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1、制药工厂压缩空气系统设计1、 引言新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种专业配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简述。2、 制药工厂压缩空气的用途及品质要求2.1压缩空气主要用途在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述所述的压缩空气用途中，很多情况下 压缩空气与药品直接接
2、触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。2.2压缩空气品质控制的必要性制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药物，影响药品质量。空 气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物 多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重
3、。所以制药工厂所 用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。2.3压缩空气品质控制指标a、仪表、自动控制等用气的质量标准可由GB/T13277-91一般用压缩空气质量等级（等效采用ISO8573/1）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。表1 压缩空气中颗粒、油、水质量等级名称等级123456颗粒尺寸（m）0.11540-颗粒含量（mg/m3）0.11510-水含量（压力露点）-70-40-203710油含量（mg/m3）0.010.11525-对于仪表、自动控
4、制用压缩空气的质量等级要求，推荐4项指标为2.3.3级，具体指标为：颗粒尺寸最大1m颗粒含量1mg/m3,水含量（压力露点）最高-20，油含量最大值1mg/m3。b、制药用压缩空气质量指标目前，对于制药用压缩空气还没有相关的质量标准，等效菜用的国际标准ISO8573/1的GB/T13277-97,明确医用压缩空气不包括在本标准之内。多数资料文献中仅有定性的一般要求，缺少具体的控制指标。根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的：对于固体粒子，目前医药工业生物洁净室最高等级为0.5m、100级，故与之相适应，压缩空气的洁净等级应定为小于0.5m、100级。我们在设计
5、中一般采用GB/T13277-97中的1级，即颗粒尺寸为0.1m，颗粒含量为0.1mg/m3。对于压缩空气中的水汽含量，通常以压力露点或常压露点表示。为了防止系统中有凝结水存在，露点温度一般取干燥后的压缩空气管线和用气设备，可能遇到的最低温度再加-5-10。所以，在天津地区压力露点值可取5-20。对于含油量主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸气。我们在设计中，参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求，即控制最大含油量为0.01mg/m3。对于生物粒子，根据固体粒子指标确定为0.5m、100级时，比照采用生物100级洁净室微生物的控制指标，达到小于等于1CFU/m3（培养法、菌落数）
6、即可，此时检出活菌的可能甚微。3、 制药工厂压缩空气站设计3.1压缩空气站工艺流程的确定制药工厂压缩空气站的工艺流程的确定制药工厂压缩空气站的工艺流程简烈如下：吸气过滤器空压机后冷却器储气罐前置过滤器精密过滤器干燥装置后置过滤器除味过滤器灭菌过滤器输气管网以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同类型及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍，设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点，然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。3.2空压机类型的确定通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70100%在 小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适
7、应。活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动 也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制 药工厂设计中多采用螺杆式空压机。33干燥装置的选择制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同，如小型自动化水平较低的中药制药厂，要求压缩空气的压力露点510即可。而自动化水平较高，气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂，要求压缩空气的压力露点达到-20-40。压缩空气的干燥方式，一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露点要求大于等于3时，则采用
