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1、xxx质量回顾分析报告(2015年度)编 号： 页 码：7 / 10xxx质量回顾分析报告(2015年度)回顾报告编号： 责任人起草人质量部QA审核车间审核生产部审核质量受权人批准签名日期目录1.概述31.1.情况概述：31.2.生产批回顾总结32.产品信息32.1.产品描述32.2.产品处方与批量42.3.产品相关质量标准52.4.产品控制参数62.5.生产统计103.物料回顾133.1.生产物料供应商管理回顾134.关键控制参数224.1.1关键参数224.2.关键参数324.3.粉精制354.4.粉精制374.5.成品检验结果395.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾456.
2、验证回顾467.环境监测回顾468.工艺用水回顾469.偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾4610.CAPA4611.人员培训4712.结论47 1.概述1.1. 情况概述：xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格 2批。xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格 3批。1.2. 生产批回顾总结 通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析，总结如下： 各批生产记录完整，具有可追溯性 各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定 供应商供给的质量稳定 各工艺步骤的收率稳定 2. 产品信息2.1.
3、产品描述表2- 1信息统计项目信息通用名称批准文号性 状适 应 症贮藏有效期包装形式表2- 2信息统计项目信息通用名称批准文号规 格性 状适 应 症贮藏有效期包装形式2.2. 产品处方与批量2.3. 产品相关质量标准表2.3物料质量标准统计2.4. 产品控制参数 2.4.1. 工艺参数控制2.4.2. 生产统计3. 物料回顾3.1. 生产物料供应商管理回顾公司所有物料均由合格供应商提供，其相应资质均已审计。物料名称物料代码规格数量生产商经销商进厂批号购进时间放行时间报告单号评价：根据供应商审计管理规程，生产用辅料均从符合规定的供应商处采购，并且保证供应商始终处于审计合格有效期内，保证生产用物料
4、的质量稳定性。2015年采购 150901批，检验紫外吸收项目不合格，经OOS调查原因是样品本身不合格，作退货处理。4. 关键控制参数4.1.1. 数据分析（1）以批号为横坐标，生产前期pH值为纵坐标作图。pH标准（6.00）（2）以批号为横坐标，生产中期pH值为纵坐标作图。pH标准（5.40）（3）以批号为横坐标，生产后期pH值为纵坐标作图。（4）以批号为横坐标，生产末期pH值为纵坐标作图。4.1.2. 总结通过58个批次生产过程的统计可以发现。（1）生产期不同过程的PH值以及现象均在工艺要求范围内（2）生产前期与中期PH值变化较大（仍在工艺要求范围内），不同生产前菌丝体现象明显。（3）不同
5、批次同一生产时期现象几乎相同，PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。4.2. 粗提关键参数4.2.1. 数据分析（1） 以批号为横坐标，浓缩比重为纵坐标作图。标准（1.08m1.15）（2）以批号为横坐标，中间体含量为纵坐标作图。标准（82.0%）4.2.2. 总结通过 个批次粗提过程的统计可以发现：（1）均在在工艺要求范围内（2）产品中间体含量均符合相应标准。4.3. 精制4.3.1. 参数4.3.2. 数据分析（1）以批号为横坐标，水分含量为纵坐标作图。水分含量标准（4%）（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%m100）（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。
6、标准（98%m100）4.3.3. 总结由图可知：生产23批次精制过程的水分含量、粉碎物料平衡率和总混物料平衡率均在工艺要求范围内，不同批次的同一参数相对稳定。说明该产品的精致工艺成熟稳定，能够持续生产出稳定的产品。4.4. 精制4.4.1. 精制关键参数4.4.2. 数据分析（1）以批号为横坐标，喷雾干燥水分含量为纵坐标作图。标准水分含量为（4.0%）（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。4.4.3. 总结由图可知：生产2批次精制过程的物料平衡率、水分含量均在工艺要求范围内，粉碎和总混平衡率较高。不同批次的同一参数波动不大。说明该
