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1、阿托伐他汀钙上市前分析,产品概述 调血脂药物分类 调血脂药物市场规模与结构 他汀药物市场分析 阿托伐他汀钙品牌份额与变化 阿托伐他汀钙注册审批情况 阿托伐他汀钙市场前景分析,目录,降脂药物,胆酸螯合剂类(树脂类),烟酸及其衍生物类,苯氧芳酸类(贝特类),HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类),脂质抗氧化剂(普罗布考),多烯脂肪酸类(鱼油类),天然药物类,降脂药物的分类,洛伐他汀 辛伐他汀 普伐他汀 阿托伐他汀 瑞舒伐伐他汀 氟伐他汀 罗苏伐他汀 匹伐他汀,胆汁酸螯合剂,胆汁酸螯合剂为碱性阴离子交换树脂，难溶于水，不易被消化酶破坏。是一类安全有效的降血浆TC和LDL-C药物。常用的药有考来烯胺(c
2、hlestyramine，消胆胺)、考来替泊(colestipo。降胆宁)。这类药有阻滞胆汁酸的重吸收，促进其排泄，使胆汁酸的排泄率提高的药理作用。临床主要用于TC、LDL-C升高为主，而TG水平正常且不能使用他汀类的杂合分子家族性高胆固醇血症。本药亦可用于黄疸时的皮肤瘙痒和治疗洋地黄中毒。,烟酸及其衍生物,烟酸也称作维生素B3，或维生素PP，分子式：C6H5NO2，耐热，能升华。烟酸又名尼克酸、抗癞皮病因子。在人体内还包括其衍生物烟酰胺或尼克酰胺。它是人体必需的13种维生素之一，是一种水溶性维生素，属于维生素B族。烟酸在人体内转化为烟酰胺，烟酰胺是辅酶和辅酶的组成部分，参与体内脂质代谢，组织
3、呼吸的氧化过程和糖类无氧分解的过程。,苯氧芳酸类(贝特类),贝特类降脂药也就是苯氧芳酸类降脂药。其多数药物的译名中含有“贝特“二字，如氯贝特、苯扎贝特、非诺贝特等，故常将此类降脂药物称之为“贝特类“降脂药。此类药物口服后容易被肠道吸收，服药1-2小时后即可在血液中测得其药物浓度。它们可通过增强脂蛋白脂酶的活性加速脂蛋白的分解，同时也能减少肝脏中脂蛋白的合成，从而降低血脂。这类药物的突出作用是显著降低甘油三酯。研究表明，贝特类降脂药除了主要通过纠正血脂异常来发挥抗动脉粥样硬化作用之外，还能通过防止血液凝固、促进血栓溶解、减少动脉粥样硬化性炎症等调脂外的途径来发挥抗动脉粥样硬化作用。在临床上，此类
4、药物常用于动脉粥样硬化的预防和治疗。,HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类),他汀类(statins)药物即羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂上述酶是肝细胞合成胆固醇过程中的限速酶，催化生成甲羟戊酸(MVA)，抑制HMG-CoA还原酶能阻碍胆固醇合成。 HMG-CoA(羟甲基戊二酰辅酶A)还原酶是体内生物合成胆固醇(Ch)过程中的限速酶，能催化底物HMG-CoA生成产物甲羟戊酸，是体内合成胆固醇的限速步骤。HMG-CoA还原酶是调节血脂药物的重要作用靶点。HMG-CoA还原酶抑制剂与底物HMG-CoA具有相似的结构片段，抑制剂与HMG-CoA还原酶的亲和力大于底物，能够竞争性抑制HMG-CoA生成甲
5、羟戊酸，降低胆固醇的生成和体内含量，从而显著降低了致命性和非致命性心血管疾病事件的发生率 。,阿托伐他汀原研历程,阿托伐他汀钙最早由美国华纳-兰伯特公司研制成功，1997年首先在英国上市，同年在美国上市，由辉瑞代理销售。 2001年，辉瑞公司兼并华纳-兰伯特公司后，成为辉瑞旗下的骨干品种。 2004年，阿托伐他汀成为全球第一只销售额突破百亿美元的药物； 2006年，其销售达到了顶峰期，虽然随后呈现逐年缓慢下滑的趋势； 2007年，美国FDA批准阿托伐他汀新增了用于非致命性心梗、中风、心脏手术、心衰和心脏病的胸部疼痛等5个适应症，从而巩固了其在高脂血症治疗药物市场中的地位。 2008年，美国辉瑞