8、吸附式干燥机或冷冻式+吸附式组合干燥装置。此外还应注意，在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备，而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。34过滤器的选择常用过滤器的分类、工作原理、结构和在净化系统中的作用见表2。表2 压缩空气过滤器分类、原理、结构和作用分类基本原理与结构作用前置过滤器惯性碰撞为主，中效纤维，烧结材料滤除1m以上颗粒精密过滤器扩散拦截效应为主，超细纤维组合滤除0.011m以上微粒超精密过滤器扩散效应为主，超细纤维组合滤除0.01m以上微粒活性炭过滤器两级活性炭吸附+超细纤维过滤滤除油蒸气、臭味灭菌过滤器扩散效应为主，超高效、耐湿热材料滤除细菌、噬菌类
9、选用过滤器应根据其不同的作用、性能和精度进行组合，同时还应根据压缩空气的温度、压力对其处理气量进行修正。3.5空压站系统及站房设计在空压站的工艺系统设计和站房布置上，应考虑以下几个问题：A、 采用冷冻式干燥机时，前置过滤器应布置在冷干机的上游，从而避免压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及油污、油蒸气等杂质直接进入冷干机，将使冷干机工作状态恶化。B、 如果采用吸附式干燥机时，其上游应设除油过滤器，滤除压缩空气中的油污，防止干燥剂“中毒”失效。下游应布置后置过滤器，用于消除干燥剂粉尘等污染。C、 采用冷冻式干燥机时，还应注意空压机的排气温度，如果空压机的排气温度超过冷干机允许进气温度时，
10、应选用高温型冷干机。D、 站房的通风设计在制药工厂空压站设计中，我们通常采用风冷式螺杆压缩机室内吸气，此时站房的通风措施至关重要。因为通风不足，会使空压机的流量下降，达不到额定出力。室温过高会使空压机启动困难，而且还会导致空压机护罩内的热量积聚，引起电机过热甚至烧坏，从而诱发火灾危险。对于空压站的通风，我们的设计中通常的做法是：在空压机间的外墙下方设置进风口（百叶窗），百叶窗的数量和面积根据站房容量计算确定。百叶窗与室外地面的距离一般大于等于300mm， 以防溅雨，百叶窗设置朝向尽可能在阴凉面，同时避免和排风口设在同一侧，以防冷热风短路。在风冷式空压机的冷却风排风出口上安排排风管，将冷却风引至
11、室 外。同时在空压机间的外墙上设置机械排风扇进行全室通风。通过以上措施，有效地降低了空压机间的温度，从而保证了空压机及其辅助设备的正常运行。4、 车间及厂区压缩空气管网的设计制药工厂车间压缩空气管道一般采用架空敷设，且其主要干管和支管均敷设在技术夹层内，在无菌洁净区明管、立管和阀门应尽可能减少。厂区管道可采用架空或直埋敷设，直埋敷设应根据土壤的腐蚀性采取防腐措施。管道及其阀门附件均采用不锈钢材料，以00Cr17Ni14Mo2(316L)不锈钢材质为最佳，必要时可对管道进行内外抛光处理。采用不锈钢管材时，不锈钢管不得与碳钢制的管架直接接触，以免因电位差而造成腐蚀核心。因此管架应涂以良好的绝缘漆，
12、或在管路与管架间垫以其他绝缘材料，如石棉板、橡胶板、塑料板等。无油空气压缩机在制药行业的应制药厂对压缩空气的要求 制药企业的压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、粉体物料输送、干燥、吹料吹扫、气动仪表元件、自动控制用气等。 因为制剂用的压缩空气与药品直 接接触，所以压缩空气必须经过净化处理；必须经过验证，以证明系统符合生产要求；还须通过GMP的认证检查。制剂用气如干燥，压料等用气，必须要控制压缩 空气中的油，水和固体粒子以及生物粒子等的含量，同时还地要求无气味。仪表用气，主要是气动仪表和精密（压力，流
13、量）调节器等用气，除了不控制生物粒子， 不要求无气味外，其它控制项目和制剂用气相同。仪表用气的质量标准，可由GB/T13277一般用压缩空气质量等级中查得。这个标准根据固体粒子尽寸 和含量，水蒸汽含量和含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。气动仪表对用气质量等级要求，推荐4项指标均为3级，具体指标为：颗粒尺寸最大5m，颗 粒含量5mg/m3，水含量（压力露点）最高-20，油含量最大值为1mg/m3。现在气动执行机构，对气源含尘粒径的要求，一般为1m。 表1压缩空气中颗粒、油、水质量等级 名称等级123456颗粒尺寸（m）0.11540颗粒含量（mg/m3）0.11510水含量（压力露点）-7
14、0-40-203710油含量（mg/m3）0.010.11525制剂用气质量指标一般要求为：制造和工艺操作包括灭菌工艺所采用的压缩空气应是： （1）由无油空压机供应，无油及无油气的，在非控制的环境区域里排放的除外。（2）为防止在管道里出现冷凝水，空气要经过除湿处理。涡旋式空气压缩机的特点与工作原理 涡旋式空气压缩机是近二十年来开发出来的最新型的空气压缩机，它与传统空气压缩机相比，具有结构新颖、体积小、重量轻、噪音低，寿 命长，输气平稳连续，操作简便，维护费用少等一系列优异的技术性能，被行业内誉为“无需维修空气压缩机”和“新革命空气压缩机”，是50HP以下空气压缩 机理想机型。 涡旋空气压缩机是
15、由两个双函数方程型线的动、静涡盘相互啮合而成。在吸气、压缩、排气工作过程中，静盘固定在机架上，动盘由偏心轴 驱动并由防自转机构制约，围绕静盘基圆中心，作很小半径的平面转动。气体通过空气滤芯吸入静盘的外围，随着偏心轴旋转，气体在动静盘噬合所组合的若干个月 牙形压缩腔内被逐步压缩，然后由静盘中心部件的轴向孔连续排出。 涡旋空气压缩机的特点： 一、可靠性高。 1）涡旋式割据压缩机的主机零件少，是活塞机数量的1/8，零件的大幅减少是可靠性提高的关键要素。 2）回转半径小，线速度仅为2m/s,因而磨损小，机械效率高，振动小。 3）科学控制的整机系统更确保稳定性的提高。 二、噪音最低。 1）因无吸、排气阀和复杂的运动机构而消除了阀片的敲击声和气流的爆破声，使噪音急剧降低。