7、产品的精制工艺还是较为成熟稳定，能够持续生产出稳定的产品。4.5. 成品检验结果4.5.1. 成品统计00质量回顾分析报告(2015年度)编 号：页 码：8 / 10（1）以批号为横坐标，PH值为纵坐标作图。PH值标准（3.0-5.0）（2）以批号为横坐标，比旋度为纵坐标作图。比旋度标准（+70至+85）（3）以批号为横坐标，总氮量为纵坐标作图。总氮量标准（2.0）（4）以批号为横坐标，干燥失重为纵坐标作图。干燥失重标准（5.0）（5）以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准（80.0）111质量回顾分析报告(2015年)编 号：PQR-2015-011页 码：10 / 104.5.2. 粉
8、成品统计（1）以批号为横坐标，P为纵坐标作图。PH值标准（3.0-5.0）（2）以批号为横坐标，为纵坐标作图。比旋度标准（+70至85）（4）以批号为横坐标，干燥失重为纵坐标作图。干燥失重标准（5.0）（5）以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准（80.0）4.5.3. 总结通过对成品检验报告统计分析可知：成品各项标准均在工艺要求范围内，其中含量、干燥失重、总氮量、比旋度和酸度稳定且变化趋势不明显。说明产品的生产工艺成熟，产品质量稳定。5. 产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾2015年车间生产的没有出现退货情况，也没有出现返工/召回/投诉/不良反应情况6. 验证回顾2015年1
9、月至2015年12月年度生产相关的水系统，空调系统，设备，生产工艺，清洁方法，检验方法均经过验证，具体参见验证台账和验证报告信息。7. 环境监测回顾实验室按照洁净度监测管理和人员和表面微生物监测管理规程的要求按照生产安排和监测周期对车间进行了洁净室和人员表面的监测，过程中无超标和不良趋势，且2015年度空调系统持续性验证报告已经审阅批准，显示空调系统在可持续的验证状态下进行。建议车间每年度对洁净区操作人员进行更衣培训和洁净室无菌操作培训，增强人员的无菌操作意识，减少由于人员操作失误导致的微生物污染的风险。8. 工艺用水回顾实验室按照工艺用水监测管理规程的要求定期对车间使用的纯化水进行了定期监测
10、，期间无超标和不良趋势，且2015年度纯化水系统持续性验证报告已经审阅批准，显示水系统在可持续的验证状态下进行。建议设备部人员加强对水系统的维护，按照经验证的周期对水系统进行消毒灭菌，避免由于维护不当导致的系统故障，影响水系统的产水质量。9. 偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾2015年车间共发生两起偏差：偏差详见偏差编号DHN150303，DHN150602。无变更发生。无超标情况发生，无OOS，OOT发生。10. CAPA无11. 人员培训2015年度公司组织了一系列培训，其中包括生产、安全、质量等方面。且所有员工在操作生产前，均参加生产管理类文件、工艺规程、操作规程进行培训，经考核
11、合格后才上岗操作。12. 结论通过对连续生产3批粉和2批数据统计，经过分析，得结论如下： 2015年生产的共5批次产品的批记录完整，与产品质量相关的数据或参数均具有可追溯性。 通过对成品收率及中间控制点的统计分析，证明生产各工艺步骤稳定，能够持续生产出收率稳定的产品。 通过对成品质量的统计分析，证明生产各工艺步骤稳定，能够持续生产出质量稳定的产品。 通过对原辅料及内包材供应商的统计，证明在生产xxx时，其所用的原辅料及内包材从合格的供应商购进，受到严格控制。 通过对各生产工艺步骤的参数进行统计，证明各个生产工艺步骤稳定。各设备均运行稳定，能够持续生产出合格的产品。 通过对各工艺步骤分析，证明各工艺步骤制定的收率范围恰当，各工艺步骤均能得到稳定的收率。 通过比较，产品的质量数据和生产工艺未有明显偏移（写明具体数据的项目）。 在生产xxx时，各工序员工均能严格执行SOP进行操作。 通过对产品数据进行统计分析，产品在有效期内均符合规定，无明显趋势变化。 xxx现有的生产工艺是稳定的，能够持续生产出质量稳定、合格的产品。
