丹参多酚酸盐产品培训

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1、丹参多酚酸盐产品培训,什么吸引了你？,独家&美国专利,“十一五”重大科技专项,国家二类新药、重点新产品,国家科技发明二等奖,创新中药十强第一名,中科院13年研究成果,第三部分 推广资料,第一部分 产品知识,第二部分 问题与解答,第一部分 产品知识,一、产品介绍 二、同类产品 三、核心卖点 四、有吸引力的句子,第一部分 产品知识,一、产品介绍 二、同类产品 三、核心卖点 四、有吸引力的句子,中华民族医药学瑰宝丹参,公元前200年 神农本草经,活血化瘀,临床应用的丹参制剂,丹参作为传统的活血化瘀良药，广泛应用于临床治疗心血管疾病，丹参制剂是目前国内医药市场中销售量最大的品种之一。其中，丹参注射剂的

2、临床使用量每年约20多亿支,目前临床应用的丹参制剂剂型上市产品,丹参的应用,心血管疾病（心绞痛，高脂血症）,脑血管疾病（缺血性中风眩晕）,肝病(肝硬化纤维化),肾病（综合征）,肿瘤,糖尿病（血管并发症）,皮肤病,妇科病,血液病,丹参的应用,丹参能缩小心梗面积 减少“氧化疲劳”功效更胜西药一筹,植物药（中药）研究历程,脂溶性成分 贵重药材的炮制（药酒） 甙/苷类（洋地黄毒甙、地高辛、七叶皂苷） 生物碱（小檗碱、阿托品、吗啡、山莨菪碱/654-2） 脂肪（挥发油、胡萝卜素） 水溶性成份 水溶性维生素 黄酮、内酯（金纳多） 酚类（茶多酚、阿魏酸、丹酚酸B）,植物药（中药）研究历程,传统混合型（膏、丹

3、、丸、散） 现代混合型（有效部位群） 现代单一性（单体） 由于祖国传统医学的特点，国家没有在中药这一领域中再进行细分，所有来源于植物、矿物的药材在药品注册时，其分类均划归于中药。现在已经将天然药物从中药中分离出来列为法规议程。,丹参有效成分的探索,1930丹参酮 1970原儿茶醛 1980丹参素 1990丹酚酸类,脂溶性,水溶性,脂溶性32种成分： 丹参酮、丹参酮-A、丹参酮-B、隐丹参酮、异丹参酮、异丹参酮-A、羟基丹参酮-A、异隐丹参酮、丹参酸甲酯、丹参新酮、二氢丹参酮、二氢异丹参酮、次甲丹参醌、1，2-二氢丹参醌、丹参新醌甲、丹参新醌乙、丹参新醌丙、丹参新醌丁、丹参二醇A、准丹参酮、3-

4、羟基丹参酮-A、弥罗汉酚、丹参螺旋缩酮内酯、次甲丹参醌、丹参邻醌、菲洛醇、丹参二醇A、丹参二醇B、丹参二醇C、新丹参酮、丹参新酮、表-丹参螺旋缩酮内酯等。 水溶性成分18种：丹参酸甲（丹参素）、丹参酸乙和丹参酸丙，丹酚酸A、B、C、D、E、F、G、H、I和异丹酚酸C等。其余还有黄芩甙、熊果酸、-谷甾醇-D-葡萄糖甙、原儿茶醛、异阿魏酸等。,丹参多酚酸盐的研究历程,研究单位：中国科学院上海药物研究所 主研人员：陈凯先院士的研究团队 研发年限：十三年（临床前研究与临床研究） 主要成分：丹酚酸B镁（80%） 化学结构：三分子3, 4-二羟基苯基乳酸和一分子咖啡酸缩合而成的缩酚酸类化合物，镁共价结合

5、化学分子式：C36H30O16Mg 分子量：739.59,中科院上海药物所,丹参终极解释 丹参乙酸镁,13年,丹酚酸B化学结构,结构决定疗效 多羟基酚的抗氧化作用 母体、分解产物的有效性 三种组成元素的小分子化合物，安全性较高,丹参多酚酸 vs 丹参多酚酸盐,丹参多酚酸 vs 丹参多酚酸盐,丹参多酚酸 vs 丹参多酚酸盐,美国专利,中国专利,注射用丹参多酚酸盐,国家二类新药,注射用丹参多酚酸盐,成分 性状 药理作用 适应症 用法用量 不良反应 注意事项 规格 贮藏 包装 有效期,1、成分,丹参多酚酸盐明确的成分,丹参多酚酸盐指纹图谱,丹参乙酸镁,金纳多 （德国威玛舒培博士药厂）,？,丹参多酚酸

