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1、江西山香药业有限公司管理标准设备管理标准（厂房设施、空调、锅炉）制订：2001年7月30日 执行：2001年9月15日 目 录 厂房保养、维修管理制度SXGLSB020011 厂房保养、维修巡回检查制度SXGLSB020022 厂房与设施维修大纲SXGLSB020034 洁净厂房验收管理制度SXGLSB02004 11 洁净厂房管理制度SXGLSB02005 14 净化空调系统管理制度SXGLSB03001 16 初、中效过滤器清洗管理制度SXGLSB03002 18 高效过滤器的更换管理制度SXGLSB03003 20 空调机组的维修与保养管理制度SXGLSB03004 22 空调系统的清洁
2、制度SXGLSB03005 24 空调岗位交接班制度SXGLSB03006 26 锅炉压力容器管理制度SXGLSB04001 27 锅炉巡回检查管理制度SXGLSB04002 30 锅炉事故报告管理制度SXGLSB04003 31 锅炉水质管理制度SXGLSB04004 33 锅炉安全生产管理制度SXGLSB04005 35 锅炉交接班制度SXGLSB04006 37 锅炉房卫生管理制度SXGLSB04007 38 锅炉及其辅机的操作规程SXGLSB04008 39 锅炉设备维修与保养管理制度SXGLSB04009 52颁发部门总经理办公室题目厂房保养、维修管理制度分发部门公司各部门文件编码：
3、SXGLSB02001新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：保持厂房整洁。范围：厂房内建筑物外表、下水道及道路。责任人：总经理办公室。内容：1厂房内建筑物11厂房内建筑物外表积聚的污物由清洁工将污物清理干净。门窗、走廊过道上的污物及脱落破损的地方由公司办公室负责将脱落地方修补，并将垃圾扫干净。12建筑物门窗、玻璃的缺裂破损由公司办公室进行修补，若要大规模修补的建筑物要在道路两头设立警告标志。13生产车间破损的玻璃及时通知公司办公室修补，以防止空气污染产品。2厂内下水道的清洁21厂区内的下水道主要是污物的排放和盖板整理的管理。22下水道污
4、物出现阻流，由清理工将阻流物疏通。23排放污物的盖板蹋、裂、破时，要通知公司办公室修补并将垃圾按指定地点堆放。24下水道的修补和清理要定期或不定期进行。3厂区路面破损，由公司办公室派员修复，大段路面修补时，道路两端应设警告标志，修复过程中，要最大限度地降低产生的粉尘污染。颁发部门总经理办公室题目厂房保养、维修巡回检查制度分发部门公司各部门文件编码：SXGLSB02002新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：规定厂房维修保养巡回检查的内容。范围：包括厂房、设备、夹层、底层管道系统及车间、仓库设施、机房设 备。责任人：设备部、机修车间。内容
5、：1每日要对厂房外围办公区及辅助区进行巡检一次。2每日要对自来水管、蒸汽管系统进行巡检一次。21检查水管外层有无锈蚀、跑、冒、滴、漏。22由机修班负责更换漏水阀门、接管、法兰。维修完后，去锈直到金属暴露。先用防锈油漆刷一遍，然后再用绿色油漆刷一遍。23检查蒸汽管路、保温层有无脱落损坏。由机修班检查蒸汽管，有无跑、冒、滴、漏现象并及时修理或更换。24维修保养完后刷一道防锈漆，包扎好，保温层外面用铝箔包扎成银色管路。3每日要对车间、仓库、机房部门设施与设备进行巡检一次。4每周对夹层、底层的管道、厂房设施进行一次巡检。5每周要对消防管道、排水排汽管道、热水管、空压管进行一次巡检。6如发现异常，应立即
6、报告，填写维修申请单，实施维修，并做记录。7维修时不能影响药品生产与质量，必须停产维修时，应事先报告。颁发部门总经理办公室题目厂房与设施维 修 大 纲分发部门公司各部门文件编码：SXGLSB02003新订：替代：编写人日 期部门审查审核批准人分发日期日 期日期日 期执行日期修订（变更）： 目的：为厂房与设施拟定维修的指导原则。范围：生产厂房与设施。责任人：主管生产总经理、生产部、生产车间、设备部、质保部。内容： 本大纲内容包括：维修原则一般检查常规、定期检查预防措施设施的运行使用中的维修纠正性维修维修工作规则管理办法1维修原则：确保一贯生产出符合GMP要求的合格产品。2一般检查21一年内至少对
