质量体系知识(1)

《质量体系知识(1)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量体系知识(1)（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 ISO9001:2000质量管理体系 知识（1） 更新时间：2008年08月02 【字体：大 中 小】 1、我国产品质量认证的主要程序有哪些？ 产品质量认证程序主要包括：申请，质量体系审核，产品质量检验，审批等 2、什么是质量体系？ 质量体系是指为实施质量管理的组织结构、职责、程序和资源。质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标和要求。 3、什么是质量体系认证？ 质量体系认证是指依据国际通用的“质量管理和质量保证”系列标准，经过认证机构对企业的质量体系进行审核，并以颁发认证证书的形式，证明企业质量体系的质量保证能力符合相应要求的活动。 质量体系认证的对象是“企业”。 4、产品质量认证的对象和

2、依据是什么？ 产品质量的对象是“产品”。 产品质量认证的依据是具有国际水平的国家标准、行业标准；或者是经国家权威部门确认的其他标准；或者是我国与国外有关认证机构签定的合作协议而规定的标准。 5、组织如何实施质量管理体系的总要求？ 为了实施质量管理体系的总要求,组织必须做好以下工作: 1) 首先识别本组织建立质量管理体系所需的全部过程及其应用。这些过程与组织的类型、规模和所生产的产品或所提供的服务密切相关。组织可采用“以过程为基础的质量管理体系模式，结合本组织的实际来识别这些过程。 2) 在识别全部过程中，某一项过程的输入通常是其前过程的输出，某一过程的输出通常是其后过程的输入，因此，还要合理确

3、定这些过程之间的接口、顺序及其相互作用。 3) 为了确保这些过程的有效运行和控制，达到预期的目标和要求，必须对过程的输入、输出、投入的资源和开展的活动进行策划，作出明确规定，提出过程控制的准则和方法，如xx过程控制计划、控制程序、作业方法等。 4) 为了支持这些过程的运行和监视，应确保每一过程可以获得必要的资源（如人力资源、基础设施和工作环境等）以及必要的信息（包括计划、标准、规范、图样、工艺、作业指导等）。 5) 对这些过程运行的信息，包括输入活动和输出的情况及结果，进行监控、测量（检查）和分析。 6) 根据监视、测量和分析结果，对这些过程实施必要的纠正、预防或改进措施，以实现对这些过程所策

4、划的结果和持续改进。 6、组织应采取哪些步骤保持质量管理体系总要求的实施？ 2、保持质量管理体系总要求的实施应采取以下步骤： 1） 最高管理者（总经理）统一管理领导层思想、确定建立质量管理体系的进度目标； 2） 成立组织的贯标领导班子和工作班子； 3） 根据时间进度目标制定组织建立、实施质量管理体系的具体工作计划； 4） 分层次地组织全体人员进行ISO9000族标准的培训； 5） 以顾客为关注的焦点，制定组织的质量方针和在相关职能和层次上建立质量目标； 7、什么是产品质量认证？ 产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来说明某一产品符合相应标准和相

5、应技术要求的活动。 8、什么是产品质量认证标志？ 产品质量认证标志是指由产品质量认证机构设计，按照法定程序批准、发布的一种专用标志。用以证明某项产品符合规定标准或者技术规范，经认证机构允许，可以在获取认证的产品上使用。 9、什么是质量管理? 质量管理是指一个组织制定和实施质量方针的全部管理职能。质量管理包括战略策划、资源分配和其他有系统的活动。 11、什么是质量保证？ 质量保证是指对某一产品或服务能够满足规定的质理要求,提供适当信任而必需的全部有计划、有系统的活动。 12、我国产品质量认证工作的组织管理制度是什么？ 我国产品质量认证工作的组织管理制度概括为： 1）国家实施统一管理； 2）认证机

6、构具体负责实施； 3）地方部门负责执法监督； 13、ISO9001：2000标准中“设计与开发”指的是什么？ “设计与开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 14、ISO9001：2000标准规定“设计与开发”包括哪些活动？ “设计和开发”活动主要包括： 1）设计和开发策划； 2）设计和开发评审； 3）设计和开发验证； 4）设计和开发确认； 5）设计和开发更改控制。 15、“设计和开发”输入内容包括： 1）与产品有关的功能和性能方面的要求； 2）国际、国家、行业的标准要求； 3）相关的法律法规要求； 4）过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求和信息； 5）

7、设计和开发所必须的其他要求。 16、“设计和开发”输出内容包括： 1）满足设计和开发输入的要求； 2）给出采购、生产和服务提供的适应信息； 3）包含或引用产品接收准则； 4）规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。 17、什么是“设计和开发”的评审？ “设计和开发”的评审是指在设计和开发的适当阶段，采用会议或传阅的方式，针对设计和开发的策划安排、评价设计和开发结果满足要求的适宜性、充分性和有效性，识别存在的问题的活动。 18、什么是“设计和开发”的验证？ “设计和开发”的验证是指在设计和开发的输出时，采用试验、计算、对比、文件发布前的评审形式，对设计和开发输出（如文、图纸、样本等）进行证实

8、设计和开发输出满足设计和开发输入的要求的活动。 19、什么是“设计和开发”的确认？ “设计和开发”的确认是指在产品交付或生产和服务实施之前，采用试用或模拟方式，对向顾客提供的产品，进行证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足的活动过程。 20、什么是“设计和开发”的更改？ “设计和开发”的更改是指对设计和开发输出的更改，而设计和开发输出一般是形成文件的设计成果，是指导产品实现过程的后续活动（如采购、生产制造、测量等）的有关规范。 21、“设计和开发”的更改涉及哪些方面？ 共涉及到以下几个方面： 1）顾客对产品要求的变更； 2）法律、法规的变动； 3）因资源改变而引起的变更； 4）为提高竞