6、盐,纯粹高活性成分,2、性状,浅棕色疏松块状,3、药理作用,减少梗死面积 降低LDH 抑制血小板聚集 抑制血栓,不同于阿司匹林的抗血小板作用,强抗氧化,电压依赖性钙拮抗,促血管新生,抑制内皮素的合成与释放,MLB对Cu2+ 诱导低密度脂蛋白氧化修饰的影响 Lane 1, Normal LDL; Lane 2, ox-LDL; Lane3, MLB 100 M; Lane 4, MLB 30 M; Lane 5, MLB 10 M.,MLB对缺氧复氧诱导内皮细胞凋亡DNA的影响 Lane 1: MLB 30 g/mL; Lane 2: MLB 10 g/mL; Lane 3: MLB 3 g/m

7、L; Lane 4: HR control; Lane 5: normoxia control; Lane 6: 200 bp DNA Ladder.,抑制LDL氧化修饰、保护内皮细胞,ET拮抗剂 ：抑制内皮素的合成与释放,丹参多酚酸盐药效学研究,不同于阿司匹林的抗血小板作用,强抗氧化,电压依赖性钙拮抗,促血管新生,丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血小板功能的影响,丹酚酸B对大鼠心肌缺血再灌注损伤内皮素及TXA_2PGI_2系统的影响,丹参、三七的有效部位对血瘀证大鼠血小板粘聚性及TXA_2、PGI_2的影响,不同于阿司匹林的抗血小板作用,强抗氧化,电压依赖性钙拮抗,促血管新生,丹参中三

8、种水溶性成分的体外抗氧化作用,丹参酚酸B镁对自由基损伤人主动脉内皮细胞的影响,丹酚酸B对大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用,丹参多酚酸盐抑制低密度脂蛋白氧化修饰,中药抗氧化剂丹参的研究和应用前景,丹参多酚酸盐中大量酚羟基,不同于阿司匹林的抗血小板作用,强抗氧化,电压依赖性钙拮抗,促血管新生,丹参乙酸镁对缺氧复氧情况下内皮细胞中钙和一氧化氮的影响,丹酚酸B对缺氧再复氧心肌细胞内CA2 浓度变化的影响,丹参水溶性成分的钙拮抗作用研究进展,丹酚酸B镁抑制ATP和KCl诱导大鼠主动脉平滑肌细胞内钙的升高,丹参乙酸镁对心肌L-型钙通道的调控作用,钙通道是许多缺血性心脏疾病治疗药物的重要作用靶点 丹参乙酸镁

9、具有电压依赖性调控心肌钙通道的作用,IC50=30 mM,IC50=393 mM,MLB对HP -50和 -100 mV时的IC50值分别为 30 M 和 393 M 不同电压下，MLB均表现可逆的抑制钙通道的作用,AC）MLB使用依赖性抑制钙通道 DE）MLB表现减慢钙通道快失活，加速慢失活的作用特点,不同于阿司匹林的抗血小板作用,强抗氧化,电压依赖性钙拮抗,促血管新生,丹参多酚酸盐对人血管内皮细胞迁移的影响,丹参多酚酸盐对人血管内皮细胞迁移的影响,徐杰等，中西医结合学报2003；1（3）2114,在0.251/浓度的丹参多酚酸盐下,单核细胞生长状态良好,而且能观察到其促进单核细胞诱导的内皮

10、细胞迁移。正是因为血管内皮细胞的迁移是血管新生的一个重要环节,所以丹参多酚酸盐促进内皮细胞迁移可能是促血管生成的机制之一。,丹参多酚酸盐的“鸡尾酒”样作用,改善血供,抑制血栓,稳定血管,护肝护肾,保护心肌,内皮保护 抗氧化 抗血小板 钙拮抗 血管新生,改善血供,抑制血栓,稳定血管,护肝护肾,保护心肌（细胞）,抗血小板 强抗氧化 钙拮抗 血管新生,4、适应症（功能主治）,活血、化瘀、通脉。 用于冠心病稳定型心绞痛。,心绞痛,心肌梗塞,缺血性卒中,静脉栓塞,其他,改善血供,抑制血栓,稳定血管,护肝护肾,保护心肌（细胞）,急诊,老干,中医,神内,心内、心外,骨科,内分泌,心绞痛,心肌梗塞,缺血性卒中

