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1、临床试验基础概念,产品注册部,临床试验概念,药物临床试验（Clinical Trial）： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。,药物研发的漫长道路,确定给药剂量,安全系数,获益与风险,是否有效,为啥？ 非得做临床试验,药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答 指导用药,药物临床试验探究的目的,核心：药物与人体的相互作用 药动学pharmacokinetics(PK) 药效学pharmac
2、odynamics(PD) 什么样的药物剂量人体可以耐受？ 药物对人体会产生什么样的药理作用？ 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ 剂量与疗效、安全性的关系？ 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特别需要关注 特殊人群的安全性和有效性 药物的相互作用 ,初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。,期,期,新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。,期,治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目
3、标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试。,期,治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。,临床试验分期,医院健康人病人弱势群体工作人员毫无相关的人员其他产业,一项正在朝阳下奔跑的临床试验,合同研究组织（CRO）,研究中心（医院、机构、伦理）,协调研究组织（SMO）,药厂（实施、监查、稽查）,省市区的药监局,一个性本善的孩子与
4、一些不靠谱托儿所的故事.,回想着那些在朝阳下奔跑的临床试验，那是我即将逝去的青春,研究者,研究者（Investigator），指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者（Principal Investigator）。,药物临床试验机构,对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调 试验数据管理 研究团队管理 财务 药物 器械 培训 其他,（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试
5、者的权益、安全受到保护。,伦理委员会,Site Management Organization，现场管理组织 CRC,CRO （医药研发合同外包服务机构） CRA,生物分析实验室 CMC研究,项目立项,主要研究者、机构,协议,机构、主要研究者,结题,伦理申请,机构、伦理委员会,项目实施,机构、伦理、主要研究者,主要研究者、机构、伦理,敢问路在何方、路在脚下。,临床试验的风险-企业,企业会承担的风险,产品本身疗效问题、安全性问题,产品,时间,研发进度远超计划,人员,多方人员关系导致试验质量不行,立项,项目设计错误，整体思路出现偏差,资金,后期资金不充足，无法按期完成研究,企业本身,充足的资金运转
6、,药物药学、生产、质控、管理,完善的科研团队及技术支持,如何降低临床试验风险,研究现场,合格的CRA,研究中心、主要研究者、研究者,合格的CRC,如何降低临床试验风险,第三方稽查人员,注册申报,与管理部门进行有效沟通,及时掌握政策方向,专业的文件撰写能力,如何降低临床试验风险,合格的注册专员,临床试验的基本过程,召开启动会,与研究者约定时间，进行项目启动会召开，准备会场,常规入组阶段,由CRC进行现场跟踪、配合，在规定的时间内入组足够的额受试者,资料整理,入组完成后进行数据整理，归档，对异常信息进行有效处理,第一例受试者入组,需要监查员或CRC现场跟踪，找出可能存在问题的环节,常规监查,CRA及机构人员定期对项目进行监查，发现问题及时处理，把问题扼杀在萌芽之中,总结盖章,资料收集完成。撰写报告，由PI及医院进行盖章,THANKS,作者,
