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1、肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对肢体加压理疗设备（第二类）注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。本指导原则系对肢体加压理疗设备注册技术审查的通用要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学依据。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。本指导原则是对产品的技术审查人员和医疗器械注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他
2、方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。一、适用范围根据医疗器械分类目录（2017），该产品管理类别为II类，一级产品类别为09-04力疗设备/器具，二级产品类别为02加压治疗设备。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。本指导原则适用的肢体加压理疗设备是指将气囊
3、装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。设备“有附带功能的加压设备（如加热、肢体电刺激等），其附带部分可另行要求”的适用性进行明确和说明。如果肢体加压理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。本指导原则不适用于止血设备、防褥疮气垫、冲击波治疗设备、拔罐器、气囊式体外反搏装置等。 二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应参考医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术
4、结构特征、功能属性为基本准则，如“空气压力波治疗仪”、“肢体加压理疗仪”。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩。（二）产品的结构和组成一般由主机、导气管和气囊及控制软件(若有)组成。主机部分一般可包括机箱、气泵、电磁阀/旋转式阀片和同步电机、电源模块、控制主板模块、显示模块组成。气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢。每个气囊可包含一个或多个气腔。气囊一般由两层构成，例如内层为聚氯乙烯（PVC）或聚氨酯(TPU)充气面料、外层为纺织纤维面料，两层材料通过高频热合机热合而成。产品结构示意框图如下：茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐。图1 产品示例框图图2：典型气囊示例图（肢体）图3:电磁阀示例图图4:旋转阀片示例图图5：
5、管路接插头示例图图6:导气管示例图对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容：1.产品构成说明1.1主机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出关键部件/组件的说明和标识（如电磁阀、气泵、气囊、导气管、防错接插头等部件，可用图表、照片和图纸形式），其中应包括充分的解释来方便理解这些图示。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：（1）压力控制设置范围及在该范围中可能对人体有损害的部分。（2）治疗模式和气囊工作方式设定。（3）报警系统的说明。1.3产品工作原理框图（应包括气泵、电磁阀连接、控制部分、气囊工作原理）。1.4配接气囊的临床应用
6、部位，必要时列表表示。1.5对所有气囊的全面描述，至少包括：（1）作用部位。（2）可设定的工作模式。（3）拟配合使用的设备或部件，包括接口。1.6如有软件，应有详细的操作说明。2.对产品型号规格的说明以及区别于其他同类产品的特征。3.应有产品生产工艺、生产过程和生产场地的描述。4.软件研究（如适用）参见医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞。（三）产品工作原理/作用机理1、工作原理：肢体加压理疗设备由主机和若干个不同形状的气囊组成,气囊形状根据作用于人体不同部位而不同。主机内部，气泵与气动电磁阀或与由电机驱动的气压
7、分配旋转阀片连接，电磁阀或旋转阀片通过导气管、连接插头与不同的气囊相连。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥。图7：导气管与气囊、接插头连接示例图通电后，控制模块或电路设定好肢体气囊加压方式：可以选择多种充气，放气工作模式，各模式可设定压力大小，充气时间，放气时间，循环时间等；也可根据人体的实际情况单独设定循环对病变部位进行有规律的外部加压模式。由电磁阀进行配气的产品，根据设定气压与压力传感器监测信号，控制模块发出气压控制信号,电磁阀接受压力控制信号后，利用电磁线圈推动阀门芯体切换气路的通断，控制气流通道, 截断或改变空气的流动方向,从而达到气流换向目的，进而实现对不同气囊充气或放气或进行不同组气囊之间的
8、充放气切换控制。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨。如果气阀采用旋转阀片式进行充放气控制，则充气泵与旋转阀片相连,旋转阀片的多接口分别连接不同的气囊,按设定的工作时间和压力大小,通过同步电机带动旋转阀片旋转,从而改变空气流动方向,实现对不同气囊的充放气控制。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵。除上述的原理和结构之外，也可能有其它气体原理和结构涉及的肢体加压理疗设备，以实现同样的功能。2、作用机理：肢体加压理疗设备通过气泵对腔体充气气囊有次序有节律的进行充气、挤压、放气，运用间歇式气动压力，形成对从肢体远端向近端肢体组织的循环压力，反复对肢体进行加压后再卸压，促进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速