7、厂房和主要设备进行一次全面检查，检查组应由质保部、生产部和设备部的负责人以及其他有关技术人员组成，他们应当了解设施的实际状况以及这些设施今后数年能否达到规定使用要求，还应对那些影响生产因素的改进及增加需要的设施提出建议。22每次检查内容应明确规定：参加每次检查的人员的资格检查开始的日期间隔，检查间隔的周期如何实施检查的计划或手册检查需要的专用仪器和工具重要设备和设施检查的记录结果报告/建议/所需或已采取的措施检查报告由检查组中设备部负责人起草。3常规性定期检查31由设备部负责组织，按专业区分并按一定间隔时间的检查。32目的是对问题发现与怀疑中的异常情况作深入评估检查。33定期检查的专题例：对可
8、能损坏的地面、墙壁和天花板作外观检查房间之间压差检查安装检查（如：空气处理装置、电气设施等）机械与电气设备的初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。34执行检查时，要针对厂房、设施的要求有主要指标，制定检查组的检查内容与进度表。检查内容要考虑厂房、设施的实际用途，当用途发生变化时，检查表内容要作相应变化。检查内容应归档存查。4预防措施41设备和设施的预防性保养是十分重要的，应定期实施以保证设备和设施达到相应的标准（如：生产工艺条例所规定的要求；灵敏度（和关键指标对照）；实际使用情况等）。42目的是“预防为主”，以保证生产正常进行及保证产品质量。43设备预防性保养的专题例：更
9、换过滤器换润滑油，脂大检修校正44设备部确认检查小组对设施的每一部件均应定期进行预防性保养工作。45应制订开展预防性保养工作的文件，内容应明确规定：每次保养的要求保养开始的日期保养间隔，二次保养间隔的周数保养所需要的手册/安装说明书/施工图及其它技术资料必要的专门仪器、仪表、机器、工具、零件和其它东西协调事宜5设施和设备在运行中的保养有些保养工作只能在设备实际使用时才能进行，因而靠定期维修是不够的，这类维修活动往往与生产安排有关，所以在批生产记录或者在有关SOP中应该提出，如：每天加润滑油小部件如保险丝和灯泡的更换作为控制易损部件的使用状况的日常检查（如鼓风机皮带和轴承）保持设备清洁、整齐按时
10、记录工作内容6纠正性维修保护对象在检查以后如有必要或出现故障时需进行纠正性维修，纠正性维修可由本单位，必要时可由外单位完成，但均需在设备部监督指导下进行，维修人员必须有足够的知识，技术熟练，且必须按设备手册和技术说明书进行检修，并要给维修人员配备必要的工具、仪器及足够的维修场所。7本厂或外单位进行维修工作时的准则：由于药品质量的易受外界影响的缘故，维修人员必须与生产人员密切合作，才能进行维修工作。71进入维修地点时的注意点：进入生产区域和实验室维修人员必须同操作人员一样遵循有关的SOP条款要求，应备工作服供维修人员使用。72准备工作721切断有关供给系统：检查并通知下列有关部门：火灾警报器，切
11、断正在进行维修工作区域的警报器电源：开关上锁，挂警告标示牌。水：通知有关人员，必要时亦通知消防队道路和区域：必要时将维修区用绳子隔开如果维修工作可能引起爆炸或火灾，则必须得到所在车间主任的书面同意，报上级部门批准。722维修前应检查下列各项：有防火设备有紧急出口关上防火门维修区应尽可能清洁，没有废料易燃物品存放在规定的存放处如对特殊的容器或在特殊区域进行维修时，应注意：地上的排水沟是否畅通房间、容器等没有其它气体可能的话，装一个焊接挡板上述维修工作须用行政办法加以管理以达高效、安全。723车间在维修前的准备工作维修工作必须要先得到该车间负责人的同意，他们应对有关规定作明确说明。车间主任应负责告
12、知下述内容：可能时应将维修的设备移至机修车间处理维修工作是否可以不考虑特殊或局部性要采取预防措施可能的安全开关实际的维修工作是否妨碍邻近部门（引起损坏、中断工作等）车间工作是否有碍维修进行车间操作人员负责维修前适当的清洁工作73维修以后：电焊完成后，电焊机应及时搬回机修间备用开启切断的电气系统拆除临时性的防护装置做好该区卫生工作，废物和多余物质清理并送到相应废物处理站归还借用设备机器和设备放至合适的位置出厂：所有外来人员均应按照公司制定的制度接受检查74注意事项：必须经有关人员同意才能在维修场所使用车辆禁止吸烟禁止带有家禽禁止接触原料、中间体、包装材料和标签等不通过规定以外的路线和地段8管理下列各项均应建立有关管理办法：按预先确定的时间进行预防性检修档案（见附表），必须有维修手册、维修指令和备件，有记录并存放得有条不紊。库存记录系统必须有备件和其它机修材料维修人员应按时间先后和工作次序工作，例如当安