11、,静脉栓塞,心绞痛,心肌梗塞,糖尿病心肌缺血,缺血性卒中,5、用法用量,静脉滴注。 一次200mg。 用5葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250500 ml溶解后使用。 一日1次。疗程14天。,在生理盐水和葡萄糖液中稳定性,6、不良反应,少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。 偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。 偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。,6、不良反应,7、注意事项,有出血倾向者慎用。 孕妇、哺乳期妇女慎用。 目前尚无充分的药物相互作用研究资料。 谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。,8、规格,每瓶装50mg（含丹参乙酸镁40

12、mg）。 每瓶装100mg（含丹参乙酸镁80mg）。 每瓶装200mg（含丹参乙酸镁160mg）。,国药准字Z20050247,国药准字Z20050248,国药准字Z20050249,9、贮藏,密封，避光保存。,10、包装,西林瓶包装,11、有效期,24个月,第一部分 产品知识,一、产品介绍 二、同类产品 三、核心卖点 四、有吸引力的句子,VS 中药（注射剂） VS 丹参类注射剂 心血管常用中注,1、不同于以往任何中药（注射剂）,1941年：柴胡注射液诞生。 目前：109个品种。 排名处方药前10位的药品中有3个中药注射剂。（2011）,中药注射剂的不良反应,1960-1993年：780篇30

13、09例中药不良反应报道中，注射剂引起的仅占6.3% 1990-1999年：460篇1291例中药不良反应报道中，注射剂引起的占55.62% 中药注射剂的不良反应类型主要以过敏反应(44.6%)和过敏性休克(22.8%)为主。,导火索,2006年6月1日，SFDA叫停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种。 2006年2月国家药品不良反应监测中心公示葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全，SFDA也要求对其药品说明书进行修订，同时暂停对其注册报批。,自2003 年1月1 日至2005 年6月30 日，SFDA接到的关于葛根素的不良反应就有1006例，其严重不良反应报告共计30 例，

14、死亡11 例；严重不良反应中最多的是急性血管内溶血， 有18 例， 其中8 例死亡。,中药（注射剂）的问题,成分复杂，模糊 质量标准低 工艺落后 缺乏评价,中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡：,没见过像中药注射剂那样，用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂的产品质量的注射剂； 世界上没有一个注射剂像中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市； 也未见到有效物质含量不低于总固体物70（静脉用不低于80）就能认可的注射剂； 更未见有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样（如都测总黄酮）的注射剂。,丹参多酚酸盐突破中药瓶颈,成分复杂

15、，模糊 质量标准低 工艺落后 缺乏评价,100%为明确的有效成分 丹参多酚酸盐，没有杂质,成分复杂，模糊 质量标准低 工艺落后 缺乏评价,丹参乙酸镁 80%,丹参多酚酸盐突破中药瓶颈,丹参多酚酸盐突破中药瓶颈,成分复杂，模糊 质量标准低 工艺落后 缺乏评价,三级指纹图谱,中美两国专利工艺,丹参多酚酸盐突破中药瓶颈,成分复杂，模糊 质量标准低 工艺落后 缺乏评价,人体药代动力学,2000例四期临床,完善的临床前及三期临床研究,告别中药模糊时代,丹参多份酸盐,2、不同于以往任何丹参类注射剂,现有丹参类注射剂,BRAINSTORM,不同厂家的丹参注射液指纹图谱,BRAINSTORM,第一部分 产品知

16、识,一、产品介绍 二、同类产品 三、核心卖点 四、有吸引力的句子,丹参多酚酸盐核心卖点,丹参中最有效成份,纯粹无杂质,安全,作用强,丹参乙酸镁 丹参中对心血管最有效的成分！,中科院13年研究成果 充分文献支持 确凿的基础、临床试验证据 药典委据此更改了05版中国药典 国家科技发明二等奖,丹参多酚酸盐 纯粹高活性成分,第一部分 产品知识,一、产品介绍 二、同类产品 三、核心卖点 四、有吸引力的句子,没有杂质 全部是明确的成分 三级指纹图谱 中美两国专利 国家二类新药，全新的成分 国家科技发明二等奖 人体药代动力学试验 全新质量标准，改写中国药典 2000例四期临床 全面解决中药的四大问题,中科院上海所13年心血结晶 国家 “十一五”重点推介新产品 中药现代化之里程碑 国家4部委重点新产品 人民大会堂发布会 多位院士支持 发改委直接赞助 上海市科委的监管和支持 150篇国际文献影响因子14.6,Discuss,