6、和日本安斯泰来销售的立普妥仍然达到了133.75亿美元； 2009年，尽管立普妥在美国市场的销售额下降到全球销售额的40%，但在世界其他国家和地区却均有所增长，从而抵消了其总销售额的下跌，当年立普妥依然雄踞销售榜的首位，全球市场份额为132.88亿美元。 阿托伐他汀上市以来已经连续十年处于世界销售额的首位，连续10年超过100亿美元，总销售额已远远超过1000亿美元。,阿托伐他汀国内市场历程,阿托伐他汀是我国倡导发展的新药品种，国产药物由北京嘉林药业股份有限公司（北京红惠）率先抢仿成功，1999年9月29日获得SFDA颁发的新药证书和生产批件，在国内享有8年独家生产保护期，商品名为“阿乐”。随
7、后，SFDA批准辉瑞公司的立普妥进入中国市场，由大连辉瑞制药分装销售，国内临床使用的阿托伐他汀制剂主要有10mg、20mg和40mg三种规格。2000年下半年，阿托伐他汀在国内上市销售。 2004年，阿托伐他汀制剂进入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录后，进一步带动了国内市场的增长。 国内主要生产厂家北京嘉林药业股份有限公司（片）、浙江新东港药业股份有限公司（片）、河南天方药业有限公司（胶囊）、广东百科制药有限公司（分散片）,他汀类药物的分类,天然化合物 洛伐他汀（第一代）、辛伐他汀（第一代） 普伐他汀（第二代） 人工合成化合物 氟伐他汀（第二代） 阿托伐他汀（第三代）、瑞舒伐他汀（第三代）、
8、匹伐他汀（第三代）,他汀类药物分为天然化合物和完全人工合成化合物,主要他汀适应症比较,阿托伐他汀钙适应症,高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B（ Apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固
9、醇（LDL-C）。,冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。,阿托伐他汀钙竞品信息,PDB药物综合数据库,调血脂药各品种历年销售增长分析-阿托伐他汀22亿/年,金额：亿元,同比增长：%,阿托伐他汀历年销售增长分析-阿托伐他汀同比增长84.97%,IMS数据,各企业销售额及市场份额变化情-立普妥&阿乐市场主导,IMS数据,阿托伐他汀各品牌增长分析,IMS数据,MAT062018阿托伐
10、他汀各生产厂家市场份额,81.92%,IMS数据,立普妥&阿乐占据阿托伐他汀81.92%市场份额,IMS数据,小结,品牌市场集中度格局稳定，在品类众多的降血脂药物中至今一直排在首位的阿托伐他汀，原研由辉瑞公司制造，销售药品名为立普妥； 立普妥市场份额呈逐年下降趋势，京舒&优力平市场份额逐年升高； 2018年阿托伐他汀中立普妥&阿乐占据品类81.92%的市场份额； 北京嘉林药业的阿托伐他汀，品类市场份额保持在21%-22%之间； 2018阿托伐他汀销售额同比增长14%，立普妥&阿乐低于品类增长率，分别为9%、14%,辉瑞制药（立普妥）,山德士（山乐汀）,北京嘉林药业（阿乐）,河南天方药业（尤佳）,广东百科制药（京舒）,浙江新东港药业（优立平）,阿托伐他汀钙（片）注册审批情况,281条列举15条,阿托伐他汀钙（分散片）注册审批情况,21条列举15条,阿托伐他汀钙（胶囊）注册审批情况,9条,谢谢,
