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1、二级反渗透纯化水系统培训课程,质量管理部2006,一、纯化水系统简介,制水过程： 饮用水（原水箱）预处理系统（多介质过滤器全自动软水机活性碳吸附器）软水RO系统一级纯水中间水箱二级纯水纯水箱供应各用水点,二、质量管理部纯水系统监控目的,保障合格纯化水供应（水质监测、过程控制） 正确使用，延长仪器设备使用寿命（成本意识及概念） 符合GMP监管要求（记录）,三、预先处理系统,预处理系统包括： 1、源水系统（饮用水管道、源水箱） 2、多介质过滤器（去除杂质、悬浮物） 3、全自动软水系统（去除金属离子，软化水质） 4、活性碳过滤器（吸附杂质、微生物） 只有经过预处理后的软水才能进入一级反渗透系统,三、
2、预先处理系统,源水系统（饮用水管道、源水箱） 水质要求：必须符合饮用水标准 定期（每月）向自来水公司索要水质量检验报告 制定内控标准，定期检验（每月） 现场检查 主要控制指标（硬度、酸碱度）,严格意义上将，源水应看作制药原料对待，我们对所使用的饮用水要准确掌握其情况，但又别无选择。 要求质量部门对源水制定内控质量标准，并定期检查（每月） 另检查每日“纯化水制备操作记录”，机械过滤器进水水质的填写（无实际意义）,三、预先处理系统,多介质过滤器（去除杂质、悬浮物） 我们工作的重点是多介质过滤器的过滤效果（原因？） 操作过程中应按时记录 进口压力、出口压力、压差（Psi）这些指标能显示过滤器的性能情
3、况。如果指标显示过滤性能下降，则应进行清洗。 清洗（反洗） 清洗条件：压差0.13MPa或57天 清洗要求：10min 另，每日操作时要进行10min正洗。,质量部检查重点： 现场查看多介质过滤器性能指标； 现场检查是否定期如实填写操作记录（纯化水制备操作记录） 检查是否按规定进行清洗（压差及周期）并填写清洗记录，包括每日的正洗（制水站清洁记录EM-011),三、预先处理系统,全自动软水系统（去除金属离子，软化水质） 本系统的目的就是软化水质，故监控重点 即为水的硬度。 现场操作过程中要求对活性碳过滤器出口 水质硬度情况进行检查（制水过程中每 20min进行一次），并记入纯化水操作记 录。 软
4、水系统依靠酸性离子交换树脂，使用一 段时间后树脂交换能力下降，需进行再生 操作） 另，每日预洗5min,质量部检查重点： 现场取水检查硬度； 查看记录，看是否按规定进行硬度检查，并如实记录； 现场检查是否按规定进行清洗（周期1520工作日）并填写清洗记录（制水站化学清洗记录）,三、预先处理系统,活性碳过滤器（吸附杂质、微生物） 过滤的目的是进一步吸附杂质、微生物 由于水已经经过多介质过滤器过滤，并且 软化过程中也会除去部分杂质，加上后续 水处理能将多数微生物去除，故无特殊情 况，每日操作时进行10min正洗就ok。 特殊情况下，需要更换活性碳，记入维修 保养记录。,质量部检查重点： 每日的正洗
5、记录 活性碳更换时的记录。,四、RO系统,RO系统包括： 一级反渗透 中间水箱 pH调节系统 二级反渗透 保安过滤器（前置、终端） 清洗系统 监控系统,四、RO系统,一级反渗透 一级反渗透后，产生得到一级纯水，进入中间水箱暂存。其电导率必须10us/cm ，否则不能进入二级反渗透系统。 电导率达不到要求，需要使用pH调节系统，用0.06NaOH进行调节。,质量部检查重点： 现场检查一级纯水在线指标（参数附后），重点检查电导率； NaOH药液配制(100L纯化水 60g NaOH), pH值调节系统投配药记录 药液用完后，药箱必须用纯化水清洗三次（制水站清洁记录），并重新配制药液后备用。 天平使
6、用及较正情况、配药过程考核 中间水箱清洗（15日一次，或停产前，排空水，用一级纯水冲洗2次，制水站清洁记录 ）,四、RO系统,二级反渗透 合格的一级纯水，进入二级反渗透系统，制备二级纯水（目标产品，纯化水） 酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳（生产过程中，即RO系统运行过程中，操作人员每2小时检查一次，实际过程中每天约一次）,质量部检查重点： 现场检查一级纯水在线指标（参数附后）； 现场检查水监测的过程及记录（包括试剂、试验过程、记录等）,四、RO系统,RO系统的清洗 日常清洗 每月一次或产水量降低（30）或脱盐率下降10；按规定配制清洗剂，并按要求清洗（SOP-EM-011-01、12
7、及SOP-EM-007-02） RO系统短期停运（530天） 2天一次，夏天每天一次，低压清洗 或运行12小时 RO系统长期停运（30天以上） 清洗后注入保护液体详见SOP-EM-007-02) RO膜清洗或更换 产水量下降30脱盐率下降10 各段压力差增加2倍,检查重点： 定期清洗，使用规定的清洗液，按规定填写记录（化学清洗记录，维修保养记录等）,四、RO系统,RO系统的清洗 日常清洗 每月一次或产水量降低（30）或脱盐率下降10；按规定配制清洗剂，并按要求清洗（SOP-EM-011-01、12 及SOP-EM-007-02） RO系统短期停运（530天） 2天一次，夏天每天一次，低压清洗
8、或运行12小时 RO系统长期停运（30天以上） 清洗后注入保护液体详见SOP-EM-007-02) RO膜清洗或更换 产水量下降30脱盐率下降10 各段压力差增加2倍,检查重点： 定期清洗，使用规定的清洗液，按规定填写记录（化学清洗记录，维修保养记录等）,四、RO系统,保安过滤器及精虑器 前置保安过滤器、终端保安过滤器、精虑器共三个 清洗条件及方法,记录 纯化水过滤器清洗记录 检查重点： 核对记录，看是否按清洗周期或者清洗条件清洗 核对记录，并现场提问，看是否按规定进行清洗或者更换 实际操作时现场监督（每季度一次）,五、系统消毒,检查重点： 是否按规定的期限规定的方法消毒，并填写记录 消毒后的水质检查，放行。,
