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1、中医药知识产权保护现状与对策,国家知识产权局专利局 张伟波 2011年12月-杭州,目 录,知识产权的保护目的,知识产权的保护手段,中医药知识产权的保护现状,中医药知识产权的保护对策,4,1,2,3,一、知识产权的保护目的,知识产权属于无形资产 知识产权的保护目的： 将创新技术或作品转化为经济效益 要用经营理念去做知识产权工作 知识产权管理就是无形资产的经营 专利管理=专利经营 衡量指标（专利为例） 专利申请量-专利授权量-专利效益,二、知识产权保护手段,商标保护,外观设计 保 护,版权保护,原产地保护,技术秘密,发明专利,二、知识产权的保护手段,其他手段 植物新品种保护 保护非物质文化遗产公
2、约 生物多样性公约 濒危野生动植物国际贸易公约 野生药材资源保护条例 药品注册管理办法 中药品种保护条例,国内法律制度现状,（1）商标法-1982年3月施行，2001年第二次修改 （2） 专利法-1985年4月施行，2009年第三次修改 （3）著作权法-1991年6月施行，2001年10月修改 （4）反不正当竞争法-1993年12月施行 （5）野生药材资源保护条例，1987年12月施行 （6） 原产地域产品保护规定，1999年8月施行 （7）植物新品种保护条例，1997年10月施行 （8）中药品种保护条例，1993年1月施行 （9）非物质文化遗产法，2011年6月1日起施行,1、我国的专利保护
3、,发明专利 外观设计专利 实用新型专利,专利保护规则,第十三条 同样的发明创造只能被授予一项专利。,专利保护规则,第九条 两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。,专利的保护规则,第十一条 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。,药品 研发,药品 注册,药品 定价,药品 生产,药品 招标,药品 销售 进口,药品 广告,药品 标准,药品 专利,专利权的范围,授
4、 权 或 驳 回,专 利 申 请,保 密 审 查,形 式 审 查,公 开 文 件,实 审 请 求,实 质 审 查,专利申请表 申请说明书 权利要求书 说明书摘要,文件齐全 表格填写,新颖性 创造性 实用性,申请日,公开日,保密18个月,三年内,专利申请程序与审批要求,所属技术领域的技术人员,第一，知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识； 第二，能够获知该领域中所有的现有技术； 第三，具有应用该日期之前常规实验的手段和能力，但他不具有创造能力； 第四，如果发明所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找解决技术问题的技术手段，则他还具有这一技术领域的技术人员
5、的知识和能力。,对说明书的审查要求,说 明 书,充分公开 (法26（3）),修改超范围 （法33条）,发明专利的审查要求,对权利要求书的审查要求,权利 要求书,专利不保护的主题 （法25条）,实用性 法22（4）,单一性法31条,新颖性法22（2）,创造性法22（3）,清楚法126（4）,独立权利要求 记载必要技术特征 细则21（2）,权利要求得到说明书的支持 法26（4）,发明专利的审查要求,专利复审程序流程图,北京市第一中级人民法院 行政 诉讼（一审）,北京市高级人民法院 行政 诉讼 （终审）,专利局 驳 回,专利局复审委 复审 程序,专利局 继续审查,2、技术秘密,技术秘密保护 保密形式
6、 防御型 非垄断型 没有时间限制，失密为止,专利保护 公开形式 进攻型 垄断型 申请专利起20年,3、著作权保护,自动产生 自愿登记 作者终身及死后50年 保护对象： 文字作品、口述作品、示意图、摄影作品、计算机软件等。,4、我国的商标保护,产品商标 证明商标 服务商标,原产地保护方式之一,证明商标 1994年12月30日，国家工商行政管理局发布集体商标、证明商标注册和管理办法 第2条“证明商标是由对某种商品或者服务具有检测和监督能力的组织所控制，而由其以外的人使用在商标或服务上，用以证明该商品或服务的原产地、原料、制造方法、质量、精确度或其他特定品质的商品商标或服务商标。”,5、我国的原产地
7、保护,原产地域产品保护制度 1999年8月7日，国家质量技术监督局发布原产地域产品保护规定 原产地域产品是指利用产自特定地域的原材料 ，按照传统工艺在特定地域内所生产的、质量、特色或者声誉在本质上取决于其原产地域地理特征并依照本规定经审核批准以原产地域进行命名的产品。,原产地保护方式二,5、我国的原产地保护,非物质文化遗产是指被各社区、群体，有时是个人，视为其文化遗产组成部分的各种社会实践、观念表达、表现形式、知识、技能以及相关的工具、实物、手工艺品和文化场所。 联合国教科文组织（UNESCO）保护非物资文化遗产公约2003年10月17日通过2006年8月正式生效,6、非物质文化遗产保护,中药
8、品种保护 对固定配方、固定剂型和固定适应症药品的保护 不是独家保护 不要求新颖性和创造性,专利保护 分别对药品成分、原料、剂型、药品生产、药品检测和适应症各个环节的创新技术保护 独家保护 要求有新颖性和创造性 专利权可以阻止其他中药保护品种企业的生产、销售、许诺销售和进口,7、中药品种保护,8、植物新品种保护,植物新品种是指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物新品种。 完成育种的单位和个人对其授权的品种享有排他的独占权，即植物新品种权。任何单位和个人未经许可，不得以商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的
