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1、SOP-GK-CX-01001河北以岭医院国家药物临床试验标准操作规程药物临床试验总结报告规范SOP文件编号：SOP-GK-CX-01001文件颁发部门：药物临床试验机构办公室起 草 人：起草日期： 年 月 日审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日生效日期：颁发日期： 年 月 日修订登记：编号页码修订内容修订依据修订人 签名/日期批准人 签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.4.2.5.3.6.一、目的： 建立和完善药物临床试验总结报告的具体内容，保证临床试验总结报告的规范性和科学性。二、范围： 适用于本专业内所有药物临床试验总结报告。三、规程： （一）
2、总结报告的主要内容1.前言前言部分应言简意赅，着重概述本次临床研究的目的，新药研制者、新药生产单位、卫生部新药临床研究批准文号，负责临床试验组织、实施的国家临床临床试验机构，临床试验的参加单位，进行临床试验的起止时间，采用的临床试验方法等。2.对象与方法该部分应明确表述合格受试对象的标准，临床试验方案的具体实施方法，疗效评定标准、统计处理方法等。（1）合格受试对象的确定标准应包括中医病名诊断标准，中医证候辨证标准，西医诊断标准、纳入标准、排除标准、病例剔除标准。应注意诊断标准要详细完整、科学合理，切忌断章取意，还要注明出处，以便核实。（2）临床试验实施方法应包括具体采用的临床试验方案（如随机双
3、盲对照试验、交叉对照试验、自身对照试验等，具体的随机化方法（如简单随机、分层随机等，对照药物包括药名、剂型、生产厂家、生产批号，病例分配（包括治疗组、对照组例数、比例，疗程，剂量、给药途径，观测项目（包括症状、体征、实验室捡测项目，须说明软指标的量化方法、实验室检测的具体方法）、观测时点等。（3）不良反应观测项目应包括临床症状与实验室检测指标，不良反应的发生时点、持续时间、严重程度，人群特征，针对不良反应应采取的处理措施。（4）疗效评定标准应详细具体，并注明出处。（5）统计处理方法具体说明不同性质的资料所采用的统计学方法。3.结果该部分是整个临床试验报告中的重要组成部分，是对临床观测中原始数据
4、的系统归类、统计处理和分析，应包括一般资料、治疗前可比性检测、疗效比较、不良反应结果四个内容尤其应注意数据要准确无误、无遗漏，统计学显著性差异水平的规定要合理，统计方法要恰当，统计推断要正确，图表要简明规范。（1）一般资料应包括受试对象的来源，总例数、治疗组与对照组观察例数、门诊与住院病例数、主要病证例数等。（2）组间可比性检测是对于病人纳入研究时各组别病人基本特征的比较，应包括年龄、性别、病种、中医证候、病情、病期、病型、病程、合并症、舌象、脉象等比较，其统计学显著性差异水平0.1为恰当，并应对可比性检测结果进行综合，以确定其对疗效评定的影响程度。（3）疗效比较包括组间总疗效比较、中医证候疗
5、效、病种疗效比较、主要临床症候（症状、体征）疗效比较、主要实验室指标疗效比较。具体计算出临床痊愈率、显效率、有效率、无效率。对于主要临床症候及实验室检测指标，可计算消失率或改善率。必要时，可就对疗效有影响的因素进行分层统计分析，如病程与疗效的相关性等。各项比较均须说明统计学处理方法及其意义。（4）不良反应的观测结果应包括反应的发生频数、人群特征、严重程度、持续时间、是否需要停药、是否进行处理措施，及与对照药出现的不良反应进行比较。此外，典型病例介绍也常为研究结果报告的一部分。典型病例既需要符合规范性的要求，也必需有“典型性”的特征。典型病例的病、证类型、临床特征、治疗方法、观测项目与方法、疗效
6、评定标准等，都必需符合临床试验方案的规定：疗效应当是接受同样治疗方法的个体中之最佳者。典型病例的介绍必需简明、扼要，但又不能遗漏“典型性”所具有的特征。4.讨论着重进行疗效的统计推断及其临床意义，全面评价试验药物的临床疗效与安全性，突出指出试验药物的治疗特点，如与对照药物比较在总疗效方面、改善某些临床症候及理化检测指标方面、起效时间方面、防止病情复发方面、缩短疗程方面、节约经济费用方面等是否具有优势。还应阐述中医理论基础；简述研究结论的科学性、可靠性；并对失访、剔除病例进行分析，包括失访、剔除例数、原因、临床特征、对研究结论的可能影响。5.结论应简明扼要地对临床试验结果进行概述性的总结，客观评
7、价试验药物的临床疗效、安全性及其适应症，并权衡疗效与不良反应的利弊，论述是否在临床上具有可应用性。要特别重视结论推导的合理性和逻辑性。6.资料总结及临床试验报的注意事项（1）要严肃认真，忠实于临床观察记录表格的原始资料。遇有存疑时，不能武断，要进行查对，或在盲法的前提下由多个研究单位进行判断。（2）上述临床试验报告书的内容，适用于总报告及各临床参加单位的分报告。遇有各分报告结论不一致或总报告与分报告结论不一致时，要进行科学的分析，寻找可能产生的系统误差和/或随机误差及其原因，除根据直观推理外，合理的统计学处理仍有助于对结论不一致性的分析。（3）试验报告要与试验计划互相衔接，有关标准与方法要与试验计划一致，如有更改，要做说明。（4）如报告书中涉及文献引用，需有“参考文献”专栏，依次列出有关文献。（5）各报告书均须有临床试验负责或参加单位盖章，临床研究负责人签名，并说明临床原始资料的保存地点及保管人。四、参考依据： 2003版药物临床试验质量管理规范五、附件：无起草人：张帅 审核人：高军茂 批准人：贾振华 20160215第二版 4/4