9、争能力而采取措施进行的产品变动。 22、如何控制“设计和开发”的更改？ 应该控制如下几个方面： 1）识别并确定更改的需要，明确更改的原因、更改的内容； 2）对设计和开发的更改进行评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 3）进行必要的验证和确认，尤其对产品影响程度较大的更改，须确定对更改的验证和确认； 4）批准确认的更改，予以实施； 5）对更改的评审结果及任何必要的措施（包括更改信息的传递、更改的实施和相关的更改）予以记录并保持。 23、ISO9001：2000标准规定“设计和开发策划”应明确哪些内容？ “设计和开发策划”内容包括： 1）设计和开发阶段； 2）适合于每个设计和开发

10、阶段的评审、验证和确认活动； 3）设计和开发的职责和权限。 24、我国质量体系认证的组织管理制度是什么？ 我国质量体系认证的组织管理制度是实施统一管理制度，即： 1）统一制定认证的方针、政策； 2）统一规划全国的认证工作并组织实施； 3）统一认可承担认证具体工作的认证机构； 4）统一注册、管理、培训质量体系检查员； 5）统一管理有关认证方面的国际活动等。 25、我国质量体系认证的自愿性原则是什么？ 自愿性原则是： 1）是否申请质量体系认证，由企业自主决定，自愿申请； 2）由企业自主选择质量体系认证机构； 3）由企业根据需要和条件自主确定申请质量体系认证的模式。 26、企业开展质量体系认证有哪些

11、作用？ 企业开展质量体系认证的作用大致有以下几点： 1、可以提高企业的质量信誉，促进企业不断完善质量体系； 2、可以增强企业的竞争能力，提高经济效益； 3、可以降低承担产品责任的风险，有利于保护消费者的利益； 4、可以保证产品质量，有利于减少社会重复检验。 27、我国质量体系认证的依据和原则是什么？ 质量体系认证的依据是国际通用的质量管理标准-ISO9000系列标准，我国已等同采用为国家标准GB/T190002000族标准。 质量体系认证的原则是企业自愿申请的原则。 22、产品质量认证必须具备哪些条件？ 必须具备以下条件： 1）中国企业及其他申请人应当持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照

12、或营业执照； 外国企业应当持有有关机构的登记注册证明。 2）产品质量应当符合标准质量或其技术条件的要求。 3）能提供有关证明材料，证明产品质量稳定并正常批量生产。 4）企业的质量体系应当符合GB/T1900-2000族标准要求。 外国企业的质量体系的质量应当符合所在国的质量管理和质量保证标准及其补充要求。 29、我国开展质量认证的法律依据是什么？ 我国开展质量认证的法律依据是：我国产品质量法规定：“国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督管理部门或者国务院产品质量监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由

13、认证机构颁发企业质量体 系认证证书。”这就是我国开展质量体系认证制度的基本法律依据。 30、什么是“质量手册”？ “质量手册”是指规定组织质量管理体系的文件。它是描述一组关联的或相互作用的过程的文件，旨在实现 质量方针和质量目标。 31、什么是“质量方针”？ “质量方针”是指由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向。 32、什么是标识？ “标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用，以及必要时对产品进行追溯所 采用的标记或标志。 标识分产品标识和状态标识。 33、什么是可追溯性？ “可追溯性”是指追溯所考虑的对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 34、质量管理原则的具

14、体内容是什么？ 共有八大原则： 原则一：以顾客为关注焦点 即：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前未来的需求，满足顾客要求亲争取超越顾客期望。 原则二：领导作用 即：领导者确立本组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标和内部环境。 原则三：全员参与 即：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 原则四：过程方法 即：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 原则五：管理的系统方法 即：将相关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 原则六：持续改进 即：持续改进总体业

15、绩应当是组织的一个永恒的目标。 原则七：基于事实的决策方法 即：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 原则八：与供方互利的关系 即：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 35、2000版ISO9000族标准的主要优点是什么？ 主要优点： （1）能适用于各种组织的管理和运行； （2）能够满足各个行业对标准的需求和利益； （3）语言明确、易于翻译和理解、易于使用； （4）弱化了强制性的“形成文件的程序”的要求； （5）将质量管理体系与组织的管理过程联系起来； （6）强调了对质量业绩的持续改进； （7）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力； （8）与环境管理体系标准

16、具有更好的相容性； （9）强调了ISO9001作为要求和ISO9004作为指南标准的协调一致性，有利于企业的持续改进； （10）考虑了所有相关方的利益需求。 36、ISO9000：2000标准是如何表述“基于事实的决策方法”? ISO9000:2000标准对基于事实的决策方法提出：要求首先通过内部沟通，搜集组织内部员工对改进管理的合理化建议信息，因为有时正是组织的员工对组织质量管理体系运行中存在的弊端了解得最为透彻，提出的改进意见最具有针对性和有效性；要求通过顾客联络、数据分析手段，了解外部顾客对组织的反映。组中、织的管理层应综合内外两方面的客观事实和正确的应用统计分析技术，在客观事实的基础民对组织的现状作出科学的判断，从而制定切实可行的质量方针和目标。 贯彻“基于事实的决策方法”应采取哪些措施？ 这些措施包括： 1）明确规定收集信息的种类、渠道和职责； 2）对信息和数据进行科学归类、分析、确保其