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1、OEM工厂审查通则为规范OEM工厂审查工作，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法、食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范（GB14881）等有关法律、法规、规章及食品安全国家标准，制定本通则。一、基本要求 本通则适用于对OEM工厂现场的审查。二、审查程序（一）实施现场审查。审核员遵照审查计划规定的时间，按照本通则、实施细则及相关标准的要求，结合制定的现场审查方案对企业实施现场审查。企业应配合审核员做好与现场审查有关的准备工作，确保生产设备处于正常运行状态，及生产相关记录，保障现场审查活动顺利进行。因企业原因导致现场审查无法正常开展的，视为未通过现场审查。（二）形成审查
2、结论。1.判定原则。审查员依照审核记录表进行记录并判定企业情况。审查项目分为关键条款和一般条款，关键条款的审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分365分，一般条款单项评判标准分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于260分（即得分率70%）时，判定为通过现场审查。当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：（1）关键条款有一项及以上为不合格；（2）一般条款有五项及以上得分为零或一般条款总得分小
3、于260分；（3）因企业原因导致现场审查无法正常开展。2.形成审查结论。审核员依照审核记录表记录的企业情况，形成审查结论、编写审核小结等格式文书，并交企业陪审员签字盖章确认。如企业陪审员拒绝签字盖章的，审核员应说明情况并做好记录。3.移送审查材料。审核员对企业现场审查材料进行审核、汇总，汇总形成审核小结经企业签字盖章确认后一份复印一份给企业，原件带回公司。4. 不合格项的整改。 当公司与对方企业合作时，对方必须在15个工作日对审核过程中不符合项进行关闭，并将关闭证明材料回传我司。三、审查内容审查内容包括管理职责、人员要求、生产场所、设备设施、标准及工艺文件、采购管理、生产管理及产品防护、食品检
4、验八个部分，共46个条款，主要内容如下： （一）管理职责。企业制定完善的管理制度，管理层中有专人负责食品质量安全工作，设置机构或人员落实管理体系的运行。企业产品可追溯，能有效管理不合格品，并能及时召回不安全食品。（二）人员要求。企业管理、生产、检验人员按岗位需求进行培训并符合各自岗位的资质与能力要求。食品加工人员身体健康，作业区人员保持个人卫生。（三）生产场所。生产场所符合场地使用要求，厂区规划合理，生活区与生产区保持适当距离或分隔，环境保持清洁卫生。厂房、车间布局合理，不同作业区有效分离或分隔。厂房、车间面积和空间与生产能力相适应，内部结构设计与材料性质符合卫生操作要求。食品生产不得与非食品
5、产品生产共用车间和生产线。（四）设备设施。企业配备与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备、供水排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施、温控设施、虫害控制设施，并处于正常运行状态。（五）标准及工艺文件。企业在生产过程中执行有效的国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业食品安全标准，制定合理的产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，产品所使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求。（六）采购管理。企业应制定采购文件对供应商进行有效管理，实行购入批次食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品查验制度，并可追溯采购情况。（七）生产管理及产品防护。企业按照食
6、品生产规范组织生产，严格控制关键环节，制定防止生物污染、物理污染、化学污染的控制计划和控制程序,做好原辅材料的贮存、保管、领用、投料以及过程检验和关键控制点等记录，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。（八）食品检验。企业对出厂产品实施逐批检验并做好记录，经检验合格方可出厂销售；自行检验的企业具备与所检项目相适应的检验能力，委托检验的企业与有资质的检测机构签订有效的委托检验协议；建立留样制度，及时保留检验样品。四、其他本通则由昆明冬冬食品有限公司品控部和OEM部负责解释。3附件1审核记录表使用说明1本审核记录表适用于OEM工厂的现场审查，使用时应结合实施细则要求，实施细则中有特殊规定的从其
7、规定。 2审核员应按照每一项审查内容和评判标准，填写审查结论和审查记录。3本审核记录表分为：管理职责（20分）、人员要求（50分）、生产场所（50分）、设备设施（60分）、标准及工艺文件（35分）、采购管理（40分）、生产管理及产品防护（90分）、食品检验（20分）八个部分，共46个条款，其中关键条款8个（序号前标注“*”为关键条款，分别为条款2、4、9、10、12、18、31、44）,一般条款38个。4. 判定原则：关键条款审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分365分，一般条款单项评判标准均分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：10分、7分、3分
8、和0分，不得给出其他分数。关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。当关键条款全部合格，一般条款得零分不超过5项且总得分大于等于260分时，判定为通过现场审查；当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：（1）关键条款有一项及以上为不合格；（2）一般条款有五项及以上得分为零；（3）一般条款总得分小于260分。5. 评判标准中所描述的内容为扣分项，未描述的内容均为“符合规定要求”。 审核记录表一、管理职责（20分）审查项目条款审查内容评判标准审查结论审查记录组织领导及岗位职责1企业管理层中有全面负责质量安全工作的人员，并以文件形式授权。企业设置质量管理机构或人员负责质量管理
