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1、记录规范培训考核试题（A卷 满分100分 闭卷作答 时间90分钟）姓名 岗位/部门 得分 一、 名词解释 ( 每题3分，共15分)1. 记录：2. 批号：3. 批记录： 4. 清场： 5. 污染： 二、单项选择题 ( 每题2分，共20分)1. 下列关于文件的记录，那一项操作可不必归入GMP记录（ ）A.分发记录 B.回收记录 C.销毁记录 D.学习笔记2. 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按（ ），并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 A.质量负责人意见 B.生产负责人意见 C.标准管理规程 D.工艺员意见3. 批生产记录 人员填写、 审核并签字，最后由工
2、艺员进行归类整理，审核后交由QA处。（ ）A.岗位操作人员、岗位负责人 B.岗位负责人、生产负责人 C.岗位负责人、工艺员 D.工艺员、生产负责人4. 下列那一项不是GMP要求所达到的目的（ ）A.防止差错 B.防止污染 C.防止交叉污染 D.提高产量5.下列哪相记录需要保存至药品有效期后至一年( )A.温湿度记录 B .工艺规程 C.稳定性考察报告 D.批包装记录6.批记录的每一页上必须要有包括哪些内容( )A.产品名称 B.物料平衡计算 C.生产负责人签字 D.偏差记录7.审核完成的批记录应该保存在（ ）。A. 质量管理部 B. 物料管理部 C. 生产管理部 D. 设备工程部8.物料必须从
3、（ ）批准的供应商处采购。A. 物料管理部门 B. 生产管理部门 C. 质量管理部门 D. 财务管理部门9.中间体纯度、收率等的偏差，应当（ ）负责进行调查。A. 生产人员 B. 采购人员 C. 检验人员 D. 公司领导10.物料发放的依据是（ ）。 A. 检验合格证 B. 取样证 C. 生产需求 D. 采购合同三、多项选择题 ( 每题3分，共15分) 1.中间产品和待包装产品应当至少必需标明的内容有（ ）。A. 产品名称或代码 B. 产品批号 C. 生产工序 D. 数量或重量2. 批记录包括哪些记录( )A批生产记录 B批包装记录 C批检验记录 D药品放行审核记录3.物料发放的基本原则是（
4、）。A. 先进先出 B. 近效期先出 C. 整批先出 D. 零头先出4.关于人员的卫生要求不正确的是（ ）。A. 进入库房的的人员可以化妆和佩带饰物B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C. 员工按规范更衣，并不得将工作服穿入食堂及卫生间D. 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟，但可以存放其他个人用品5.关于称量复核的说法不正确的有（ ）。A. 整包装的物料在投料时可不必再复核 B. 生产人员入库时，物料管理人员可不必对入库数量再复核 C. 从库房领出的物料，已经标有数量的可不必再复核 D. 出入库均应建立复核台账四、填空题
5、( 每题3分，共15分)1.记录是记载生产与 过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符，每一文件都应有相应的记录来支持。 2.文件是质量保证系统的 ，包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等。 3.记录应当保持清洁，不得 和任意 。记录填写的任何更改都应当签注 和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时应当说明更改的理由。 4.原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹 和内容 ，不得臆造，也不得事后回忆补填。 5.填写记录时表格内容填写齐全，不得留有 ，如无内容填写时要用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示，签名应清晰可辨。 五、简答题 ( 每题7分，共21分)1. 简述生产过程中填写批生产记录的目的是什么。2. 清场内容包括那些项目（生产、质量）；物料进入厂区的周转流程（物料）？ 3. 简述你对制药行业“责任制造结果，细节决定成败”的理解。 六、论述题 ( 每题14分，共14分) 结合岗位的性质论述QA工作在药品生产中的作用。- 2 -
