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1、附件广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（草案）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见、国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知、医疗器械监督管理条例、广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的要求，结合本省实际，我局制定了广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）（以下称：指南）。二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生
2、产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。指南中的医疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业、机构或科研人员。指南中的受托生产企业是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人（以下称：注册人）委托生产医疗器械样品或产品的企业（以下称：受托人）。指南旨在为注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足医疗器械生产质量管理规范及其附录的要求，落实注册人和受托人主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。指南
3、是在医疗器械生产质量管理规范及其附录的基础上，针对注册人及其受托人的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。注册人及其受托人应在符合医疗器械生产质量管理规范及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。指南同样适用于医疗器械监管部门在对注册人及其受托人实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用，指导和规范医疗器械监管人员开展注册人委托生产过程的监督检查工作。三、要求1 义务与责任1.1注册人注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料
4、和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告不良事件及其风险评估情况，提出并落实处置措施。1.1.1应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。1.1.2应对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。应与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。应与受托人签订委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务，并诚实守信、认真履行。1.1.3应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效
5、转移给受托人，应保留向受托人提供技术文件及进行培训的记录，应对委托生产产品生产工艺确认进行批准。1.1.4应具备独立开展质量审核的能力，每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核报告。1.1.5应确定产品上市放行的方式，提出对受托人生产放行的要求，生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确。1.1.6委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托人的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。1.1.7应当建立医疗器械不良事件监测体系，依法开展不良事件监测工作，承担不良事件报告的主体责任，按规定直接报告医疗器械不良事
6、件。注册人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。1.1.8应建立医疗器械再评价制度，制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施。根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。1.1.9应建立售后服务相关制度，落
7、实售后服务相关责任。1.1.10应建立医疗器械追溯管理制度，实现医疗器械产品全程可追溯。1.1.11发现受托人的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合质量管理体系要求；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向广东省食品药品监督管理局报告。1.1.12委托生产变更时，应当向原注册部门申请注册变更；委托生产终止符合法定注销情形的，应向原注册部门申请注销所持有的医疗器械注册证。1.1.13提交医疗器械质量安全责任承诺书。1.1.14批准上市的医疗器械因产品存在缺陷造成损害的，按照中华人民
8、共和国侵权责任法等法律规定执行。1.1.15委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。注册人应当与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。1.1.16鼓励购买商业责任险。1.2受托人1.2.1履行医疗器械相关法律法规以及委托生产质量协议规定的义务，办理受托生产许可证并承担相应的法律责任。1.2.2负责按医疗器械委托生产质量协议和医疗器械生产质量管理规范及其附录的要求组织生产，对注册人及受托生产的医疗器械产品负相应的质量责任。1.2.3负责产品生产放行，应按照医疗器械委托生产质量协议履行生产放行程序。1.2.
9、4委托生产变更或终止时，应向原许可发证部门申请办理许可证登载产品变更、减少或注销许可证。2 机构与人员2.1注册人2.1.1 应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。2.1.2应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。2.1.3应当配备专职的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试
10、验数据真实、完整、可追溯。 2.1.4应当配备专职的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对注册人和受托人的质量管理体系进行评估、审核和监督。2.1.5应当配备专职的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。2.1.6应当配备专职的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。2.2受托人2.2.1应当建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管
11、理职能。2.2.2应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持与受托生产过程相适应的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。2.2.3应当配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员，以上人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有相关的理论知识和实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。2.2.4应指定专人与注册人进行对接、联络、协调。2.2.5在注册人的指导下，对直接影响受托生产产品质量的人员进行培训，符合要求后上岗。3 场地、设施、设备3.1注册人3.1.1自行研发医疗器械产品的，应具备相应
12、的研发场所和设施设备。3.1.2委托研发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与相应的研发场所和设施设备。3.1.3 注册人应明确受托人场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托人的生产条件，并定期评估。3.2受托人3.2.1应配备与受托生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。3.2.2应采用适宜的方法，对注册人财产（包括受托生产相关且属于注册人所有的各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等）进行标识、储存、流转、追溯。3.2.3受托人对受托生产过程中涉及的场地、设施、设备应按照医疗器械生产质量管理规范及其附录的要求进行管理。4 文件管理4.1注册人4.1.1
13、应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对医疗器械生产质量管理规范及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。4.1.2对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.1.3如已购买商业保险，应对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。4.1.4对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.1.5对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文
14、件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.1.6对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.2受托人4.2.1应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容，对医疗器械生产质量管理规范及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。4.2.2应对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。4.2.3对注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括
15、清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。4.2.4对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4.2.5文件和记录的保存期限应符合法规要求和双方协议约定，在保存期限内，注册人可向受托人获取委托产品生产相关文件及记录，以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。5 设计开发5.1注册人5.1.1应按照医疗器械生产质量管理规范及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。5.1.2注册人委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满足法规要求；注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。5.1.3应按照医疗器械委托生产质量协议要求，将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。5.1.4应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托人，并监督受托人的变更执行情况。5.1.5应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中，结合受托生产产品的特点，制定风险管理的要求并形成文件，保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，注册人应及时通知受托人并采取必要的措施。 5.2受托人5.2.1应按照医疗器械委托生产质量协议要求，对注册人转移的技术文件进行管理。5.2.2应按照医疗