9、体系的建立、实施和保持工作。企业合理设置与食品安全相关的部门或人员，其职责、权限明确。符合规定要求。10分企业管理层中有全面负责质量安全工作的人员，但未以文件形式授权。7分部门或人员的设置欠合理，或职责、权限不太明确，或质量管理工作有欠缺。3分无质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作，或企业管理层无人员全面负责质量安全工作，或未设置部门、人员职责及权限。0分管理制度*2企业建立食品安全自查管理制度，包括但不限于以下内容：从业人员健康检查制度和健康档案制度、采购验收及进货查验记录制度、生产过程控制管理制度、出厂检验记录管理制度、不安全食品召回管理制度（不合格品管理制度）、食品添
10、加剂管理制度、食品安全事故处置管理制度制度齐全。合格制度不齐全。不合格不合格品及产品召回3企业按不合格品管理制度的规定建立和保存不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品、半成品和成品的处理记录。企业按照食品召回制度对被召回的食品进行追溯，查找原因，并进行无害化处理或者予以销毁。召回记录包括发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容。符合规定要求。10分记录略有欠缺。7分不合格品及召回管理有欠缺。3分未按制度要求执行。0分二、人员要求（50分）审查项目条款审查内容评判标准审查结论审查记录资质能力*4法人熟悉食品安全有关法律法规。食品质量安全管理者具有大专以上学历或三
11、年以上相关工作经验，并熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准。符合规定要求。合格不符合规定要求。不合格5生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准，了解应依法承担的责任和义务。生产人员熟练掌握设备操作规程，具备实际操作技能，熟悉食品质量安全知识。检验人员具有相应检验资格和能力，熟悉相关产品检验方法标准，熟练掌握相关检验技术。符合规定要求。20分生产人员质量安全知识不太熟悉。14分生产管理者对有关法律法规及相关标准不太熟悉，或生产及检验人员相应技能有欠缺、缺部分证书。6分人员资质及相应岗位技能不符合要求。0分健康要求6食品加工人员（指直接接触包装
12、或未包装的食品、食品设备和器具、食品接触面的人员）持年度有效的健康证明，并建立健康档案。符合规定要求。10分未建立健康档案。7分缺个别人员有效的健康证明。3分缺若干人员有效的健康证明。0分卫生要求7进入作业区人员按要求穿着洁净的工作服、洗手、消毒；头发藏于工作帽内或使用发网约束；不配戴饰物、手表；不化妆、不携带个人物品；并做好检查。符合规定要求。10分检查工作未落实7分个别人员未按要求执行。3分若干人员未按要求执行。0分培训要求8企业根据不同岗位的实际需求，制定年度培训计划，对管理、生产、检验等相关人员进行相应的专业技术和食品质量安全知识培训考核，做好培训记录。符合规定要求。10分记录有欠缺。
13、7分个别培训计划执行不到位。3分未进行年度培训。0分三、生产场所（55分）审查项目条款审查内容评判标准审查结论审查记录厂区要求 *9企业必须具备符合中华人民共和国食品安全法规定的与生产相适应的生产场所，并提交有权合法使用证明。符合规定要求。合格合格不符合规定要求。不合格*10厂区周围无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性等污染源。厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时设计必要的防范措施。符合规定要求。合格合格不符合规定要求。不合格11厂区布局合理，各功能区域划分明显，宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区与生产区保持适当距离或分隔。厂区内保持环境清洁，垃圾密闭式存放，远离生
14、产区，排污沟渠为密闭式，不得散发出异味，不得有各种杂物堆放。符合规定要求。10分厂区稍有异味，或堆放少许杂物。7分厂区内环境卫生较差。3分厂区内环境卫生差或生活区与生产区未保持适当距离或分隔。0分厂房和车间*12食品生产不得与非食品产品生产共用车间和生产线。符合规定要求。合格不符合规定要求。不合格13厂房、车间的面积和空间与生产能力相适应，其内部设计和布局根据生产工艺合理布局，满足各类细则的要求。厂房、车间根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程的要求对原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序进行合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。通常可划分为
15、清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区域分隔。厂房内设置的检验室与生产车间分隔。符合规定要求。20分作业区的分离或分隔略有缺陷。14分布局不太合理，或厂房、车间的面积和空间与生产能力不太匹配。6分布局不合理，存在交叉污染，或厂房、车间的面积和空间与生产能力不匹配。0分14顶棚使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；直接在屋顶内层喷涂涂料的顶棚使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的涂料；顶棚易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下；蒸汽、水、电等配件管路不得设置于暴露食品的上方，或有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施