9、繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料。,专利保护,7、新药注册后的监测期保护,药品管理法、 药品管理法实施条例 药品注册管理办法2007年10月1日施行 监测期最长不超过5年，自新药批准生产之日 起计算。,三、中医药知识产权保护现状,1、中医的知识产权保护 2、中药材的知识产权保护 3、中成药的知识产权保护,对汉、藏、蒙、维、傣、苗、彝等19个民族的83种医药文献进行了发掘整理 出版了 中国民族药志、朝医学、 中国瑶医学、 中国壮药志等100多部民族医药著作 。,三、1、中医的知识产权保护现状,世界和国家级非物质文化遗产保护,全国非物质文化遗产普查工作投入经费超4亿元 国务院先后于2006
10、年和2008年公布了两批国家级非物质文化遗产名录，其中包括国家级非物质文化遗产1028项，扩展项目147项，国家级非物质文化遗产项目代表性传承人1488名。,三、1、中医的知识产权保护现状,中医知识产权保护中出现的问题,挖掘整理出版书籍使未公开的医药技术的流失 中医药被他人不当使用 处于公开状态的中医药知识被无偿使用,三、1、中医的知识产权保护现状,道地药材原产地域产品保护现状,甘肃-岷县当归-岷县中药材生产技术指导站-3352037 云南-文山三七-文山壮族苗族自治州三七特产局-3838009 四川-遂宁川白芷-四川省遂宁白芷协会-4834771 新疆-库车药桑-库车县园艺办公室- 4650
11、474 云南-昭通天麻-昭通市天麻协会-5188220,三、2、中药材的保护现状,韩国高丽参,韩国人参公社 正官庄高丽参只选用6年根水参。 在一定温度条件下经水蒸气蒸熟加工后，人参从水参变成含有37种有效的皂苷成份高丽参。,我国人参专利申请状况,涉及人参的发明专利申请共5259件；其中 涉及人参的国内专利申请5190件； 涉及人参的国外专利申请69件； 来自吉林省的涉及人参的专利申请303件，占全国人参专利申请5.8%。,来自国外涉及人参的中国专利申请,获得专利权的涉及人参的发明专利,截止2009年7月31日，共1686件；其中 国内获得的专利1660件， 吉林省获得的专利109件。 国外获得
12、的专利26件； 韩国获得14件，日本获得6件。,一种高活性红参的制作方法， 通过控制人参的蒸煮温度及时间，充分发挥人参根部含有的人参自身皂苷酶和其他物质的作用，不加任何外来物质，使人参中含量高的二醇类皂苷、多转化为、等人参稀有皂苷，使三醇类皂苷、等多转化为、等活性成分，可制备稀有皂苷含量比传统红参高几倍至几十倍的高活性特定红参。,ZL200510136799,1）商标保护现状,形成一大批中成药企业的驰名商标,三、3、中成药的知识产权保护,商标保护存在的问题,国内老字号国际化问题 中华老字号“北京同仁堂”商标在日本被抢注 中华老字号天津“乐仁堂”商标在美国、加拿大、德国和新加坡四国被抢注事件 驰
13、名商标化 中成药商标保护策略单一,2）中成药的专利保护现状,中成药的发明专利保护现状 中成药的外观设计专利保护现状,三、3、中成药的知识产权保护现状,向我国申请药品专利的状况,数据来源：中国专利数据库(CPRS)：2006年至2010年。,向我国申请中药专利的中外对照,我国已授权的中药发明专利的 中外对照,截止2010年12月31日授权的中药发明专利量按技术领域分布情况,2009年中药专利申请特点,中药专利申请中国内仍然为主 国内个人专利申请量比去年的下降 国内企业专利申请量比去年的增长 国内中药领域的专利申请趋于理智,专利保护存在的问题,企业运用专利保护不够 许多中成药质量标准公开处方使再后
14、专利申请失败 统筹处理好新药注册、中药品种保护与专利保护的关系 国内中药专利平均寿命短 国外专利保护缺失,中医药知识产权保护效果与原因分析,保护效果有待提高 保护思路重点不强 保护手段运用不全 管理方式实施不当,四、中医药知识产权的保护对策,（一）强调不同对象知识产权保护重点 （二）运用各种知识产权的综合保护 （三）加强知识产权的管理,四、（一）1、中医知识产权保护对策,内在保护手段 技术秘密方式 外在保护手段 服务商标 外观设计专利 版权 其他手段 保护非物质文化遗产公约,中医的知识产权保护思路,以服务商标为核心 以医师资格考试为标准颁发证明商标 以中医服务商标许可使用为手段,四、（一）2、
15、中药材知识产权保护对策,内在保护手段 技术秘密方式或 发明专利方式 外在保护手段 产品商标 包装的外观设计专利（改法后的保护） 原产地保护标志,-其他手段 植物新品种保护 生物多样性公约 濒危野生动植物 国际贸易公约 野生药材资源 保护条例,四、（一）3、中成药知识产权保护对策,内在保护手段 技术秘密方式或 发明专利方式 外在保护手段 产品商标 包装的外观设计专利 原产地保护标志,-其他手段 新药监测期保护 中药品种保护条例,中成药老品种知识产权保护思路,传统药 老品种,道地药材 原产地 保护,产品 商标保护,产品包装 外观设计 专利保护,中药品种保护,中成药 产 品,新剂型 的开发,新用途 的开发,制备工艺的 改进开发,质量标准增加 控制的开发,中成药二次研发思路,减少药味研究,有效部位 组成的复方,复方中 成药,复方中成药的二次研发思路,有效成分 组成的复方,增加药 味研究,中药新药研发与专利申请时机的选择,临床 中药验方,药效学,毒理学,I 期临床,II 期临床,III 期临床,上 市,临床前研究,临床研究,制剂学,专利保护思路,系列专利 保护战略,单件专利 保护战术,中药领域专利保护主题,中药 产品,中药 方法,中药 炮制品,中药 药效组分,中药 剂型,制备 方法,测定 方法,制药 用途,纵向构建专利保护网,A+B+C,A+B,A