9、度，减轻血液瘀滞状态，有助于防止深静脉血栓的形成。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。图8: 治疗作用机理示例图（四）注册单元划分的原则和实例肢体加压理疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。如采用原理不同的，防电击的类型改变，应考虑划分为不同的注册单元。1.不同电气结构应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类和类的两种设备，应按照两个注册单元进行注册。不同的技术结构如气压循环分配采用电机驱动旋转阀片式、微机控制电磁阀式，归入不同的注册单元。3、带有附加功能的肢体加压理疗设备（如电刺激、电加热），其附带部分可另行要求。（五）产品适用的相关标准目前与产品相关的常用标准举
10、例如下：表1 相关产品标准标准编号标准名称GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.152008医用电气设备第11部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.52017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.102017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY 05052012医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0833
11、2011肢体加压理疗设备YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.12016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T 1912008包装储运图示标志上述标准包括了产品技术要求中经常涉及的部件标准和方法标准。某些企业还会根据自身产品的特点引用一些行业外标准和较为特殊的标准。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉。产品适用标准的引用应注意以下两点：1、引用标准的齐全性和适用性。编写产品技术要求时应引用相关适用的国家标准、行业标准，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效；2、合理的引用标准方式。对于适用的强制性标准，产品技术要求中应
12、明确全面执行相关标准，无须引用具体条款。对于推荐性标准，建议在产品技术要求直接引用相关标准及条款号，无须复述标准原文内容。坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻馱。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症肢体加压理疗设备的预期用途：防止深静脉血栓形成、预防肺栓塞、消除或减轻肢体水肿。禁忌症：包括但不限于1、静脉血栓及可疑静脉血栓患者。2、治疗部位有急性炎症、化脓、皮肤破损、血肿患者。3、治疗部位严重皮肤病患者。4、心肺功能不全尤其心衰患者。5、有凝血功能障碍者。6、骨折未经固定、骨损伤处患者。（七）产品的主要风险1.
13、肢体加压理疗设备的风险管理报告应符合YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用中的相关要求，判断与产品有关的危险估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜葦。1.1在拟注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危险及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届嬌。1.2在产品过程测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；1.3综合剩余风险是可接受的；1.4已有适当方法获得相关生产和生产后信息。2风险管理报告的内容至少包括：2
14、.1注册产品的风险管理组织。2.2注册产品的组成及预期用途。2.3风险报告编制的依据。2.4注册产品与安全有关的特征的判定。申请人应按照YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录C的34条提示，对照注册产品的实际情况做出针对性的简明描述。綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙钪。注意：注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全的特征，也应做出说明。2.5对注册产品的可能危险、可预见事件序列和危险情况的判定。申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 03162016附录E的提示，对危险、可预见事件序列、危险情况及可导致的伤害做出判定。表2所列为设备的常见危险：驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦諑琼。表2 肢
15、体加压产品主要危险危险的类型危险形成的原因可能的后果能量危险电能可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害等。使用者被电击产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等。插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。热能可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤。使用者被灼伤或失火生物学危险生物污染清洁、消毒执行不恰当。引起患者交叉感染可能与患者接触材料的化学成分引起毒性、致敏、局部刺激反应等。环境危险噪声噪声影响患者休养废弃产品造成对环境的污染使用后的产品没有按照规定进行销毁造成环境污染设备受到外界的电磁干扰产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；未规定设备的使用环境。不能正常工作设备对外界的电磁辐射干扰屏蔽、接地技术不完善；未规定设备的使用环境要求；设备内部信号线与电源线相互干扰。引起其他设备不能正常工作。使用中危险气囊压力过大或过小压迫患者肢体压力过大或超压造成局部肢体受伤；压力不足，失去医疗
