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1、销售部质量管理体系及新GSP培训内容 一、工作职责1、销售部的质量管理职责主要是：正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。（1）、应当将药品销售给具有合法资格的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法；（2）、应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。（3）、销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货、款相符；（4）、药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；（5）、对质量查询、质量投诉、抽查和销售过程中发现的质
2、量问题，要及时查明原因，分清责任，及时采取停止销售，并向有关部门报告；（6）、对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质量管理部门报告，并及时追回药品，做好有关记录；（7）、在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按照规定及时向公司质量管理部门报告，以便调查、核实、上报。2、业务员岗位主要质量职责（1）、根据销售部下达的年度、季度、月度计划,按照销售部的统一营销布署,积极、主动做好本职工作, 努力完成各项指标任务。（2）、认真学习和执行药品管理法及药品经营质量管理规范及其实施细则的有关条例,规范销售工作行为。（
3、3）、严格选择销售对象,对于首次购买药品的客户,必须审查药品经营企业许可证、GSP或药品生产企业许可证、GMP证书、营业执照以及医疗机构执业许可证等,并做好登记建档工作,不允许将药品销售给无“一证一照的经营或生产单位和无执业许可证的医疗单位以及个人。（4）、认真做好客户的接待工作,正确向客户介绍药品的用途和性能,注意使用文明用语,为客户提供热情、快捷、准确的服务。（5）、对效期较近,库存较长的合格产品, 要积极推销,避免损失。（6）、树立品牌意识,按照信用第一、诚善待人的原则与客户进行洽谈交易,并按公司合同管理的有关规定与客户签订合同。（7）、加强与自己分管客户的联系,定期征询和反馈用户对药品
4、质量和服务质量的评价意见,改进工作,提高服务质量, 做好售后跟踪服务。（8）、经常调查市场行情,搜集相关信息,随时了解药品批发价格和质量变化,做到心中有数。 （9）、发挥团队精神,加强与同事之间的合作和交流,互相帮助、互相促进、互相提高。（10）、努力学习业务知识,不断提高业务素质。二、工作制度购货单位及采购人员资质审核的内容：1、购货单位为生产企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、药品生产许可证复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、药品生产质量管理规范认证证书复印件；D、开户许可证复印件或开票资料；E、税务登记证和组织机构代码证复印件。2、购货单位为经营企业的
5、：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： A、药品经营许可证复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、药品经营质量管理规范认证证书复印件；D、开户许可证复印件或开票资料；E、税务登记证和组织机构代码证复印件。3、购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：医疗机构执业许可证复印件； 4、公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。审核采购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效： A、加盖购货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、
6、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限；5、与购货单位开展业务关系是，销售部门应在公司供应链软件中详细填写“首营客户登记表”连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量管理部。6、质量管理部对销售部填报的“首营客户审批表”及相关资料进行审核后，报公司质量负责人审批。7、首营客户必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并销售药品。8、首营客户的审批原则上应在1天内完成。9、质量管理部将审核批准的“首营客户审批表”及报批资料等存档备查。10、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。药品销售的规定：1、销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符；2、做好药品销售记录。
7、（1）、药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。（2）、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；（3）、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。（4）、对GSP第69条规定的发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。3、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。4、销售药品时，应当按照库存记录生产销售订单，对于无库存的药
8、品不能生成销售订单。5、凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。6、销售人员对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。7、定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。三、药品销售程序1、审验购货方的资格：为了保证将药品销售给具有合法资格的单位，销售药品前，业务部必须按下列方法对购货单位进行合法资格验证：（1）、购货单位是药品生产企业时，应
9、查验该企业药品生产许可证和营业执照、GMP加盖有该企业原印章的复印件。（2）、购货单位是药品经营企业时，应查验该企业药品经营许可证和营业执照、GSP加盖有该企业原印章的复印件。（3）、购货单位是医疗机构时，应查验该单位医疗机构执业许可证并加盖有该单位原印章的复印件。（4）、查验时应注意：A、所盖公章是否与证照上单位名称一致；B、证照效期是否在有效期范围内；C、购货单位是药品经营企业时，其所购药品是否在药品经营许可证规定的经营范围内；2、审验合格后应及时建立客户档案，将购货单位相关资料归档，以方便今后对购货单位的查验。3、销售:（1）、购货单位审验合格后，按其提供的购货计划开具合法的票据，销售票
10、据按规定保存5 年。（2）、销售人员应以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为依据介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。（3）、销售进口药品必须向购货单位出具进口药品检验报告书和进口药品注册证复印件，并加盖企业质量管理机构原印章。（4）、药品销售后按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录按规定保存5年。4、售后服务。（1）、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务水平，确保所销售药品的质量。 （2）、对已售出的药品如发现质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售药品，做好销出药品追回记录表。（3）
11、、注意收集已售出药品的不良反应情况，积极推进合理用药水平。四、GSP相关内容第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承
12、担相应质量责任。第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第九十一条 企业应当将药品销售给合
13、法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品
14、名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。第一百一十九条 企业应当及时将
15、投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。五、GSP检查员对业务开票员现场提问：1能否做到先产先出，近期先出，按批号发货?能.，各部门员工都公司流程严格操作。2如业务与库房分离，如何传递票据?回答：由专人负责传递。3销售员突发性要货，如何办? 由客户提供传真件，经销售经理和质管部对有效证件核后，可以先开票供货。货物送到后由运输员将加盖客户有效资质的证件带回，交质管部存档。此类情况很少，有的话也要经过领导审批。4销售客户资质?无法取到时如何办? （批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能给其销货。严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能
