑脊液中的浓度为 0.11.5mg/L，相当于同期血药浓度的 0.9%21.1%。本品可通过胎盘，在脐带 血中浓度为母体血药浓度的 1/41/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫
14、西 林的蛋白结合率为 17%20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)为 11.3 小时，服 药后约 24%33%的给药量在肝内代谢，6 小时内 45%68%给药量以原型药自尿中 排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至 7 小 时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。 用法用量：口服。 成人一次 0.5g，每 68 小时 1 次，一日剂量不超过 4g。 小儿一日剂量按体重 2040mg/Kg，每 8 小时 1 次； 3 个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/Kg，每 12 小时 1 次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为 1030ml
15、/ 分钟的患者每 12 小时 0.250.5g；内生肌酐清除率小于 10ml/分钟的患者每 24 小时 0.250.5g。 不良反应： 恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 血清氨基转移酶可轻度增高。 由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 禁忌症：青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 注意事项： 1青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素 过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过 敏性休克，应就地抢救，予以
16、保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素 等治疗措施。 2 2传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4阿莫西林可导致采用 Benedit 或 Fehling 试剂的尿糖试验出现假阳性。 5下列情况应慎用： (1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人 和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖试验显示，10 倍于人类剂量的阿莫西林未 损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生 殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可 分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。 儿童用药：1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起 阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素 类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。动物用药：但本品 用于数种幼龄动物时，可致关节病变。 药物相互作用： 丙
